REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Imovane występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon.
Zopiklon należy do grupy leków nasennych.
Lek Imovane ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu
oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: 7,5 mg, bezpośrednio przed snem, nie należy przekraczać dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Lek powinien być przyjmowany w pojedynczej dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Czas stosowania leku nie powinien przekraczać 4 tyg., włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta ze względu na wzrost ryzyka nadużywania leku i rozwoju uzależnienia wraz z długością leczenia.

Czas trwania leczenia: bezsenność przejściowa - 2-5 dni; bezsenność krótkotrwała - 2-3 tyg. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabl.); dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabl.) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji leku.

U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabl.); dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabl.). Mimo iż w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (1/2 tabl.) na dobę. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Bez specjalnych wymagań.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Imovane:
- jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni);
- w przypadku niewydolności oddechowej;
- w ciężkiej postaci zespołu bezdechu sennego;
- w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W każdym przypadku zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego należy określić, jeżeli to
możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki

Jako że leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność
przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Zaburzenia psychomotoryczne
Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów
mechanicznych, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin
poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi, zostanie zastosowana
większa niż zalecana dawka leku lub jeśli zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu
hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają
stężenie zopiklonu we krwi. W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w
aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa
maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu
12 godzin po podaniu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi, czy
nasennymi, w tym zopiklonem, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i
śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisanie opioidów i benzodiazepin lekarz
zastosuje u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, leki zostaną
przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i w najkrótszym możliwym czasie równoczesnego
stosowania.

Uzależnienie
Stosowanie leku Imovane może prowadzić do rozwoju nadużywania i (lub) uzależnienia psychicznego
lub fizycznego.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki leku oraz czasem trwania
leczenia i jest większe gdy lek Imovane jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko
wystąpienia uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub)
nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie. Jeśli pacjent miał
kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji
niedozwolonych lub leków powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i
napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie
objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu zopiklonu. Podczas
regularnego stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia między kolejnymi dawkami,
zwłaszcza, gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia
Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu
objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego. Mogą także wystąpić inne objawy:
zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie.
Ze względu na to, że ryzyko bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania
leku Imovane, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu lub stosowaniu dużych dawek, zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki.

Tolerancja
W przypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania.
Jednakże w przypadku leku Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia
trwającego do 4 tygodni.

Niepamięć
Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się
spać bezpośrednio po przyjęciu leku.
W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do:
- przyjmowania tabletki bezpośrednio przed ułożeniem się do snu,
- możliwości nieprzerwanego snu przez całą noc.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zopiklon mogą towarzyszyć reakcje takie,
jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy,
nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać
leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące
zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie
pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z
niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków
o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko
występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania , jak np. prowadzenie
pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla
siebie i otoczenia (patrz punkt: Imovane a inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli
samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady
medycznej.

Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, należy zachować ostrożność
podczas stosowania leku Imovane u pacjentów z objawami depresji. Pacjenci tacy mogą wykazywać
skłonności samobójcze, dlatego lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Imovane, aby zapobiec
celowemu przedawkowaniu. W czasie stosowania leku Imovane u pacjenta może ujawnić się
istniejąca wcześniej depresja. Bezsenność bywa objawem depresji, dlatego w razie utrzymywania się
bezsenności lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta.

Imovane z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku, niezależnie od posiłku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, lek Imovane może mieć niekorzystny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ryzyko jest zwiększone w
przypadku:
• zastosowania leku Imovane w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności
  wymagających koncentracji uwagi
• zastosowania większej niż zalecana dawki leku
• jednoczesnego podawania razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ
  nerwowy, spożywania alkoholu lub jednoczesnego stosowania leków zwiększających stężenie
  zopiklonu we krwi (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w aktywność wymagającą znacznej
koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów
mechanicznych.

Lek Imovane zawiera laktozę
Lek Imovane zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego
nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku Imovane.

Lek Imovane zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Opakowanie zawiera 5, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiegne
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Lek Imovane nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko.
Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i
podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).

Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka
stosuje lek Imovane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Imovane, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni (zespół „wiotkiego dziecka”), obniżenie temperatury ciała, trudności ze
ssaniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Imovane, u dziecka może rozwinąć
się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki.
W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.

Karmienie piersią
Chociaż zopiklon przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, lek Imovane nie powinien
być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono
bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.