ApoZolpin 10mg *20 tabl.
- Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
- Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Zadzwoń do nas lub napisz
REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!
OPIS
Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny.
Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany
do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie,
zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.
WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU
DZIAŁANIE LEKU
DAWKOWANIE LEKU
Doustnie. Dorośli: 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Czas trwania leczenia. Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tyg., a maksymalnie 4 tyg., włączając w to okres odstawiania leku. W niektórych przypadkach można podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie podjęta, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Szczególne grupy pacjentów. Dla pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy są szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg; nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby nie eliminują leku tak szybko jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby; dlatego u tych pacjentów dawkowanie powinno rozpoczynać się od dawki 5 mg, ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku.
U dorosłych (>65 lat) ta dawka może zostać zwiększona do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się mniejszą dawkę.
Sposób podania. Zolpidem działa szybko i dlatego powinien być zażywany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku. Lek należy przyjmować w dawce pojedynczej i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
SKŁAD LEKU
Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typA),
Otoczka: hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
Nie stosować leku ApoZolpin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku;
• jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust,
gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas
podczas snu);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w
nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni. To i
działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku
ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne.
Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;
• pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje
zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu
zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia;
• ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych
benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu
lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala;
• u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii).
Przed stosowaniem tego leku
- należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu,
- choroby podstawowe powinny być leczone.
Jeśli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7-14 dniach, może to wskazywać na chorobę
psychiczną lub fizyczną, którą należy zbadać.
Zolpidemu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ z
powodu niewydolności wątroby nagromadzenie substancji toksycznych w organizmie może powodować
zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia).
Inne uwagi
• Tolerancja (przyzwyczajenie) – jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie
działa tak skutecznie, jak wtedy gdy rozpoczynał terapię, powinien skontaktować się z lekarzem.
• Uzależnienie – podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które
zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów, u których
w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu
lub uzależnienie od leków. Jednak, uzależnienie może również wystąpić przy dawkach zwykle
stosowanych w leczeniu lub jeśli nie wykazano czynników ryzyka, takich jak nadużywanie alkoholu lub
leków w przeszłości.
• Odstawienie – leczenie należy odstawiać stopniowo. W wyniku przerwania terapii może nastąpić
przemijający zespół polegający na nawrocie objawów bardziej nasilonych niż te, które były przyczyną
zastosowania leku ApoZolpin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, jak zmiany nastroju, lęk i
niepokój.
• Niepamięć – lek ApoZolpin może spowodować niepamięć. W celu zmniejszenia ryzyka
niepamięci, należy upewnić się, że pacjent ma zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek ApoZolpin może spowodować niepożądane
zachowania takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania),
przejawy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje
nieistniejące rzeczy), nieadekwatne zachowania i nasilenie bezsenności.
• Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania – lek ApoZolpin może powodować, że ludzie
robią podczas snu rzeczy, których nie pamiętają, kiedy się budzą. Obejmuje to spacery w czasie snu,
prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, wykonywanie połączeń
telefonicznych lub uprawianie seksu. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub
stosowanie leku ApoZolpin w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę może zwiększać
ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
• Ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem zolpidemu należy dokładnie rozważyć, jeśli u
pacjenta występuje zespół długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii).
• Podobnie jak inne leki nasenne i (lub) uspokajające, zolpidem ma działanie depresyjne na
ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenia psychoruchowe występujące następnego dnia - następnego dnia
po przyjęciu leku ApoZolpin ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia
pojazdów, może być zwiększone, jeśli:
- lek ten przyjmuje się w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności
wymagających czujności;
- przyjmowana jest dawka większa niż zalecana;
- zolpidem przyjmowany jest podczas stosowania innych leków działających hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi lub podczas
picia alkoholu, lub przyjmowania nielegalnych substancji.
Zolpidem może powodować senność i zmniejszoną świadomość, co może prowadzić do upadków i w
konsekwencji poważnych urazów.
Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej
dawki w ciągu tej samej nocy.
ApoZolpin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się działanie
uspokajające leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki
jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien mieć świadomość, że następnego dnia po przyjęciu
leku ApoZolpin (tak jak innych leków nasennych):
• może czuć się ospały, senny, mieć zawroty głowy lub być zdezorientowany,
• może potrzebować więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji,
• może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
• może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku ApoZolpin,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek ApoZolpin zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ApoZolpin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „E”
po jednej stronie i wytłoczonym „80” z linią podziału pomiędzy „8” i „0” po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.
Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487, Amadora, Portugalia
STOSOWANIE INNYCH LEKÓW
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek ApoZolpin może wpływać na działanie innych leków i (lub) występowanie działań niepożądanych.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może powodować zmniejszenie działania leku
ApoZolpin.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi następującymi lekami może nasilić się senność i
zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów:
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne).
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, w tym dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w
leczeniu depresji).
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne środki
przeciwbólowe), takie jak kodeina, morfina. Uczucie podniecenia (euforia) może wzrosnąć, co z kolei
zwiększa szansę na uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i karbamazepina.
• Leki stosowane w znieczuleniu. Jeśli pacjent ma mieć operację pod znieczuleniem ogólnym,
należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki pacjent stosuje.
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, mogą wywoływać
senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
• Leki zwiotczające mięśnie; działanie zwiotczające mięśnie może powodować ryzyko upadków,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Leki hamujące enzymy wątrobowe. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, który z leków
powoduje takie działanie (np. ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Sok grejpfrutowy może również hamować aktywność enzymów wątrobowych.
Nie zaobserwowano znaczących interakcji, gdy zolpidem jest podawany w skojarzeniu z warfaryną (w
celu zmniejszenia krzepliwości krwi), digoksyną (w leczeniu niewydolności serca) lub ranitydyną (w
przypadku problemów żołądkowych).
Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu zastępczym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu
(depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie
powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas
trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi
wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem,
dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w
rzeczywistości (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
W niektórych badaniach zaobserwowano możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi i
podniebienia („zajęcza warga”).
Po podaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić zmniejszone ruchy
płodu i zmiany częstości akcji serca płodu.
Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy
ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lub
podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić: niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka,
trudności w karmieniu piersią, problemy z oddychaniem i mogą pojawić się objawy odstawienia, takie
jak niepokój ruchowy, drżenie po porodzie z powodu uzależnienia fizycznego. W takich przypadkach
niemowlęta muszą być uważnie obserwowane w okresie poporodowym.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ zolpidem przenika do mleka ludzkiego w
niewielkich ilościach.
STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
