DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Epizody dużej depresji: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.

Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu bieżącego epizodu. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 mies. od czasu osiągnięcia remisji. 

Zaburzenia lękowe uogólnione: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych.

Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. 

Fobia społeczna: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę. Nie wykazano, by stosowanie większych dawek przynosiło dodatkowe korzyści. Jednak u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na dawkę początkową, można zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych.

Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. 

Zaburzenie lękowe z napadami lęku: zalecana dawka wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. U pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych.

Dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku; w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki. 

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone - u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenie dawki o ponad 50%; należy rozważyć potencjalne korzyści z leczenia względem ryzyka.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR od 30 do 70 ml/min zmiana dawkowania nie jest konieczna, zaleca się jednak zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. 

Odstawianie leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia leku; zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej 1-2 tyg. Jednakże, okres i stopień zmniejszania dawki mogą zależeć od wielkości dawki, czasu trwania leczenia i indywidualnej reakcji pacjenta. U niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie leczenia w sposób bardziej stopniowy, przez okres kilku miesięcy lub dłużej. 

Sposób podania. Kapsułki przyjmować codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze, połykać w całości, popijając płynem; nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Oriven
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
  z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowany do leczenia
  depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
  Oriven może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również,
  przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO pacjent powinien
  odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Oriven.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oriven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

- pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Oriven mogą zwiększyć
  ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
- pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce
  ocznej).
- u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
- u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
- pacjent został poinformowany, że występuje u niego nieprawidłowy rytm serca.
- u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (drgawki).
- u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
- jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do powstawania
  siniaków lub do krwawień) bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko
  krwawień np. warfaryna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli pacjentka
  jest w ciąży.
- u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
  dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
- u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Oriven może spowodować uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu
w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Oriven, ponieważ może to powodować skrajne
zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może
spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia
lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie
2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą wystąpić także po zmniejszeniu dawki lub podczas
odstawiania leku Oriven.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat
  z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan taki może
zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy
ustnej.

Cukrzyca
Oriven może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba
dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie, jak Oriven (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Oriven z jedzeniem, piciem i alkoholem
Oriven należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oriven”).

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Oriven. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może
powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji
i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu tego leku na
organizm pacjenta.

Lek Oriven, 150 mg w kapsułkach zawiera barwniki: żółcień pomarańczową oraz czerwień
Allura
Kapsułka 150 mg zawiera barwniki, żółcień pomarańczową (E 110) oraz czerwień Allura (E 129),
które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek Oriven, 225 mg w kapsułkach zawiera barwnik karmoizynę
Kapsułka 225 mg zawiera barwnik karmoizynę (E 122), który może powodować reakcje alergiczne.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Oriven 37,5 mg:
jasnoszara i brzoskwiniowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „3”, twarda żelatynowa kapsułka
z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona
3 małymi powlekanymi tabletkami, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Oriven 75 mg:
brzoskwiniowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „1”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi
czerwonymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona 6 małymi powlekanymi
tabletkami, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Oriven 150 mg:
ciemnopomarańczowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „0”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi
i cienkimi białymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona 12 małymi
powlekanymi tabletkami, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Oriven 225 mg:
różowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „00”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi
niebieskimi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona 18 małymi powlekanymi
tabletkami, które są białe lub białawe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Wielkości opakowań:
Dla 37,5 mg, 75 mg i 150 mg: 28 i 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.
Dla 225 mg: 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Oriven
można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka
dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wie, że przyjmujesz Oriven. Podczas przyjmowania
w czasie ciąży, podobne leki (SSRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu
u niemowląt, zwanego przewlekłym nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary
Hypertension in the Newborn, PPHN), powodującym przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt.
Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli te objawy
wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się ze swoją położną i (lub) lekarzem.

Przyjmowanie leku Oriven pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oriven, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące
objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją
takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie
udzielić właściwej rady.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać
karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich
korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować
lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Oriven.
Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu tego leku
na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.