REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Duloxetine Viatris zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Viatris zwiększa stężenie
serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Viatris wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
- depresji,
- zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący,
  rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić
  utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać
  ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Viatris zaczyna działać w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi
poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Viatris,
aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Duże zaburzenia depresyjne: dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. Nie uzyskano dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawkę początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii.

Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom.

U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę. 

Zaburzenia lękowe uogólnione: zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.

U pacjentów z jednocześnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę.

U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku przez pacjenta. Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. 

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych.

Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą. Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.

Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 mies. leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 mies.) oceniać korzyści z leczenia. 

Przerwanie leczenia. Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę leku w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane.

Nie wolno stosować preparatu u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-80 ml/min). Nie wolno stosować preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). 

Sposób podania. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tylko butelki:
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Viatris
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
  monoaminooksydazy (IMAO),
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
  cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Viatris
u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Viatris powinien poinformować lekarza, jeżeli
występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych lub leków zwanych opioidami, które
  stosowane są w leczeniu bólu lub w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków).
  Stosowanie tych leków razem z lekiem Duloxetine Viatris może prowadzić do zespołu
  serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu 
- przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum)
- choroba nerek
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych
- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii
- choroba afektywna dwubiegunowa
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
- zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeżeli
  pacjentka jest w ciąży
- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków
  moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym)
- aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.

Duloxetine Viatris może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub
ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata
koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia
krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół
serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być:
połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania,
zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Leki, takie jak Duloxetine Viatris (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną
działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
  zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Stosowanie leku Duloxetine Viatris z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Duloxetine Viatris można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy
zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duloxetine Viatris może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Viatris.

Lek Duloxetine Viatris zawiera sacharozę i sód
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Duloxetine Viatris to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Duloxetine Viatris zawiera
peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku
żołądkowego.

Lek Duloxetine Viatris dostępny jest w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki o mocy 30 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus,
ze złotym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 30” na korpusie i wieczku.
Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus,
z białym nadrukiem „MYLAN” nad „DL 60” na korpusie i wieczku.

Lek Duloxetine Viatris 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49,
98 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, w
opakowaniach zawierających perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30
x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30, 100, 250 i 500
kapsułek. Środek pochłaniający wilgoć nie nadaje się do spożycia.

Lek Duloxetine Viatris 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84,
98 lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek,
w opakowaniach zawierających perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1
i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 30, 100, 250
i 500 kapsułek. Środek pochłaniający wilgoć nie nadaje się do spożycia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad

Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Viatris
  zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Viatris
  dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia
  dla nienarodzonego dziecka.

- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine
  Viatris. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu
  zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego
  przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka
  i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli
  pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się
  z położną i (lub) lekarzem.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Viatris pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą
  wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu
  kilku dni po urodzeniu. Objawami mogą być: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w
  karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
  któregokolwiek z tych objawów u dziecka lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić
  się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Viatris pod koniec trwania ciąży, występuje
  zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w
  przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub
  położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

- Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży
  ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka
  przyjmuje lek Duloxetine Viatris w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko
  wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie
  urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie
  ciąży).

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania leku
  Duloxetine Viatris w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się
  do lekarza lub farmaceuty po poradę.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Zazwyczaj lek Duloxetine Viatris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Viatris u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloxetine Viatris u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Viatris wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine Viatris w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.