REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Fluconazole Aurovitas należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest
flukonazol. Lek Fluconazole Aurovitas stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby
chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą
przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawkę należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeżeli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie dawek wielokrotnych, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych i mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia. 

Dorośli. 

Kryptokokoza. Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: dawka nasycająca 400 mg 1. dobie, następna dawka 200-400 mg na dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w zakażeniach zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów: 200 mg raz na dobę, czas leczenia jest nieograniczony. 

Kokcydioidomykoza: 200-400 mg raz na dobę, przez 11-24 mies. lub dłużej, w zależności od pacjenta; w niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę. 

Kandydozy inwazyjne: dawka nasycająca: 800 mg w 1. dobie, następnie 400 mg raz na dobę; zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. 

Leczenie kandydozy błon śluzowych. Kandydoza jamy ustnej: dawka nasycająca 200-400 mg w 1. dobie, następnie 100-200 mg na dobę, przez 7-21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej), można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego.

Kandydoza przełyku: dawka nasycająca 200-400 mg 1. dobie, następnie 100-200 mg na dobę, przez 14-30 dni (do czasu ustąpienia kandydoza przełyku), można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego.

Występowanie drożdżaków w moczu: 200-400 mg na dobę, przez 7-21 dni, można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego.

Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg na dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg na dobę przez 28 dni, można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. 

Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów. Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. 

Kandydoza narządów płciowych. Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg w pojedynczej dawce.

Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (≥4 epizodów w roku): 150 mg co 3. dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawkę podtrzymującą stosować przez 6 mies. 

Grzybice skóry. Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., przez 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.

Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydz., leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony; czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3-6 lub 6-12 mies., szybkość odrostu może różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku, po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone. 

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg raz na dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się >1000 komórek/mm³. 

Dzieci i młodzież. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. Długość leczenia zależy od klinicznej oraz mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Lek podaje się w pojedynczych dobowych dawkach. 

Młodzież (12-17 lat). W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz przepisujący powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. u dzieci. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. 

Noworodki, niemowlęta i dzieci (od 28 dni do 11 lat). Kandydoza błon śluzowych: dawka początkowa 6 mg/kg mc./dobę, następna dawka 3 mg/kg mc. na dobę, dawkę początkową można stosować w 1. dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi.

Kandydozy inwazyjne, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc. na dobę, w zależności od ciężkości choroby.

Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu: 6 mg/kg mc. na dobę.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc. na dobę, w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii (patrz: Dawkowanie u dorosłych). 

Noworodki (od 0 do 27 dni). Noworodki w wieku od 0 do 14 dni: należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h).

Noworodki w wieku od 15 do 27 dni: należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Istnieją nieliczne dane farmakokinetyczne potwierdzające podany schemat dawkowania u noworodków. 

Szczególne grupy pacjentów. Jeśli u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dla danego wskazania dawce dobowej. Po podaniu tej początkowej dawki nasycającej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (bez dializ) - 50% zalecanej dawki; regularne dializy - 100% po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać dawkę zmniejszoną odpowiednio do CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek. Dane dotyczące stosowania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego lek należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. 

Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków. Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc w zależności od wieku, masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki. Kapsułka nie jest dostosowana do stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne flukonazolu, które są bardziej odpowiednie w tej populacji. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawki dobowej.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

 Kiedy nie przyjmować leku Fluconazole Aurovitas
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
  Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii).
- Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).
- Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
- Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazole Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry,
  trudności w oddychaniu),
- jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie
  wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol
  (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie
  masy ciała, ból brzucha),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazole Aurovitas kiedykolwiek wystąpiła ciężka
  wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole Aurovitas występowały przypadki ciężkich reakcji
skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
objawów ciężkich reakcji skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazole Aurovitas
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być
konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Przyjmowanie leku Fluconazole Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Aurovitas zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fluconazole Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Fluconazole Aurovitas, 100 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „2”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, z
nadrukiem „FL” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „100” na
białym lub prawie białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki, wykonanym żółtym tuszem.

Fluconazole Aurovitas, 200 mg, kapsułki, twarde
Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „0”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, z
nadrukiem „FL” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „200” na
białym lub prawie białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki, wykonanym żółtym tuszem.

Lek Fluconazole Aurovitas jest dostępny w blistrach w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań:
1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 i 500 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu,
a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności
stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej
dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Aurovitas, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia
ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko
poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad
wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,
urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące
dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a
tymi przypadkami nie jest jasny.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg flukonazolu. Nie
należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje powtarzaną dawkę Fluconazole Aurovitas.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Flukonazol jest skutecznym lekiem przeciwgrzybiczym, który może być stosowany u dzieci, ale wymaga ostrożności i odpowiedniego dawkowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.