Liberelle tabl. 0,25mg+0,035mg *21tabl

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym („pigułka
antykoncepcyjna”). 
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen
i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia
zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy
jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po upływie 7-dniowej przerwy, podczas której występuje zazwyczaj krwawienie z odstawienia. Krwawienie występuje zwykle 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania tabletek. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. 1. dnia krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można rozpocząć w dniach od 2. do 5., ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni cyklu zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej. 

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny). Przyjmowanie preparatu należy najlepiej rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu aktywnej tabletki poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli stosowany był dopochwowy system terapeutyczny lub system transdermalny, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, kiedy powinna nastąpić kolejna aplikacja dotychczasowego systemu. 

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, wstrzyknięcia, implanty), lub z domacicznego systemu terapeutycznego uwalniającego progestagen (IUS). Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen może być przeprowadzona w dowolnym dniu cyklu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku preparatu stosowanego we wstrzyknięciu - w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). Jednak we wszystkich tych przypadkach, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu. Wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. 

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowo, przez pierwsze 7 dni, metody antykoncepcji mechanicznej. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcji nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę najszybciej jak to możliwe, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona.

W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni.

2. Nieprzerwany 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki. W związku z tym, w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy podjąć następujące kroki. 

Pominięcie przyjęcia tabletki pomiędzy dniem 1. i 7. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak tylko kobieta przypomni sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto, przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im więcej tabletek pominięto i im bliżej jest do 7-dniowej przerwy w stosowaniu preparatu. 

Pominięcie przyjęcia tabletki pomiędzy dniem 8. i 14. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak tylko kobieta przypomni sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcji. Jednak jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 

Pominięcie przyjęcia tabletki pomiędzy dniem 15. i 21. Ryzyko obniżonej skuteczności jest większe ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek. Jednakże, odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu się skuteczności antykoncepcji. Postępowanie zgodnie z jedną z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie będzie konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane właściwie przez 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę.

W innym przypadku należy postępować zgodnie z pierwszą opcją spośród dwóch niżej wymienionych oraz przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki przyjmować o zwykłej porze. Następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po skończeniu bieżącego opakowania, tj. bez zwykłej przerwy między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi aż do momentu zakończenia drugiego opakowania, lecz mogą wystąpić plamienia lub krwawienia śródcykliczne.

2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania. Należy wtedy zrobić 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając w ten okres dni, w których pominięto przyjmowanie tabletki, a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli kobieta pominęła przyjęcie kilku tabletek i w czasie pierwszej przerwy w przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. 

Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienie krwawienia z odstawienia. W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć nowe opakowanie preparatu nie stosując zwykłej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Tabletki można przyjmować tak długo, jak zachodzi potrzeba, aż do przyjęcia wszystkich tabletek z kolejnego opakowania. W trakcie przedłużonego przyjmowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.

Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wrócić do regularnego przyjmowania preparatu. Jeśli kobieta chciałaby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż ma to miejsce obecnie, można jej zalecić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni, zgodnie z potrzebą.

Im krótszy jest okres bez przyjmowania tabletek, tym większe jest ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, oraz iż podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie (tak samo, jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia). 

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), wchłanianie leku może nie być całkowite i konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 h od momentu przyjęcia tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 h od zwykłej godziny, o której są przyjmowane tabletki. Jeśli upłynie więcej niż 12 h, należy stosować się do zaleceń jak w przypadku pominięcia przyjmowania tabletki. Jeśli kobieta nie chce zmieniać aktualnego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania. Nie zaleca się stosowania preparatu przez kobiety w okresie pomenopauzalnym oraz przez kobiety przed pierwszą miesiączką.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, lekarz zada pacjentce kilka pytań
dotyczących jej wcześniejszych chorób, a także chorób występujących w rodzinie. Lekarz
zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi, a w zależności od aktualnego stanu pacjentki, może
zlecić wykonanie niektórych innych badań.
W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku Liberelle,
lub kiedy skuteczność działania leku Liberelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie
należy odbywać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę
antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. W tym czasie nie należy
również stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Obie te metody
mogą być zawodne, ponieważ Liberelle powoduje zmianę miesięcznej temperatury ciała oraz
właściwości śluzu w szyjce macicy.

Liberelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Liberelle:
Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych
  nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
  niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden
  lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
  sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną
  z aurą;
• jeśli pacjentka ma wadę zastawek serca, która powoduje powikłania;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby i czynność
  wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości), albo istnieje podejrzenie
  występowania raka piersi lub raka narządów rodnych;
• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• jeśli podczas ciąży występowała żółtaczka spowodowana zaburzeniami przewodów żółciowych
  lub jeśli podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych w przeszłości wystąpiła żółtaczka;
• jeśli wyściółka macicy jest nieprawidłowo pogrubiona;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat lub etynyloestradiol, lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (stan zapalny
  trzustki), związane ze znacznym zwiększeniem stężenia triglicerydów (hipertriglicerydemia);
• jeśli pacjentka ma zakażenie wątroby wywołane wirusem C i przyjmuje leki zawierające
  ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswir lub
  sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
  krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów:
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Liberelle, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe
  zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  występowanie tego stanu w rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli kobieta jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
  szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na otosklerozę (utrata słuchu);
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry,
  zwłaszcza na twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać
  ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe;
• jeśli podczas ciąży występowała wysypka skórna lub pęcherze (opryszczka ciążowa), które po
  raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) kamica żółciowa lub zapalenie
  pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjenta choruje na chorobę krwi zwaną porfirią;
• jeśli pacjentka ma chorobę nerwów objawiającą się nagłymi ruchami ciała (pląsawica
  Sydenhama);
• jeśli osoba z bliskiej rodziny choruje lub chorowała na raka piersi;
• jeśli pacjentka choruje na depresję. U niektórych kobiet przyjmujących hormonalne środki
  antykoncepcyjne, w tym Liberelle, zgłaszano przypadki depresji lub nastroju depresyjnego.
  Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli wystąpią zmiany
  nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
  porady;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka
  i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z
  oddychaniem należy natychmiast skontakowac się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
  mogą wywołać lub nasilić objawy wrodonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Liberelle, jest związane
ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (zwane jest to dalej „zakrzepicą żylną” lub „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”);
• w tętnicach (zwane jest to dalej „zakrzepicą tętniczą” lub „tętniczymi zaburzeniami
  zakrzepowo-zatorowymi”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe, lub bardzo rzadko śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

  Prawdopodobna choroba pacjentki
  - Zakrzepica żył głębokich

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

  Prawdopodobna choroba pacjentki
 - Zator tętnicy płucnej

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?
- objawy występują najczęściej w jednym oku:
  - natychmiastowa utrata widzenia lub
  - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

  Prawdopodobna choroba pacjentki
  - Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia
   i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

  Prawdopodobna choroba pacjentki
  - Zawał mięśnia sercowego

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

  Prawdopodobna przyczyna tego stanu
  - Udar mózgu

Czy u pacjentki występuje któryś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch).

  Prawdopodobna choroba pacjentki
  - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania
  niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe
w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego środka) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Liberelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normy w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej
pacjentki, oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach wywołanych stosowaniem leku
Liberelle jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, takie jak Liberelle,
  powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych
i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron
lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Liberelle
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Liberelle jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez
  dłuższy czas z powodu urazu albo choroby, lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne
  przerwanie stosowania leku Liberelle na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub
  ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Liberelle, należy
  zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie ma się pewności. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Liberelle.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Liberelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem
leku Liberelle jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka
  antykoncepcyjnego takiego jak Liberelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest
  w stanie przerwać palenia i ma powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym
  wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Liberelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Liberelle a nowotwór
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Istnieje na przykład możliwość, że
więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne
ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo
się zmniejsza po przerwaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wykrycia guzka.
W rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby, a jeszcze rzadziej u kobiet
stosujących pigułki antykoncepcyjne zgłaszano występowanie złośliwych guzów wątroby. Jeśli
wystąpi bardzo silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne
Podczas kilku pierwszych miesięcy przyjmowania leku Liberelle, mogą wystąpić niespodziewane
krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Jeśli takie krwawienia pojawiają się dłużej niż
przez kilka miesięcy, lub wystąpią po kilku miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku, lekarz
musi określić przyczynę zaburzeń.

Postępowanie jeśli nie wystąpi krwawienie podczas przerwy w przyjmowaniu leku
Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, pacjentka nie miała wymiotów ani ciężkiej
biegunki czy też nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby była w ciąży.
Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi w dwóch kolejnych cyklach, pacjentka może być w ciąży.
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do czasu wykluczenia ciąży nie
należy rozpoczynać przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.

Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest przeprowadzenie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że pacjentka przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ przyjmowanie doustnych
środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Liberelle z jedzeniem i piciem
Lek Liberelle można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia i jeśli to konieczne, można
popić tabletkę niewielką ilością wody.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Liberelle nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Liberelle zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Liberelle.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

• Każda tabletka jest niebieska, cylindryczna, obustronnie wypukła, o średnicy 6 mm (od 5,9 mm
  do 6,1 mm) i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm).
• Lek Liberelle jest dostępny w blistrach zawierających 21 tabletek.
• Opakowanie zawiera 1 lub 3 blistry, każdy blister zawiera 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Hiszpania

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Liberelle. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas
przyjmowania leku Liberelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skontaktować się z
lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, w każdej chwili może przerwać przyjmowanie leku Liberelle.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Liberelle nie jest ogólnie zalecane u kobiet karmiących piersią. Jeśli w okresie
karmienia piersią kobieta chce stosować środek antykoncepcyjny, powinna zwrócić się po poradę do
lekarza.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Liberelle jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych kobiet jako środek antykoncepcyjny i nie jest zalecany dla dzieci.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.