REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

- Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów
  żeńskich: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen).
- 4 żółte tabletki powlekane nie zawierają hormonów; są to tabletki placebo.
- Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są
  „tabletkami złożonymi”.
- Połączenie octanu nomegestrolu (progestagenu zawartego w leku Zoely) i estradiolu (estrogenu
  zawartego w leku Zoely) ma działanie zapobiegające owulacji (uwolnieniu komórki jajowej
  z jajnika) i zmniejszające prawdopodobieństwo zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej
  i zajścia w ciążę.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 28 dni, codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na blistrze. W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem 7 dni tygodnia, należy wybrać naklejkę z oznaczeniem dnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie tabletek i nakleić ją na blister. Każde opakowanie zaczyna się od 24 białych tabletek zawierających substancje czynne, po których następują 4 żółte tabletki placebo.

Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego opakowania, nie robiąc żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez względu na to, czy wystąpiło krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej białej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu. 

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. 

Zmiana z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (COC), pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego: zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego preparatu. W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, jednak nie później niż w terminie, w którym wymagane byłoby założenie kolejnego pierścienia lub plastra. 

Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, implant, iniekcja) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS): stosowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu. W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia. W przypadku iniekcji, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach należy zalecić pacjentce stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. 

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 21.-28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku gdyby pacjentka zaczęła stosować preparat w okresie późniejszym, należy zalecić jej stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania preparatu doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia białych tabletek zawierających substancje czynne. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło 24 h lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.

Należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne; im więcej pominięto białych tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania 4 żółtych tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. 

Pominięcie tabletki w dniach 1.-7.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Istnieje ryzyko zajścia w ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki. 

Pominięcie tabletki w dniach 8.-17.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, to stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Jednakże, jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek. 

Pominięcie tabletki w dniach 18.-24. Ze względu na bliskość fazy przyjmowania żółtych tabletek placebo, gwałtownie wzrasta ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcji poprzez odpowiednią zmianę schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki.

Jeżeli pacjentka nie przyjmowała tabletek przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, należy doradzić pacjentce postępowanie zgodne ze wskazówkami zawartymi w punkcie 1. oraz zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania. 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania, jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu.

2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek zawierających substancje czynne z blistra. Następnie należy przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez maksymalnie 3 dni, tak, aby całkowita liczba tabletek placebo oraz pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne wynosiła nie więcej niż 4, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość, że kobieta jest w ciąży.

Uwaga: jeśli pacjentka nie jest pewna co do liczby lub koloru pominiętych tabletek i dalszego postępowania, powinna stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne. 

Pominięcie zastosowania żółtych tabletek placebo. Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Można pominąć przyjmowanie żółtych tabletek z ostatniego (czwartego) rzędu blistra. Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo. 

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, nową tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć w ciągu 24 h od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Następną tabletkę należy wówczas przyjąć o zwykłej porze. 

Jeśli upłynie 24 h lub więcej od przyjęcia ostatniej tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania. 

Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia lub zmiany dnia krwawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania preparatu, pomijając stosowanie żółtych tabletek placebo z bieżącego opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać wg potrzeby, nawet do zakończenia przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie preparatu.

W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, można skrócić okres przyjmowania żółtych tabletek placebo maksymalnie o 4 dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały krwawienia międzymiesiączkowe oraz plamienia. 

Szczególne grupy pacjentów. Chociaż nie są dostępne dane uzyskane od pacjentek chorych na niewydolność nerek, to prawdopodobieństwo wpływu niewydolności nerek na wydalanie octanu nomegestrolu oraz estradiolu jest niewielkie. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie preparatu u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i na
pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletek złożonych (w tym tabletek Zoely), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do
kanalizacji. Zawarte w tabletce hormonalne substancje czynne mogą mieć niekorzystny wpływ na
środowisko wodne. Lek należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie
z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów
krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely lekarz zada pytania o stan zdrowia pacjentki i jej bliskich
krewnych w przeszłości w celu udzielenia indywidualnej porady dotyczącej leczenia. Lekarz zmierzy
też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania
tabletek lub w których tabletki mogą nie zapewniać odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej. W
takich przypadkach nie należy odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe,
niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj. prezerwatywa lub inne mechaniczne metody

antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury.
Metody te mogą nie chronić przed zajściem w ciążę, ponieważ tabletki antykoncepcyjne powodują
zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek Zoely nie zapobiega przed zakażeniem
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (który może powodować zespół nabytego
niedoboru odporności, AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Zoely
Leku Zoely nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych niżej stanów.
W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej
odpowiednie dla danej osoby.

- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi
  w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość
  płucna) lub w innych narządach;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek w przeszłości występowała dusznica bolesna (stan związany z
  obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem niedrożności
  naczyń krwionośnych przebiegających wokół serca, zwanej zawałem serca) lub przemijający
  napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych
  objawów udaru mózgu;
- jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować
  wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach:
  - ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
  - bardzo duże stężenia niektórych tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
  - choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem
  tłuszczów we krwi;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie
  powróciła do wartości prawidłowych;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa
  wątroby;
- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował lub może występować rak piersi lub narządów
  płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny
  guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).
- jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Zoely
należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy
w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach
  kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy
  zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu.
- w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które
  wymieniono w niniejszej ulotce;
- w przypadku wyczucia guzka w piersi;
- w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy,
  języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnością
  w oddychaniu;
- w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków.
- jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować
  lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);
- w przypadku nietypowego, silnego krwawienia z pochwy;
- jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku
  i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni;
- w przypadku ciężkiej biegunki lub wystąpienia silnych wymiotów;
- w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być
  w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej
stanów chorobowych.
W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku Zoely, również
należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
- u pacjentki występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy niezwłocznie
  zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich
  jak opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki,
  w połączeniu z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub
  pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego;
- u pacjentki występuje padaczka;
- u pacjentki występuje choroba wątroby (np. żółtaczka) lub choroba pęcherzyka żółciowego (np.
  kamienie żółciowe);
- u pacjentki występuje cukrzyca;
- u pacjentki występuje depresja;
- u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła
  zapalna choroba jelit);
- u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie
  naturalnego układu odpornościowego);
- u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi
  powodujące niewydolność nerek);
- u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek
  czerwonych);
- pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki stan
  występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju
  zapalenia trzustki;
- u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe zapalenie
  żył powierzchownych);
- u pacjentki występują żylaki;
- u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub uległo nasileniu podczas
  ciąży lub wcześniejszego stosowania żeńskich hormonów [np. utrata słuchu, porfiria (choroba
  krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)];
- u pacjentki kiedykolwiek występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze,
  tzw. „plamy ciążowe", w szczególności na twarzy). W takim przypadku należy unikać
  nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
- u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez
  dłuższy czas;
- pacjentka niedawno urodziła dziecko, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.
  Należy zapytać lekarza, w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Zoely.

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Zoely, ryzyko
wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji. W
rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w naczyniach żylnych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą żylną”, „żylną chorobą zakrzepowo-
  zatorową” lub w skrócie ŻChZZ)
- w naczyniach tętniczych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą
  zakrzepowo-zatorową” lub w skrócie TChZZ).
Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich
przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
pacjentki.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze
stosowaniem leku Zoely jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast zgłosić
się do lekarza.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż
  przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:
- ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane
  wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
- zwiększenie temperatury chorej kończyny;
- zmiana zabarwienia skóry kończyny, np. zblednięcie,
  zaczerwienienie lub zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o niewyjaśnionej
  przyczynie;
- nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może
  towarzyszyć odpluwanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas
  głębokich wdechów;
- silne zamroczenie lub zawroty głowy;
- nagłe lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej
poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg oddechowych
(np. z przeziębieniem).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zatorowość płucna

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
- nagła utrata wzroku lub;
- osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które
  z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ucisku lub
  przytłaczającego ciężaru;
- uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie górnej
  lub poniżej mostka;
- uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub
  niestrawność;
- ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła,
  ramienia i żołądka;
- poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój albo duszność;
- nagłe lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo
  kończyny dolnej, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;
- nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata
  równowagi lub koordynacji;
- nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
- utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z towarzyszącymi
  drgawkami.

Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie
natychmiast całkowicie ustąpić. Mimo wszystko należy jednak szybko
zgłosić się do lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko wystąpienia
kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar mózgu

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk i lekkie zasinienie kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zablokowanie przez zakrzepy innych naczyń krwionośnych

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem
  ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna). Te działania
  niepożądane są jednak rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył
  głębokich.
- Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić
  do wystąpienia zatorowości płucnej.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących
  inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe
Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy. Ryzyko to może
również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.

Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które
w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku
tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi
Ryzyko to zależy od indywidualnego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i od
rodzaju przyjmowanych przez pacjentkę złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakrzepica żył
głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie.
- Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.
- Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone
  hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
- Ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku Zoely jest porównywalne do ryzyka
  związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  zawierających lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej
  (patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Przypadające na rok ryzyko rozwoju zakrzepicy
- Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży:
  Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
  noretysteron lub norgestymat:
  Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące lek Zoely:
  Mniej więcej taki sam jak w przypadku innych złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych, w tym środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych
Ryzyko powstania zakrzepów związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie, ale pewne
okoliczności powodują zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest podwyższone:
- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m2);
- jeśli zakrzepy występowały w naczyniach kończyn dolnych, płuc lub innych narządów
  u bliskiego członka rodziny pacjentki w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub
  wcześniej). W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjentka wymaga operacji, była unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu lub
  choroby albo opatrunku gipsowego na kończynie dolnej. Może być konieczne przerwanie
  stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości
  poruszania się. Jeżeli trzeba odstawić lek Zoely należy zapytać lekarza kiedy będzie można
  ponownie zacząć go przyjmować;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepów jest tym większe, im więcej sprzyjających czynników stwierdza się
u pacjentki.
Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem
ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych
innych spośród wymienionych czynników.
Istotne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników,
nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu
przyjmowania leku Zoely.
Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Zoely zmienią się okoliczności związane
z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny wystąpi zakrzepica lub
znacząco zwiększy się masa ciała pacjentki.

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?
Podobnie jak zakrzep żylny, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych zaburzeń. Na przykład
może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych
Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem
leku Zoely jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
- wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Zaleca się zaprzestanie palenia w czasie przyjmowania
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Zoely. Kobietom w wieku
  powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej
  metody antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u bliskiego członka rodziny rozpoznano zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
  (przed ukończeniem 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub
  udaru mózgu u pacjentki również jest zwiększone;
- jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli u pacjentki występuje migrena, a szczególnie migrena z aurą;
- jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu
  serca, takie jak migotanie przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek
z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku Zoely zmienią się okoliczności związane
z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład pacjentka zacznie palić, u bliskiego członka rodziny
wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.

Nowotwór
Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone środki
antykoncepcyjne, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych.
Możliwe jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ
są one częściej poddawane badaniom lekarskim piersi. Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej
zwiększone ryzyko stopniowo maleje.
Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek
guzków. Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub
kiedykolwiek występował rak piersi.

W rzadkich przypadkach, u kobiet które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, występowały łagodne
(niezłośliwe) nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe nowotwory wątroby.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowego i silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).
Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne
przez więcej niż 5 lat. Nie wiadomo, czy wynika to ze stosowania hormonalnych leków
antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.

Oponiaki
Stosowanie octanu nomegestrolu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy
tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza podczas dłuższego
stosowania dużych dawek (kilka lat). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie
leczenie lekiem Zoely. Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu 
(np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, 
bóle głowy, który nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, 
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Zoely, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Wyniki badań laboratoryjnych
Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku
Zoely, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zoely nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zoely zawiera laktozę
Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki powlekane (tabletki) zawierające substancje czynne są białe i okrągłe. Tabletki są oznaczone
symbolem „ne” po każdej stronie.
Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe. Tabletki są oznaczone symbolem „p” po każdej stronie.
Lek Zoely jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki
powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki powlekane placebo) w opakowaniu
kartonowym. Opakowania zawierające: 28, 84, 168 i 364 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Zoely nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży. W przypadku
zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zoely
i skonsultować się z lekarzem.
Lek Zoely nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek
podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.