REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Kalcytriol, substancja czynna leku Detriol, jest metabolitem witaminy D₃. Jest to biologicznie aktywna
forma witaminy D₃, znana jako hormon D (regulator metabolizmu wapnia).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. Ciężka lub postępująca wtórna nadczynność przytarczyc prowadząca do osteodystrofii nerkowej. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, niezależnie od początkowego stężenia parathormonu (PTH) i miareczkować w zależności od odpowiedzi PTH na leczenie. Początkowa dawka dobowa wynosi 0,25 µg kalcytriolu.

U pacjentów z prawidłowym lub tylko nieznacznie obniżonym stężeniem wapnia wystarczające są dawki 0,25 µg co drugi dzień.

W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi w zakresie parametrów biochemicznych i klinicznych objawów choroby w ciągu 2-4 tyg., dawkę dobową można zwiększyć o 0,25 µg w odstępach 2-4 tyg. Większość pacjentów reaguje na dawkę od 0,5 µg do 1,0 µg na dobę. Maksymalna skumulowana dawka całkowita nie powinna przekraczać 12 µg na tydzień. 

Hipokalcemia spowodowana niedoczynnością przytarczyc. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 μg na dobę. W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi w zakresie parametrów biochemicznych i klinicznych objawów choroby, dawkę dobową można zwiększyć o 0,25 µg w odstępach 2-4 tyg. 

Dziedziczna krzywica hipofosfatemiczna (HPDR). Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 µg kalcytriolu na dobę, którą należy dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej i biochemicznej. Czas trwania leczenia kalcytriolem zależy od stanu choroby i wyników badań laboratoryjnych. Skuteczność leczenia zależy częściowo od odpowiedniego dobowego spożycia wapnia, które w razie potrzeby powinno być uzupełnione poprzez zmianę diety lub suplementację.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dietetycznych, zwłaszcza dotyczących suplementów wapnia, oraz unikać niekontrolowanego przyjmowania dodatkowych produktów zawierających wapń. W celu dostosowania leczenia należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki (0,25 µg) i zwiększać ją pod ścisłą kontrolą stężenia wapnia w surowicy.

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Jeśli stężenie wapnia w surowicy zwiększy się do 1 mg/100 ml (0,250 mmol/l) powyżej normy (9 do 11 mg/100 ml lub 2,25 - 2,75 mmol/l), leczenie kalcytriolem należy natychmiast przerwać do czasu osiągnięcia normokalcemii. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku - należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz stężenia kreatyniny w surowicy. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Sposób podania. Kaps. należy połykać w całości, najlepiej po śniadaniu, popijając wodą. Zwiększone dawki dobowe przyjmuje się od 2 do 3 razy dziennie z posiłkami (tzn. całkowitą dawkę dobową dzieli się na 2-3 dawki podzielone).

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Detriol
˗ jeśli pacjent ma uczulenie na kalcytriol, inne substancje z tej samej klasy (witaminę D lub jej
  metabolity), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
˗ jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie związane ze zwiększonym stężeniem wapnia
  we krwi lub moczu (hiperkalcemia lub hiperkalciuria),
˗ jeśli u pacjenta występuje rodzinna krzywica hipofosfatemiczna związana ze zwiększonym
  stężeniem wapnia w moczu,
˗ jeśli u pacjenta występuje podejrzenie hiperwitaminozy D,
˗ jeśli u pacjenta występuje zwapnienie przerzutowe (zwapnienie tkanki),
˗ jeśli u pacjenta występują wapnica nerek (nefrokalcynoza) lub kamienie nerkowe (kamica
  nerkowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Detriol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leku Detriol może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Działanie leku Detriol jest bardzo ściśle związane z dietą, zwłaszcza ze stężeniem wapnia. Na
przykład wzrost stężenia wapnia we krwi może być również wywołany zmianą nawyków
żywieniowych (zwiększone spożycie produktów mlecznych) lub niekontrolowanym stosowaniem
suplementów wapnia.
Dlatego należy skrupulatnie przestrzegać diety przepisanej przez lekarza i przyjmować suplementy
wapnia wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ponieważ substancja czynna leku Detriol jest najbardziej aktywnym metabolitem witaminy D, nie
należy przyjmować żadnych innych suplementów witaminy D podczas leczenia lekiem Detriol (w tym
analogów lub metabolitów witaminy D) ani produktów spożywczych, które mogą być wzbogacone
witaminą D, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania witaminy D
i podwyższonego stężenia wapnia we krwi.

