Drovelis 3 mg +14,2 mg 28 tabl.

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Drovelis to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
- Wszystkie 24 różowe tabletki powlekane zawierają substancje czynne w postaci niewielkiej
  ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie estetrolu i drospirenonu.
- 4 białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych w postaci hormonów; są to tak
  zwane tabletki placebo.
- Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Drovelis, nazywane są
  „tabletkami złożonymi”. Te hormony współpracują ze sobą w celu hamowania owulacji
  (uwalniania komórki jajowej z jajnika) i zmniejszenia prawdopodobieństwa zapłodnienia
  uwolnionej komórki jajowej i zajścia w ciążę przez pacjentkę.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.

Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2.-3. dniu od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeśli pierwsza tabletka zostanie przyjęta w okresie od 2. do 5. dnia krwawienia miesiączkowego, preparat będzie skuteczny po upływie 7 kolejnych dni nieprzerwanego przyjmowania różowych tabletek zawierających substancję czynną. Dlatego też w ciągu tych pierwszych 7 dni należy stosować niezawodną mechaniczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć ciążę. 

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster): w pierwszym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek lub po okresie stosowania tabletek placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster należy rozpocząć przyjmowanie preparatu najlepiej w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra, a najpóźniej w terminie, w którym wymagane byłoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego preparatu. 

Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabl. zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub domacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS): stosowanie preparatu zamiast tabletki zawierającej wyłącznie progestagen można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu (w przypadku stosowania implantu lub domacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia, w przypadku wstrzyknięć, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy zalecić pacjentce stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni nieprzerwanego stosowania tabletek. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast; nie potrzeba jednocześnie stosować dodatkowych metod antykoncepcji. 

Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży: pacjentkę należy poinformować, aby rozpoczęła stosowanie preparatu między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie preparatu w okresie późniejszym, należy zalecić jej stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni nieprzerwanego stosowania tabletek.

Gdyby jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Poniższe zalecenia nie dotyczą pominięcia zastosowania białych tabletek z ostatniego rzędu blistra. W takim przypadku pominięte tabletki należy wyrzucić, aby uniknąć nieumyślnego przedłużenia fazy przyjmowania tabletek placebo. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania różowych tabletek zawierających substancje czynne. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne upłynęły mniej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne upłynęły 24 h lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.

W przypadku pominięcia zastosowania tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Zalecana długość przerwy w stosowaniu tabletek zawierających hormony wynosi 4 dni, w żadnym przypadku przyjmowania tabletek nie należy przerywać na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach nieprzerwanego przyjmowania różowych tabletek zawierających substancje czynne. 

W przypadku pominięcia tabletki w 1.-7. dniu: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania różowych tabletek zawierających substancje czynne należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę.

Istnieje ryzyko zajścia w ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Im więcej pominięto tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. 

W przypadku pominięcia tabletki w 8.-17. dniu: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, to stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane.

Jednakże, jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, powinna ona stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni nieprzerwanego stosowania różowych tabletek zawierających substancje czynne. 

W przypadku pominięcia tabletki w 18.-24. dniu: ze względu na bliskość fazy przyjmowania tabletek placebo, gwałtownie wzrasta ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcji poprzez odpowiednią zmianę schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki.

Jeżeli pacjentka nie przyjmowała poprawnie tabletek przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, należy doradzić pacjentce postępowanie zgodne ze wskazówkami dotyczącymi pierwszego z dwóch schematów oraz zastosowanie dodatkowych środków ostrożności, aż do zakończenia nieprzerwanego przyjmowania różowych tabletek z substancjami czynnymi przez 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następne różowe tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania. 4 białe tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Jest mało prawdopodobne, aby krwawienie z odstawienia wystąpiło do końca stosowania różowych tabletek zawierających substancje czynne w drugim opakowaniu, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania różowych tabletek z substancjami czynnymi.

2. Można również zaprzestać przyjmowania pozostałych różowych tabletek zawierających substancje czynne z blistra. W takim przypadku należy przyjmować białe tabletki placebo z ostatniego rzędu przez maksymalnie 4 dni, wliczając w to dni, w których tabletki zostały pominięte, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo należy wykluczyć ciążę. 

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią wymioty, tabletkę należy uznać za pominiętą i przyjąć nową tabletkę tak szybko jak to możliwe. Nową różową tabletkę zawierającą substancje czynne należy w miarę możliwości przyjąć w ciągu 24 h od zwykłej pory przyjmowania tabletek.

Jeśli upłyną 24 h lub więcej od przyjęcia ostatniej tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) różową(-e) tabletkę(-i) zawierającą(-e) substancje czynne z innego opakowania. 

Postępowanie w celu opóźnienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, pomijając stosowanie białych tabletek placebo z bieżącego opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby, nawet do zakończenia przyjmowania różowych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania.

W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić śródcykliczne krwawienie lub plamienie. Następnie, po przyjęciu tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie preparatu. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, można skrócić okres przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały śródcykliczne krwawienia lub plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia). 

Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie preparatu nie jest wskazane w okresie pomenopauzalnym. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet z ciężką niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.

