DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Określając dawkę cefuroksymu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta. 

Dorośli i dzieci (o mc. ≥40 kg) 

- ostre zapalenie migdałków oraz gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych: 250 mg 2 razy na dobę;

- ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg 2 razy na dobę;

- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: 500 mg 2 razy na dobę;

- zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg 2 razy na dobę;

- odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg 2 razy na dobę;

- niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2 razy na dobę;

- choroba z Lyme: 500 mg 2 razy na dobę. 

Dzieci o mc. <40 kg (w wieku od 3 mies.) 

- ostre zapalenie gardła i migdałków, ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę);

- ostre zapalenie ucha środkowego: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę);

- zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę);

- odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę, przez 10 do 14 dni);

- niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę);

- choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę, przez 14 dni: od 10 do 21 dni).

Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny należy podać dziecku ważącemu „W” kg.:

- aby uzyskać dawkę 10 mg/kg mc., należy zastosować wzór: (10 x W x 5)/125 dla zawiesiny 125 mg/5 ml lub (10 x W x 5)/250 dla zawiesiny 250 mg/5 ml;

- aby uzyskać dawkę 15 mg/kg mc., należy zastosować wzór: (15 x W x 5)/125 dla zawiesiny 125 mg/5 ml lub (15 x W x 5)/250 dla zawiesiny 250 mg/5 ml. 

Czas leczenia. Leczenie większości zakażeń trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni); leczenie choroby z Lyme trwa 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni); leczenie odmiedniczkowego zapalenia nerek u dzieci trwa od 10 do 14 dni. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr ≥30 ml/min/1,73 m²: zmiana dawkowania nie jest konieczna; CCr 10-29 ml/min/1,73 m²: typowa dawka podawana co 24 h; CCr <10 ml/min/1,73 m²: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani: dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. 

Sposób podania. Lek należy przyjmować razem z posiłkiem, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Sporządzonej zawiesiny ani granulatu nie należy mieszać z gorącymi płynami. W razie potrzeby odmierzoną dawkę leku w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym, należy ją przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz tabletki zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat (lek przed dodaniem wody) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do
30°C.

UWAGA! Przygotowaną do użycia zawiesinę w butelce (lek po dodaniu wody) należy
przechowywać przez cały czas w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), nie dłużej niż 10 dni.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Zinnat jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza
numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Zinnat:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków
  cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
  jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
  karbapenemy).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze
  i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
  cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez
konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. 

Badania krwi
Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat
Zinnat w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować
reakcje alergiczne. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub
nerek albo gdy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt powyżej – Ciąża i karmienie
piersią oraz płodność), ponieważ w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu
benzylowego, co może powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie należy
stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że tak zaleci lekarz lub
farmaceuta.

5 ml gotowej zawiesiny zawiera 0,021 g aspartamu (E951).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 3,1 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E1520).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego (E1519).

Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Zinnat jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej dostarczanym w butelkach z oranżowego
szkła w tekturowym pudełku.

Do każdego opakowania dołączona jest miarka do odmierzania wody oraz plastikowa łyżka
miarowa lub strzykawka dozująca do odmierzania i podawania leku.

Do sporządzenia zawiesiny należy użyć wody i oryginalnych granulek dostarczonych w butelce.

Pododaniu wody butelka zawiera odpowiednio 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml lub 100 ml zawiesiny.
W tabeli poniżej podano objętość wody jaką należy dodać w celu sporządzenia zawiesiny.

Opakowanie zawiera nadwyżkę leku, umożliwiającą pobranie wymaganej ilości dawek leku.

Objętość zawiesiny
(z nadwyżką)^*                 Objętość dodawanej wody

40 ml (50 ml)                    17 ml
50 ml (60 ml)                    20 ml
60 ml (70 ml)                    23 ml
70 ml (80 ml)                    27 ml
80 ml (90 ml)                    30 ml
100 ml (110 ml)                 37 ml
^* Objętość końcowa zawiesiny, uwzględniająca nadwyżkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest
znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.