Podczas leczenia lekiem Detriol stężenie wapnia w surowicy będzie regularnie oznaczane, aby
uniknąć nieprawidłowego dawkowania i zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
w moczu (hiperkalciuria).

Do niezbędnych, regularnych badań laboratoryjnych należy również oznaczanie we krwi stężenia
fosforanów, magnezu, fosfatazy alkalicznej oraz zawartości fosforanów w moczu.

- Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia tiazydami (niektóre leki stosowane
  w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu), w przypadku sarkoidozy, kamicy nerkowej
  w wywiadzie lub w przypadku unieruchomienia (np. po operacji), ponieważ istnieje większe
  ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria).
- Przewlekła hiperkalcemia może prowadzić do uogólnionego zwapnienia naczyń krwionośnych,
  zwapnienia nerek i innych zwapnień tkanek miękkich, dlatego leczenie musi zostać przerwane.
- Kalcytriol zwiększa stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy. Chociaż jest to pożądane
  u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia), należy
  zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na
  ryzyko wystąpienia zwapnień ektopowych.
  W takich przypadkach stężenie fosforanów w surowicy powinno być utrzymywane w granicach
  normy poprzez doustne podawanie leków wiążących fosforany oraz stosowanie diety
  niskofosforanowej.
- Jeśli u pacjenta występuje zarówno rodzinna krzywica hipofosfatemiczna, jak i niskie stężenie
  fosforanów we krwi, należy kontynuować doustne leczenie fosforanami. Możliwe jest jednak,
  że zapotrzebowanie na fosforany doustne może być zmniejszone, ponieważ lek Detriol pobudza
  również wchłanianie fosforanów z jelit do krwi.
- W przypadku zmiany z leczenia ergokalcyferolem (witamina D2) na leczenie kalcytriolem,
  może upłynąć kilka miesięcy, zanim stężenie ergokalcyferolu we krwi powróci do wartości
  wyjściowych.
- Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, należy upewnić się, że ilość przyjmowanych płynów jest
  odpowiednia podczas leczenia lekiem Detriol.

Należy zwrócić uwagę na wczesne rozpoznanie i leczenie zaburzeń równowagi magnezu ze względu
na jego ogromne znaczenie w regulacji stężenia wapnia we krwi lub w moczu.

Detriol z jedzeniem i piciem
Należy zawsze przestrzegać zaleconej diety wapniowej. Należy unikać gwałtownego zwiększenia
podaży wapnia w wyniku zmiany nawyków żywieniowych (np. zwiększonego spożycia produktów
mlecznych) lub niekontrolowanego stosowania suplementów wapnia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Detriol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań.

Detriol zawiera alkohol i sorbitol
Ten lek zawiera 0,869 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w 1 kapsułce tego leku
jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Detriol zawiera 6 mg sorbitolu w każdej dawce, co odpowiada 2 mg fruktozy w organizmie.

Detriol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych)
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Detriol, kapsułki, miękkie, 0,25 mikrograma to nieprzezroczyste, różowe, owalne, miękkie kapsułki.

Detriol jest dostępny w opakowaniach po 90 lub 100 kapsułek, miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu kalcytriolu podczas ciąży i karmienia piersią.

Ciąża
W okresie ciąży kalcytriol należy stosować tylko na wyraźne zalecenie lekarza.
Przedawkowanie kalcytriolu może zaszkodzić dziecku (ryzyko upośledzenia fizycznego
i umysłowego, a także chorób serca i oczu).
Podczas leczenia lekiem Detriol kobiet w ciąży należy ściśle monitorować stężenie wapnia
w surowicy, a okres ten należy rozszerzyć na czas tuż po porodzie (połóg) (patrz punkt 3 „Jak
przyjmować lek Detriol”).

Karmienie piersią
Należy założyć, że kalcytriol przenika do mleka matki. Podczas leczenia lekiem Detriol kobiet
karmiących piersią należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy zarówno u matki, jak
i u niemowlęcia.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kapsułek z kalcytriolem nie zostały wystarczająco zbadane, aby możliwe było ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci w wieku poniżej 6 lat istnieje ryzyko zadławienia się ze względu na postać farmaceutyczną (kaps.). 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.