REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Symla należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Symla w leczeniu padaczki polega na blokowaniu w mózgu impulsów
wywołujących napady padaczkowe.
− U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Symla może być stosowany w leczeniu
  padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Symla może być także
  stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych
  z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
− U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, lek Symla może być stosowany w skojarzeniu z innymi
  lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju
  padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.

Lek Symla stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą
maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub
euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, lek Symla można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu
z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych
dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Symla wywiera w mózgu takie
działanie, nie został dotychczas poznany.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Nie należy przekraczać dawki początkowej i kolejno zwiększanych dawek, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia wysypki. Podczas ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali jej stosowanie, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej.

Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy przekracza 5-krotnie okres półtrwania leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki do wielkości dawki podtrzymującej.

Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, jeśli potencjalne korzyści nie przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Jeśli w celu przejścia na monoterapię lamotryginą odstawia się stosowane uprzednio leki przeciwpadaczkowe lub jeśli inne leki dodawane są do lamotryginy, należy rozważyć możliwy wpływ wprowadzonych zmian na farmakokinetykę lamotryginy. 

1.Padaczka. Dorośli i młodzież ≥13 lat. Monoterapia: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg.

Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych.

Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki 500 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg., następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg.

Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 25-50 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. 

Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg.

Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Dawka podtrzymująca: 200-400 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki 700 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg.

Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych.

W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. 

Dzieci od 2 do 12 lat: Monoterapia w typowych napadach nieświadomości: początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg.

Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych.

Niektórzy pacjenci do uzyskania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej wymagają dawki do 15 mg/kg mc. na dobę. 

Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 0,15 mg/kg mc. raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,3 mg/kg mc. raz na dobę przez kolejne 2 tyg.

Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,3 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 0,6 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 1,2 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg.

Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 1,2 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg.

Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.

W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. W celu uzyskania pewności, że dawka terapeutyczna jest właściwie dobrana, masa ciała dziecka powinna być kontrolowana, a dawka ponownie przeliczona, jeśli w masie ciała nastąpią zmiany. Jest prawdopodobne, że pacjenci w wieku 2-6 lat będą wymagali dawki podtrzymującej w górnej granicy zaleconego zakresu dawkowania.

Jeżeli uzyskano kontrolę napadów padaczkowych w leczeniu skojarzonym, jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może zostać przerwane i pacjenci mogą kontynuować leczenie tylko lamotryginą. 

2.Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. W okresie wprowadzania lamotryginy należy stopniowo zwiększać jej dawkę, aby w ciągu 6 tyg. uzyskać stabilizację dawki podtrzymującej. Wówczas, jeśli istnieją wskazania kliniczne, można odstawić inne leki psychotropowe i (lub) leki przeciwpadaczkowe. 

Dorośli (≥18 lat). Monoterapia lamotryginą lub leczenie skojarzone z lekami bez wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów metabolizmu lamotryginy): początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg.

Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg.

Następnie 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień.

Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych.

Dawki w zakresie 100-400 mg na dobę stosowano w badaniach klinicznych. 

Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem metabolizmu lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg.

Następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg.

Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień.

Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych.

W zależności od odpowiedzi klinicznej można zastosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę. 

Leczenie skojarzone z induktorami metabolizmu lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną oraz lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg.

Następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg.

Następnie 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień.

Docelowa dawka stabilizująca (od 6. tyg. leczenia) wynosi zwykle 300 mg na dobę.

Dawka 400 mg na dobę w podawana w 2 dawkach może być stosowana od 7. tyg. leczenia.

W przypadku leczenia skojarzonego z lekami przeciwpadaczkowymi, których wpływ na farmakokinetykę lamotryginy nie jest znany, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. 

Odstawianie jednocześnie stosowanych leków. Kiedy docelowa dawka podtrzymująca lamotryginy zostanie osiągnięta, inne leki psychotropowe lub przeciwpadaczkowe można odstawić.