Wyniki badania wskazują, że zwiększenie stężenia estetrolu w osoczu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby może mieć znaczenie kliniczne. Na podstawie obecnie dostępnych danych stosowanie preparatu u kobiet z ciężką chorobą wątroby jest przeciwwskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest wymagane dostosowanie dawki preparatu u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku potwierdzono u nastolatek po okresie dojrzewania w wieku poniżej 18 lat. Oczekuje się, że skuteczność antykoncepcyjna u nastolatek po okresie dojrzewania będzie taka sama jak u kobiet w wieku 18 lat i starszych. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia
pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od
indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania
tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie
należy odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody
antykoncepcyjne, tj. prezerwatywę lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Nie należy
stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być
nieskuteczne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu
szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Drovelis nie chroni przed zakażeniem
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (zespołem nabytego niedoboru odporności,
AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Drovelis
Leku Drovelis nie należy stosować u osób, których dotyczy którekolwiek z wymienionych niżej
schorzeń. W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych schorzeń należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej
odpowiednie dla danej osoby.

- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w
  naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG), płuc (zatorowość
  płucna, ZP) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna
  (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym
  objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny w postaci krótkotrwałych
  objawów udaru mózgu;
- jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować
  zwiększenie ryzyka powstawania zakrzepów krwi w tętnicach:
    - ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
    - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
    - bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
    - choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba nowotworowa wątroby (łagodna lub
  złośliwa);
- jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła
  do wartości prawidłowych;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów
  płciowych;
- jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estetrol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku.

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Drovelis
należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy w
przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drovelis należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach
  kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy
  zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń odnosi się do
pacjentki.
W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych schorzeń podczas stosowania leku Drovelis,
również należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy. Leki zawierające
  estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy
  niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku
  naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w
  przełykaniu lub pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje choroba nerek;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja;
- jeśli u pacjentki występuje padaczka;
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie
  naturalnego układu odpornościowego);
- jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi
  powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek
  czerwonych);
- jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki
  stan występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
  rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas;
- jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
  Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Drovelis;
- jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe
  zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli u pacjentki występują żylaki;
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, w
  szczególności na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe"). W takim przypadku należy unikać
  nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
- jeśli u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy podczas ciąży lub
  wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana
  porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży [opryszczka ciężarnych], choroba
  układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała [pląsawica Sydenhama]).

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Drovelis, ryzyko
wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji. W
rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w naczyniach żylnych (nazywane „zakrzepicą żylną”, „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”
  lub w skrócie ŻChZZ)
- w naczyniach tętniczych (nazywane „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą zakrzepowo-
  zatorową” lub w skrócie TChZZ).

Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich
przypadkach mogą wystąpić ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
pacjentki.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze
stosowaniem leku Drovelis jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast zgłosić
się do lekarza.

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
- obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony
  wzdłuż przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy
  towarzyszy mu:
  - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być
    odczuwane wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas
    chodzenia;
  - zwiększenie temperatury chorej kończyny;
  - zmiana zabarwienia skóry kończyny, np. zblednięcie,
    zaczerwienienie lub zasinienie

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zakrzepica żył głębokich.

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?

- nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o
  niewyjaśnionej przyczynie;
- nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu
  może towarzyszyć odpluwanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas
  głębokich wdechów;
- silne uczucie zamroczenia lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha;

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ
niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, można
pomylić z mniej poważnymi schorzeniami, na przykład z
zakażeniem dróg oddechowych (np. z przeziębieniem).

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zatorowość płucna.

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
- nagła utrata wzroku lub
osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które
z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka).

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ucisku lub
  przytłaczającego ciężaru;
- uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie
  górnej lub poniżej mostka;
- uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność lub uczucie
  dławienia;
- ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy,
  gardła, ramienia i żołądka;
- poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zawał serca.

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo
  kończyny dolnej, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem lub
  rozumieniem mowy;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
- nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
- utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z
  towarzyszącymi drgawkami.

Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie
natychmiast całkowicie ustąpić. Mimo wszystko należy jednak
szybko zgłosić się do lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko
wystąpienia kolejnego udaru.

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Udar.

Czy u pacjentki występuje którykolwiek z tych objawów?
- obrzęk i lekkie zasinienie kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch).

