REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Metsigletic zawiera dwie różne substancje czynne o nazwach sytagliptyna i metformina.
- Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
 dipeptydylopeptydazy-4).
- Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawkę należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny. 

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). 

Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii: zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę oraz przyjmowanej już dawki metforminy. 

Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę: preparat powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy. 

Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i pochodną sulfonylomocznika: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. 

Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i agonisty receptora PPARγ: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. 

Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia preparatem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.

Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR <60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Jeśli nie ma postaci preparatu o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast leku złożonego o ustalonej dawce.

U pacjentów z GFR 60-89 ml/min maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg (można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 100 mg.

U pacjentów z GFR 45-59 ml/min maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 2000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 100 mg.

U pacjentów z GFR 30-44 ml/min maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 50 mg.

U pacjentów z GFR <30 ml/min metformina jest przeciwwskazana, maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 25 mg.

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, koniecznie jest monitorowanie czynności nerek. 

Sposób podania. Preparat należy przyjmować 2 razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza
numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Metsigletic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych
 składników tego leku,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, 
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
 stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
 kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
 Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
 kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
 Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
 zapach z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
 środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Metsigletic na czas badania
 radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności
 od czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
 krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Metsigletic, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Metsigletic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metsigletic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów przyjmujących lek Metsigletic zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Metsigletic.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metsigletic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów
chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metsigletic, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metsigletic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
 (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
 mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
 mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
 odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
 deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
 objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
 wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metsigletic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
 bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
 zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki.
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą
 insulinozależną.
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,
 metforminę lub lek Metsigletic.
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
 jednocześnie z lekiem Metsigletic, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia
 cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika
 lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzony duży zabieg chirurgiczny, należy zaprzestać stosowania leku
Metsigletic podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi
przerwać i wznowić leczenie lekiem Metsigletic.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Metsigletic należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Metsigletic, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Stosowanie leku Metsigletic z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metsigletic,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania
sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Metsigletic zawiera sód
Metsigletic, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Metsigletic, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: owalna, dwuwypukła różowa tabletka powlekana,
z wytłoczonym „850” na jednej stronie. Długość tabletki wynosi 19,9-20,4 mm, szerokość
9,7-10,2 mm.

Metsigletic, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: owalna, dwuwypukła czerwona tabletka
powlekana, z wytłoczonym „1000” na jednej stronie. Długość tabletki wynosi 21,1-21,6 mm,
szerokość 10,3-10,8 mm.

Blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania po 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowanie zbiorcze
zawierające 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych.
Opakowanie 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie
przyjmować leku Metsigletic.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.