Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

- zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków);

- ostre zapalenie ucha środkowego;

- zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc);

- zakażenia skóry i tkanek miękkich (rumień wędrujący - Erythema migrans - pierwszy objaw boreliozy z Lyme, róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie        skóry);

- choroby przenoszone drogą płciową (niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub          Neisseria gonorrhoeae).

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg. 

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. 

Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy. W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis - 1 g w dawce pojedynczej.

W przypadku wrażliwych Neisseria gonorrhoeae zalecana dawka wynosi 2000 mg azytromycyny w pojedynczej dawce doustnej wraz z 500 mg ceftriaksonu domięśniowo w pojedynczej dawce, zgodnie z lokalnymi wytycznymi leczenia klinicznego.

W przypadku pacjentów uczulonych na penicyliny i (lub) cefalosporyny, przepisujący lek powinien zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr >40 ml/min). Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z CCr <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. 

Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę, niezależnie od posiłków.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

Kiedy nie stosować leku Azibiot
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe,
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azibiot należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek,
- pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu,
- pacjent choruje na miastenię,
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne)
- pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na
  związane ze stosowaniem leku zmiany w długości odstępu QT.
- jeśli podczas stosowania azytromycyny u małego dziecka (w wieku do 6 tygodni ) w czasie
  karmienia występują wymioty lub nerwowość, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u
pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka,
  od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry, lub też owrzodzenia
  na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych przebiegające z gorączką,
  bólem stawów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęcie narządów
  wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca); mogą to być oznaki ciężkiej reakcji
  alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;
- przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw
  poważnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku.
- ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze,
  pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być
  spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub
  toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca
  rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów
  zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym
  płynem), wysypka, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej
  skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białożółtym płynem).
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica
  wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu).

Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie
zwrócić się do lekarza:
- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną
  żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, utrata apetytu, skłonność do krwawień;
- objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Azibiot u pacjentów, u których ryzyko rozwoju
zaburzeń rytmu serca jest zwiększone, a zwłaszcza:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT w
  EKG;
- otrzymujących równocześnie inne leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak leki
  przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron,
  sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki antypsychotyczne, takie jak pimozyd, leki
  przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz flurochinolony, takie jak moksyfloksacyna i
  lewofloksacyna; lub hydroksychlorochina, stosowana w leczeniu malarii;
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i
  magnezu;
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu
  serca lub ciężką niewydolnością serca.

- W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanym przez paciorkowce,
  lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

- W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się, czy
  pacjent nie jest równocześnie zakażony kiłą.

- Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w
  wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie
  innym lekiem przeciwbakteryjnym.

- Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Stosowanie leku Azibiot z jedzeniem i piciem
Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki białe, owalne z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej i drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

Wytwórca
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska

KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: (22) 57 37 500

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisze go kobietom w ciąży
jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad
ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u
dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję o możliwości
stosowania produktu w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.

Płodność
W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po
podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu
zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.