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki?
Zablokowanie przez zakrzepy
innych naczyń krwionośnych


ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem
  ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna). Te działania
  niepożądane są jednak rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył
  głębokich (ZŻG).
- Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić
  do wystąpienia zatorowości płucnej.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących
  inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy. Ryzyko to może
również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które w
ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Drovelis ryzyko powstania zakrzepów krwi powraca do normy w
ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko to zależy od indywidualnego ryzyka rozwoju ŻChZZ i od rodzaju przyjmowanych przez
pacjentkę złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (ZŻG lub ZP)
związane z przyjmowaniem leku Drovelis jest niewielkie.
- Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.
- Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone
  hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol w małych dawkach
  (<50 mikrogramów etynyloestradiolu) w skojarzeniu z lewonorgestrelem, noretysteronem i
  norgestymatem.
- Dotychczas nie ustalono jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku
  Drovelis w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani
nie są w ciąży - Około 2 przypadki na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
zawierające etynyloestradiol w małych dawkach (<50 μg
etynyloestradiolu) w skojarzeniu z lewonorgestrelem,
noretysteronem i norgestymatem. - Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Drovelis - Dotychczas nieznane.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane z przyjmowaniem leku Drovelis jest niewielkie, ale
niektóre czynniki powodują zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest zwiększone:
- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] powyżej 30 kg/m²);
- jeśli u bliskiego członka rodziny pacjentki występowały zakrzepy w naczyniach kończyn
  dolnych, płuc lub innych narządów w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub wcześniej).
  W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  urazu lub choroby albo opatrunku gipsowego na kończynie dolnej. Może być konieczne
  przerwanie stosowania leku Drovelis na kilka tygodni przed operacją lub w okresie
  ograniczenia możliwości poruszania się. Jeżeli trzeba odstawić lek Drovelis, należy zapytać
  lekarza kiedy będzie można ponownie zacząć go przyjmować;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka występujących u
pacjentki.

Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem
ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania innych
spośród wymienionych czynników.
Ważne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników,
nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu
przyjmowania leku Drovelis.
Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Drovelis zmienią się okoliczności
związane z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny dojdzie do rozwoju
zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacząco zwiększy się masa ciała pacjentki.

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?
Podobnie jak zakrzep żylny, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych zaburzeń. Na przykład
może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych
Należy zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Drovelis
jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
- wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Zaleca się zaprzestanie palenia w czasie przyjmowania
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drovelis. Kobietom w wieku
  powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej
  metody antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u bliskiego członka rodziny rozpoznano zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
  (przed ukończeniem 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub
  udaru mózgu u pacjentki również jest zwiększone;
- jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysokie stężenie tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli u pacjentki występuje migrena, a szczególnie migrena z aurą;
- jeśli u pacjentki występują choroby serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu serca
  nazywane migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek z nich
jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Drovelis zmienią się okoliczności
związane z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład pacjentka zacznie palić, u bliskiego członka
rodziny wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.

Rak
Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone tabletki
antykoncepcyjne, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych.
Możliwe jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących złożone tabletki
antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej poddawane badaniom lekarskim. Po przerwaniu
stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych zwiększone ryzyko stopniowo maleje. Ważne jest,
aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek guzków.
Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub
kiedykolwiek występował rak piersi.

W rzadkich przypadkach, u kobiet, które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, donoszono o
występowaniu łagodnych (niezłośliwych) nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach o
złośliwych nowotworach wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
nietypowego, silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne
dłużej niż przez 5 lat. Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych
leków antykoncepcyjnych czy innych czynników, takich jak różnice w zachowaniach seksualnych.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Drovelis, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe
Miesiączka zazwyczaj rozpoczyna się w trakcie przyjmowania białych tabletek placebo z opakowania
leku Drovelis. W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Drovelis u pacjentki może
wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami przyjmowania placebo). W większości
przypadków krwawienie to jest łagodne i zwykle nie wymaga żadnej ochrony zdrowotnej. Jeśli
krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz
musi sprawdzić, co powoduje ten problem.

Co należy zrobić, jeśli podczas przyjmowania placebo nie wystąpi krwawienie
Jeśli pacjentka przyjęła wszystkie różowe tabletki prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka
biegunka, a także nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
pacjentka była w ciąży. Należy kontynuować przyjmowanie leku Drovelis jak dotychczas.
Jeśli pacjenta nie przyjęła wszystkich tabletek prawidłowo lub jeśli oczekiwane krwawienie nie
nastąpiło w trakcie dwóch kolejnych cykli, pacjentka może być w ciąży. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Kolejny blister należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjentka jest pewna,
że nie jest w ciąży.

Badania laboratoryjne
Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku
Drovelis, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie leku Drovelis z jedzeniem i piciem
Lek Drovelis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając niewielką ilością wody w
razie potrzeby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Drovelis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Drovelis zawiera laktozę oraz sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Różowa tabletka zawierająca substancje czynne zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana zawierająca substancję czynną, o
średnicy 6 mm, z wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana placebo, o średnicy 6 mm, z
wytłoczonym po jednej stronie oznaczeniem w kształcie kropli.

Lek Drovelis jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych (24 różowe tabletki
powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 białe tabletki placebo) w pudełku tekturowym.
Oprócz blistrów opakowanie leku Drovelis zawiera etui – woreczek do przechowywania blistrów
oraz 1, 3, 6 lub 13 samoprzylepnych naklejek z oznaczeniem dni tygodnia. Liczba samoprzylepnych
naklejek zależy od liczby blistrów.

Wielkości opakowań: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) i 364 (13 × 28) tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Leku Drovelis nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Drovelis należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Drovelis i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Drovelis w każdej chwili (patrz
punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Drovelis”).

Lek Drovelis nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek
w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie jest właściwe stosowanie leku u nastolatek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.