REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witamy A,
należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak: trądzik guzkowy
lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u pacjentów dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat, ale dopiero po okresie dojrzewania. Lek Axotret stosuje się wówczas, gdy
objawy trądziku nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia innymi lekami przeciwtrądzikowymi,
w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa (specjalizującego się
w leczeniu chorób skóry).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retinoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i mający pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania izotretynoiny. Dorośli (w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku): początkowo 0,5 mg/kg mc. na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi 0,5 mg-1 mg/kg mc. na dobę. Długotrwała remisja oraz odsetek nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej leku 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie przez 16-24 tyg. jest wystarczające do uzyskania remisji. U większości pacjentów objawy trądziku ustępują całkowicie po jednym cyklu leczenia. W razie wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej oraz skumulowanej. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Pacjenci nietolerujący izotretynoiny. U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki izotretynoiny, można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku, co wiąże się z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę), którą należy następnie zwiększać do 1 mg/kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub 2 razy na dobę.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Axotret:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią,
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
  przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u pacjentów z niewydolnością wątroby,
- u pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we
  krwi,
- jeśli u pacjenta jest wysokie stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
- jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy tetracyklin.

 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym
  depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub
  popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Axotret może wpływać na nastrój pacjenta.

Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Axotret jest zbyt mała, aby
uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem
leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte
kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po
zaprzestaniu przyjmowania Axotret. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona
urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Lek Axotret może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów, takich jak: trójglicerydy lub
cholesterol, we krwi. Przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu lekarz prowadzący
przeprowadzi badania monitorujące stężenia tłuszczów. Pacjent powinien poinformować lekarza
prowadzącego o wcześniej występujących wysokich stężeniach lipidów we krwi, cukrzycy, nadwadze
lub alkoholizmie, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.

Lek Axotret może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Przed leczeniem,
w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu lekarz prowadzący przeprowadzi badania krwi, w celu ich
skontrolowania. W przypadku, gdy będą się utrzymywać podwyższone wartości stężenia enzymów
wątrobowych lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku lub zakończyć leczenie izotretynoiną.

Lek Axotret może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi, a w rzadkich przypadkach
cukrzycę. Lekarz prowadzący może monitorować stężenie cukru we krwi w czasie leczenia,
w szczególności, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, nadwaga lub pacjent jest alkoholikiem.

W czasie leczenia należy stosować maść lub krem nawilżający skórę, lub balsam do ust, ponieważ
w czasie leczenia izotretynoiną może wystąpić suchość skóry lub ust, lub jedno i drugie.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Opisywano przypadki depresji, zaostrzenia objawów depresyjnych, lęku, skłonności do agresji,
zmiany nastroju, zaburzenia zachowania, objawy psychotyczne oraz rzadko myśli samobójcze, próby
samobójcze i samobójstwa.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpiły lub kiedykolwiek
w przeszłości występowały problemy psychiczne, w tym depresja, zaburzenia zachowania, psychozy.
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne
jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą
zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających
omówienia z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa (zaczerwienienie skóry, świąd) lub ciężka reakcja
anafilaktyczna, należy natychmiast odstawić leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego
ze stosowaniem leku Axotret. Jeśli u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból głowy, nudności, wymioty
oraz zaburzenia widzenia, należy natychmiast odstawić leczenie i jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie leku Axotret wiązało się z wystąpieniem zapalnych
chorób jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka krwotoczna (np. krew w stolcu), należy
natychmiast odstawić leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Axotret może spowodować pogorszenie widzenia w nocy. W trakcie leczenia
izotretynoiną może wystąpić suchość oczu lub zaburzenia widzenia, które zazwyczaj ustępują zaraz po
zakończeniu leczenia. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu
leczenia. Zawsze należy zachowywać ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w nocy,
ponieważ wspomniane zaburzenia widzenia mogą wystąpić całkiem nagle. Jeśli pacjent nosi szkła
kontaktowe i wystąpi u niego suchość oczu może oznaczać to, że w trakcie leczenia izotretynoiną
pacjent będzie musiał nosić okulary. W razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia należy
natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ może zajść konieczność przerwania
stosowania leku Axotret i zbadania wzroku.

W trakcie leczenia izotretynoiną skóra może wykazywać większą wrażliwość na promienie słoneczne.
Należy unikać zbyt długiej ekspozycji na promienie słoneczne oraz nie należy używać lampy
kwarcowej ani łóżek opalających. Przed wyjściem na słońce należy zastosować produkt ochronny
z dużym filtrem UV, co najmniej o wartości SPF15.

Lek Axotret może spowodować, że skóra stanie się bardziej wrażliwa. W trakcie leczenia oraz przez
okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zabiegów kosmetycznych, takich
jak: dermabrazja lub leczenie skóry laserem (usuwanie zrogowaciałej skóry lub blizn) oraz depilacji
woskiem, ze względu na możliwość powstania blizn lub podrażnienia skóry.

Z uwagi na fakt, iż w trakcie leczenia izotretynoiną obserwowano bóle mięśni i stawów, należy zadbać
o to, aby w trakcie leczenia izotretynoiną zmniejszyć intensywność wykonywanego wysiłku
fizycznego.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Axotret u pacjenta wystąpi
utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć
o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym.
Lekarz może przerwać leczenie lekiem Axotret i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu

pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie
jak rezonans magnetyczny.

Axotret z jedzeniem i piciem
Lek Axotret należy stosować z posiłkiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia izotretynoiną może wystąpić osłabienie widzenia w nocy. Pojawienie się tego
objawu może mieć charakter nagły. Dlatego też pacjenci powinni zachować ostrożność w czasie
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia obserwowano bardzo rzadko. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w innych
aktywnościach gdzie można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Lek Axotret zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Lek Axotret zawiera olej sojowy. Nie należy stosować leku w razie nadwrażliwości na orzeszki
ziemne albo soję.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jak wygląda lek Axotret i co zawiera opakowanie
Axotret, 5 mg: jasnopomarańczowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 2.
Axotret, 40 mg: purpurowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 12.

Blister PVC/TE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
Axotret, 5 mg: 30 kapsułek, miękkich
Axotret, 40 mg: 30 kapsułek, miękkich

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95

Wytwórca
GAP SA
Agissilaou str. 46
173 41 Agios Dimitrios Attiki
Grecja

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

 Program Zapobiegania Ciąży.

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Axotret.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on
powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy
i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić
nawet wówczas, gdy Axotret jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

- Nie wolno przyjmować leku Axotret, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
  w ciąży.
- Nie wolno przyjmować leku Axotret w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do
  mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
- Nie wolno przyjmować leku Axotret, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być
  nadal obecny w organizmie pacjentki.

Axotret może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem
rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia
ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

- Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych);
  pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej
  zapobiegać.
- Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz
  udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę
  do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi
  wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Axotret.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu
lekiem Axotret
- Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody
  antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch
  skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej
  odpowiednie dla pacjentki.
- Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Axotret,
  w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.
- Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna
  seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem Axotret
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie
  co miesiąc.
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co
  miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Axotret, ponieważ lek
  może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne
  u danej pacjentki).
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie
  z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek
  może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
- Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi
  pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że
  pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Axotret, musi natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,
który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia
lekiem Axotret, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować
pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.
Kontynuowanie leczenia wymaga ponownego wypisania recepty, a każda recepta jest ważna tylko
przez siedem dni.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

 Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.