Accofil 30mln.j.m./0,5ml*5amp

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Accofil to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie
w organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można wytwarzać i stosować jako leki.
Accofil pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych.

Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Accofil pobudza szpik kostny do szybkiego
wytwarzania nowych krwinek białych.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny. Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych. 

Chemioterapia cytotoksyczna: 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę. Pierwszą dawkę leku należy podać co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej. Lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni).

U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili. Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych. Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane. 

Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku: początkowo 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 h po chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 h po infuzji szpiku kostnego. Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę filgrastymu należy dostosować od zmian bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), tj. jeśli ANC wynosi >1,0 x 10⁹/l przez 3 kolejne dni - dawkę leku zmniejsza się do 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę; jeśli ANC dalej przekracza 1,0 x 10⁹/l przez 3 kolejne dni - lek należy odstawić. Jeżeli podczas leczenia ANC zmniejszy się do <1,0 x 10⁹, należy ponownie zwiększyć dawkę leku zgodnie z powyższym schematem. 

Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem autologicznych komórek PBPC: w monoterapii 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 5-7 kolejnych dni. Często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch leukaferez w 5. i 6. dniu podawania leku.

W szczególnych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Natomiast po chemioterapii mielosupresyjnej zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę podawana codziennie od 1. dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.

Leukaferezy powinny być przeprowadzane w czasie zwiększenia ANC od <0,5 x 10⁹/l do >5,0 x 10⁹/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy; w pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. 

Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC: 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferez należy rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do dnia 6. tak, aby pobrać 4 x 10⁶ komórek CD34⁺/kg mc. biorcy. 

Ciężka przewlekła neutropenia (SCN): neutropenia wrodzona - 1,2 mln j.m. (12 µg)/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych; neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - początkowo 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Preparat należy podawać codziennie, aż zwiększy się liczba neutrofilów i utrzyma na poziomie >1,5 x 10⁹/l.

Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby neutrofilów. W celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie leku. Po 1-2 tyg. dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi chorego. Następnie dawkę leku można indywidualnie modyfikować co 1-2 tyg. tak, aby utrzymać przeciętną liczbę neutrofilów w zakresie 1,5 x 10⁹-10 x 10⁹/l.

Szybsze zwiększenie dawek należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zakażeniami. W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach >2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę u chorych z SCN. 

Pacjenci zakażeni wirusem HIV. W celu odwrócenia neutropenii - zalecaną dawką początkową jest 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę podawane codziennie, która może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 0,4 mln j. (4 µg)/kg mc./dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC >2,0 x 10⁹/l). w badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.

U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę. W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów - po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną dawkę skuteczną pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów; zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co 2. dobę dawki 30 mln j. (300 µg)/dobę. Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili >2,0 x 10⁹/l.

W badaniach klinicznych konieczne było podawanie 30 mln j. (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tyg. przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tyg. Może być konieczne długotrwałe podawanie leku. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku i dlatego nie można podać specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów. 

Sposób podania. Chemioterapia lekami cytotoksycznymi. Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy. W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 23 mln j. (230 µg)/m² pc./dobę lub raczej 4-8,4 µg /kg mc./dobę. 

Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku. Filgrastym można podawać w 30-minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej lub w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej. Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy. 

Pacjenci poddawani mobilizacji PBPC. Dawka filgrastymu może być podawana codziennie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego lub w postaci 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej. W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). 

Pacjenci z SCN. Filgrastym należy podawać podskórnie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podawać codziennie. 

Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV. Filgrastym podaje się podskórnie.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie 
dłużej niż 15 dni. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy
go usunąć.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera
on cząsteczki stałe.

Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Accofil
- Jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom
  sierpowatokrwinkowy;
- osteoporoza (choroba kości).

Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi:
- ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki
  piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony
  (splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia];
- krwawienie lub zasinienie o nieznanym pochodzeniu (mogą to być objawy spadku liczby płytek
  krwi - małopłytkowości), co moze być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia
  krwi;
- nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka
  lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
  mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
- opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy
  pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek);
- u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże
  naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą
  obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości
  markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym
  lekarza prowadzącego.

Brak odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się
utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie
wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,
zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby
nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba
nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Accofil, chyba
że lekarz to zaleci.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają
wytwarzanie krwinek białych.
Lek Accofil jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel
medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek ten może wywoływać zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest
jego samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub
obsługiwania maszyn.

Accofil zawiera sód
Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Accofil zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
wcześniej stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję fruktozy, rzadkiej choroby
genetycznej, pacjentowi (lub jego dziecku) nie wolno przyjąć leku. U pacjentów z dziedziczną
nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować
ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko)
ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub, jeżeli dziecko pacjenta nie powinno spożywać dłużej
słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań
niepożądanych, takich jak: wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Alergia na kauczuk naturalny (lateks). Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą,
naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda ampułko-strzykawka
zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek
z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,
32009, Grecja

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Nie zaleca się stosować leku Accofil podczas ciąży.

Ważne, aby poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
- jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
- jeśli planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Accofil, powinna poinformować o tym
lekarza.

Podczas stosowania leku Accofil należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

U dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym - dawkowanie jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.