Odstawianie walproinianu: dawkę podtrzymującą lamotryginy należy podwoić (lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg w ciągu 1 tyg.) i utrzymywać po odstawieniu walproinianu:

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) 100 mg na dobę - 1. tydz. (początek odstawiania) 200 mg na dobę, 2. tydz. i następne pozostać przy dawce 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych;

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 300 mg na dobę, 2. tydz. 400 mg na dobę, 3. tydz. i następne pozostać przy dawce 400 mg na dobę.

Odstawianie induktora metabolizmu lamotryginy (np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu): dawkę lamotryginy należy stopniowo zmniejszać, w zależności od dawki wyjściowej, przez 3 tyg. po odstawieniu induktora glukuronidacji:

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 400 mg na dobę - 1. tydz. 400 mg na dobę, 2. tydz. 300 mg na dobę, od 3. tyg. 200 mg na dobę;

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 300 mg na dobę - 1. tydz. 300 mg na dobę, 2. tydz. 225 mg na dobę, od 3. tyg. 150 mg na dobę;

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, 2. tydz. 150 mg na dobę, od 3. tyg. 100 mg na dobę.

Odstawianie leku, bez istotnych interakcji farmakokinetycznych z lamotryginą (np. litu, bupropionu): docelową dawkę lamotryginy osiągniętą w fazie zwiększania dawki (200 mg na dobę; zakres dawek 100-400 mg na dobę) należy utrzymać podczas odstawiania innego leku.

U pacjentów przyjmujących leki o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian. 

Dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dołączeniu innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dołączanie walproinianu - w zależności od dawki początkowej lamotryginy:

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 100 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 100 mg na dobę;

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 300 mg na dobę - 1. tydz. 150 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 150 mg na dobę;

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 400 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, od 2. tyg. utrzymywanie dawki 200 mg na dobę.

Dołączanie induktorów glukuronidacji lamotryginy u pacjentów nieprzyjmujących walproinianu - w zależności od dawki początkowej lamotryginy:   

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 100 mg na dobę - 1. tydz. 100 mg na dobę, 2. tydz. 150 mg na dobę, od 3. tyg. 200 mg na dobę;

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 150 mg na dobę - 1. tydz. 150 mg na dobę, 2. tydz. 225 mg na dobę, od 3. tyg. 300 mg na dobę;

- aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy 200 mg na dobę - 1. tydz. 200 mg na dobę, 2. tydz. 300 mg na dobę, od 3. tyg. 400 mg na dobę.

Dołączenie innych leków bez istotnych interakcji z lamotryginą (np. litu, bupropionu): utrzymanie dawki docelowej osiągniętej w fazie zwiększania dawki lamotryginy - 200 mg (zakres 100-400 mg) na dobę.

U pacjentów przyjmujących leki o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, zaleca się schemat leczenia taki, jak w przypadku pacjentów przyjmujących walproinian.

Szczególne grupy pacjentów: Kobiety stosujące hormonalne preparaty antykoncepcyjne:

a) rozpoczęcie stosowania antykoncepcji hormonalnej u pacjentek przyjmujących lamotryginę w dawkach podtrzymujących i nieprzyjmujących dodatkowych leków indukujących metabolizm lamotryginy:

- konieczne może być nawet 2-krotne zwiększenie dawki podtrzymującej lamotryginy (o 50-100 mg na dobę co tydz., w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki);

- można rozważyć pomiar stężenia lamotryginy przed i po rozpoczęciu hormonalnej antykoncepcji w celu potwierdzenia utrzymania początkowego stężenia lamotryginy i jeśli to konieczne dawka powinna być dostosowana;

- jeśli pacjentka przyjmuje preparat wymagający zastosowania 1 tyg. przerwy w przyjmowaniu - tzn. "tydzień bez tabletek", należy kontrolować stężenie lamotryginy w 3. tyg. stosowania leku hormonalnego (tj. od 15. do 21. dnia cyklu), należy rozważyć stosowanie antykoncepcji bez tygodniowej przerwy w zażywaniu tabletek, jako leczenia pierwszego rzutu;

b) odstawienie antykoncepcji hormonalnej u pacjentek przyjmujących lamotryginę w dawkach podtrzymujących i nieprzyjmujących dodatkowych leków indukujących metabolizm lamotryginy:

- konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej lamotryginy nawet o 50% (o 50-100 mg na dobę co tydz. w ciągu 3 tyg.);

- można rozważyć pomiar stężenia lamotryginy przed i po przerwaniu hormonalnej antykoncepcji;

- jeśli pacjentka przyjmuje preparat wymagający zastosowania 1 tyg. przerwy w przyjmowaniu - tzn. "tydzień bez tabletek", należy kontrolować stężenie lamotryginy w 3. tyg. stosowania leku hormonalnego (tj. od 15, do 21. dnia cyklu); próbki do oznaczania stężeń lamotryginy po całkowitym odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie powinny być pobierane w ciągu pierwszego tyg. po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych;

c) rozpoczęcie leczenia lamotryginą u pacjentek przyjmujących już antykoncepcję hormonalną - bez specjalnych schematów, należy stosować zalecane schematy dawkowania;

d.) rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentek przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i stosujących leki indukujące metabolizm lamotryginy: dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. 

Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem lub z lopinawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem lub lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy.

U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru.

Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy we krwi przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. 

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowywania dawki. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: dawka początkowa, dawka w okresie zwiększenia i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B wg Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C wg Child-Pugh) - o około 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. 

Sposób podania. Tabletki mogą być stosowane w całości lub podzielone; nie należy ich rozgryzać ani kruszyć; powinny być popite niewielką ilością wody. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. u dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie zawiera się w określonej liczbie całych lub podzielonych tabletek, należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych lub podzielonych tabletek.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Symla
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku.

W takim przypadku:
należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Symla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symla należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:
− u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek,
− u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków
  stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki,
− u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku
  narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz
  zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego
  lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży
  ochronnej),
− u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu
  lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania
  niepożądane),
− pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę,
− u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów lub inne choroby serca. Zespół
  Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami
  czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią
  (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków:
należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że lek Symla nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji
zalicza się zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz
zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent
powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Symla.
To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego
(głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono
u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem
prowadzącym przed przyjęciem leku Symla.

Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Reakcje
zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze
strony układu immunologicznego.
Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,
wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności
mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą
czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują
zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
− podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy,
− jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
− jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Symla
u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:

Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania
pomocy.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u
pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie
tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego
depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Symla
wystąpiły również myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Symla w leczeniu padaczki
W niektórych rodzajach padaczki napady mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas
stosowania leku Symla. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić
poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Symla napady występują
częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symla może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te
objawy u niego nie występują.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów
i obsłudze maszyn.

Lek Symla zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jak wygląda lek Symla i co zawiera opakowanie
Symla, 25 mg, Symla, 50 mg: jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Symla, 100 mg: jasnożółte tabletki w kształcie kwadratu, wypukłe po jednej stronie, płaskie,
z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na dwie
równe dawki (każda zawierająca 50 mg lamotryginy) lub na 4 równe dawki (każda zawierająca 25 mg
lamotryginy).

Symla, 25 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Symla, 50 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Symla, 100 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Importer
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.
− Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to
  szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
− Ciąża może zmieniać skuteczność leku Symla, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania
  badań krwi oraz dostosowania dawki leku Symla.
− Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg
  i podniebienia, jeśli lek Symla jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
− Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić
  dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Symla przenika do mleka matki
i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią
w trakcie stosowania leku Symla i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią będzie co jakiś
czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost
masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym
lekarza.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 mies. do 2 lat; brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 mies. - lamotrygina nie jest zalecana u dzieci w wieku < 2 lat. 

Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów <18 lat w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, ponieważ w przeprowadzonym randomizowanym badaniu z odstawieniem leku wykazano brak znamiennej skuteczności oraz zgłoszono zwiększoną liczbę zachowań samobójczych.  

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.