REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Substancja czynna leku LIBREXA (octan leuproreliny) należy do grupy leków zmniejszających
poziom niektórych hormonów płciowych.

LIBREXA działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie
hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach.
Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym
samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku LIBREXA stężenia hormonów wydzielanych przez
przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Podskórnie. Mężczyźni: implant powinien być podawany raz na 3 mies. Zazwyczaj po okresie 3 mies. można ocenić, czy zaawansowany rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny. Głównym parametrem diagnostycznym jest stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy, które jest zwykle większe niż 10 ng/ml w zaawansowanym stadium nowotworu. Test bada poziom PSA po indukowanej deprywacji androgenów leuproreliną. Z tego względu zarówno poziom PSA, jak i całkowite stężenie testosteronu w surowicy muszą zostać oznaczone przed i po 3 mies. stosowania leuproreliny. Wynik testu jest pozytywny, gdy po 3 mies. stężenie testosteronu są na poziomie kastracji (<0,5 ng/ml), a poziom PSA się zmniejszył. Wcześniej występujące znaczne zmniejszenie poziomu PSA (ok. 80% poziomu wyjściowego) można uznać za dobry wskaźnik prognostyczny długotrwałej odpowiedzi klinicznej na deprywację androgenów. Wówczas wskazana jest hormonalna terapia ablacyjna (np. lekiem Librexa). Test jest ujemny, gdy poziom PSA pozostał niezmieniony lub się zwiększył u pacjentów ze zmniejszonym poziomem testosteronu.

Jednak, jeśli pacjent wykazuje odpowiedź kliniczną (np. mniejszy ból, zmniejszenie trudności w oddawaniu moczu, zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego), należy rozważyć wynik fałszywie ujemny. W tych rzadkich przypadkach podawanie leuproreliny powinno być kontynuowane, a stężenie PSA powinno zostać skontrolowane po 3 mies.; ponadto pacjent powinien być uważnie obserwowany w kierunku objawów klinicznych. Leczenie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) może być kontynuowane nawet po pojawieniu się oporności na kastrację, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Leczenie zaawansowanego, zależnego od hormonów raka prostaty leuproreliną jest zwykle długotrwałym leczeniem.

W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego, że 3-letnia terapia deprywacji androgenów stosowana jednocześnie z radioterapią, jak i po niej jest korzystniejsza niż sześciomiesięczny cykl deprywacji androgenów. Obowiązujące wytyczne zalecają 2- do 3-letnie stosowanie deprywacji androgenów u pacjentów (T3-T4) otrzymujących radioterapię. 

Sposób podania. Preparat wstrzykuje się podskórnie, w przednią ścianę jamy brzusznej. Należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia do tętnic (zakrzepica małych naczyń odległych od miejsca podania).

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym
i jałowej torebce po EXP.
Ampułko-strzykawkę należy zużyć natychmiast po wyjęciu z jałowej torebki.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku LIBREXA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów;
- produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a w szczególności w ciąży
  i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół
StevensaJohnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia
któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4
stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku LIBREXA należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie
  kontrolował uważnie stan pacjenta.
- jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących leuprorelinę. Jeśli
w trakcie przyjmowania leku LIBREXA wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o
tym lekarza.

- jeśli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub
  naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje leki na te
  choroby, należy poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się
  zwiększyć podczas stosowania leku LIBREXA.
- jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku lek LIBREXA nie
  powoduje dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi.
- jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń
  kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na
  skutek zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który
  będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach
  szpitalnych, jeśli to możliwe.
- jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni
  nóg podczas długotrwałego stosowania leku LIBREXA). W takim wypadku lekarz będzie
  regularnie sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie
  palpacyjne gruczołu krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we
  krwi (aktywność fosfataz i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie
  męskiego hormonu płciowego (testosteronu).
- jeśli u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia masy kostnej (osteoporoza).
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie
  kontrolował stan pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem
  i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Skutki niewłaściwego użycia w celach dopingowych
Zastosowanie leku LIBREXA może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia
i może być również związane z chorobą nowotworową. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji
należy zatem rozważyć następujące środki ostrożności: Lek, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami,
może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku
spożywa się alkohol.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Ampułko-strzykawka z polimeru MMBS (Methyl Methacrylate Butadiene Styrene), z tłokiem i igłą ze
stali nierdzewnej, umieszczona w torebce z folii PETP/Aluminium/PE, zawierającej środek
pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
1 ampułko-strzykawka z 1 implantem do wstrzyknięcia podskórnego.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska

Wytwórca
AMW GmbH
Birkerfeld 11
83627 Warngau,
Niemcy

Instrukcja użycia

Wyjąć aplikator ze sterylnego opakowania
Sprawdzić, czy wewnątrz widoczny implant znajduje się we właściwej pozycji w aplikatorze
Usunąć pierścień zabezpieczający.

Ująć aplikator, znajdujący się na cylindrze strzykawki i zdjąć nasadkę.

Jednocześnie ścisnąć skórę pacjenta i trzymając cylinder strzykawki, wsunąć igłę ukośnie (prawie
równolegle do skóry) z ostrzem igły skierowanym do góry.
Wprowadzić igłę do tkanki podskórnej (nie do mięśni lub do jamy brzusznej) przedniej ściany jamy
brzusznej pod linią pępkową, aż cylinder strzykawki dotknie skóry pacjenta.

Cylinder strzykawki musi pozostać w kontakcie ze skórą podczas całego procesu aplikacji!

Nacisnąć tłok strzykawki. Implant przemieszcza się do końca igły.
Nie należy wyciągać strzykawki z powrotem. Podczas procesu aplikacji cylinder strzykawki musi
dotykać skóry pacjenta.

Gdy tłok jest wciśnięty, igła cofa się automatycznie.

Igła wycofuje się z tkanki do cylindra strzykawki. Cylinder strzykawki musi pozostać w kontakcie
ze skórą pacjenta. Zazwyczaj wciśnięcie tłoka i cofanie się igły odbywa się jednym płynnym ruchem.

Proces aplikacji został zakończony. Igła została całkowicie wsunięta do cylindra strzykawki.
Trzon z supernatantem chroni przed urazami zakończeniem igły.

Ponownie nałożyć nasadkę.
Strzykawkę należy wyrzucić do wyznaczonego pojemnika.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek LIBREXA nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie należy stosować go u kobiet w ciąży i
karmiących piersią

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

LIBREXA jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u mężczyzn z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego. Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Stosowanie leku LIBREXA u dzieci może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak zaburzenia hormonalne i inne powikłania zdrowotne.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.