REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Ozzion zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Ozzion jest selektywnym inhibitorem pompy
protonowej, zmniejsza ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu
chorób przewodu pokarmowego związanych z działaniem kwasu.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Tabl. dojelitowe 20 mg. 

Dorośli i młodzież ≥12 lat. 

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę, objawy zwykle ustępują po 2-4 tyg.; jeśli leczenie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, nawracające objawy choroby można kontrolować stosując lek w dawce 20 mg raz na dobę w razie potrzeby ("na żądanie"); w przypadku braku poprawy można rozważyć ponowne stosowanie leku w sposób ciągły. 

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: dawka podtrzymująca to 20 mg raz na dobę. Jeśli nastąpi nawrót choroby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg na dobę. 

Dorośli. 

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego leczenie NLPZ: 20 mg raz na dobę. 

Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 2x 40 mg na dobę szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Okres stosowania wynosi 4 tyg., jeśli nie jest on wystarczający do wyleczenia, należy go przedłużyć o kolejne 4 tyg. 

Dorośli. 

Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: 40 mg 2 razy na dobę (drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 h przed kolacją) przez 7 dni jednocześnie z leczeniem przeciwbakteryjnym: amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, lub klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg (lub tynidazol 500 mg) 2 razy na dobę, lub amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg (lub tynidazol 500mg) 2 razy na dobę; w razie konieczności można kontynuować leczenie przez kolejne 7 dni.

Jeśli w celu całkowitego wyleczenia owrzodzenia wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć dawkowanie zalecane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia (np. wytyczne krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania oraz przepisywania leków przeciwbakteryjnych. 

Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 40 mg na dobę; w indywidualnych przypadkach, gdy brak reakcji na leczenie 2x40 mg na dobę. Zazwyczaj wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg.; jeśli okres ten jest niewystarczający należy przedłużyć leczenie o kolejne 4 tyg. 

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 40 mg na dobę; w indywidualnych przypadkach, gdy brak reakcji na leczenie 2x40 mg na dobę. Zazwyczaj wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg.; jeśli okres ten jest niewystarczający należy przedłużyć leczenie o kolejne 2 tyg. 

Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: początkowo 80 mg na dobę, następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg na dobę podawać w dwóch dawkach. Możliwe jest okresowe zastosowanie dawki większej niż 160 mg, ale nie powinna być ona stosowana dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania soku żołądkowego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg.

Tabl. 40 mg nie stosować w leczeniu skojarzonym w eradykacji H.pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów. 

Sposób podania. Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą. Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelka HDPE – po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Ozzion
− jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku.
− jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozzion należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
w następujących sytuacjach:
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach czynności
  wątroby występujących w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o częstszym wykonywaniu
  badania aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego
  stosowania leku Ozzion. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
  leczenie powinno być przerwane.
− w przypadku potrzeby długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ i przyjmowania leku
  Ozzion, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań w obrębie żołądka i jelit .
  Potencjalne ryzyko należy ocenić indywidualnie w zależności od czynników ryzyka, takich jak
  wiek (powyżej 65 lat), owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości lub krwawienie
  z przewodu pokarmowego w przeszłości .
− w przypadku zmniejszonych zapasów witaminy B₁₂ w organizmie lub obecności czynników
  ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B₁₂ i jednoczesnego długotrwałego stosowania
  pantoprazolu. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu
  w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂.
 Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
  objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B₁₂:
  - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
  - uczucie drętwienia i mrowienia,
  - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
  - osłabienie mięśni,
  - zaburzenia widzenia,
  - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
− w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV takich jak atazanawir
  (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) i pantoprazolu należy zwrócić się do lekarza z prośbą
  o szczegółową poradę.
− w przypadku przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ozzion, zwłaszcza
  w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamań kości
  biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta
  rozpoznano osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że
  pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z
  grupy steroidów).
− w przypadku przyjmowania produktu leczniczego Ozzion przez okres dłuższy niż trzy miesiące
  może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi pacjenta. Niski poziom magnezu może
  objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, występowaniem drgawek,
  dezorientacją, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. W przypadku wystąpienia
  któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie
  stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we
  krwi. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
  podobnego do leku Ozzion, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
− jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
  promieni słonecznych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może istnieć
  potrzeba zaprzestania stosowania leku Ozzion. Należy pamiętać także o tym, aby wspomnieć
  o innych objawach chorobowych, np. bólach stawów.
− w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal
  necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug
  reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy
  przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
  zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi
  w punkcie 4.
− w związku z planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po przyjęciu leku, w przypadku wystąpienia
następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
− niezamierzona utrata masy ciała,
− wymioty, w szczególności nawracające,
− krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
− obecność krwi w kale, czarny lub smolisty kał,
− trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania,
− bladość i osłabienie (niedokrwistość),
− ból w klatce piersiowej,
− ból brzucha,
− ciężka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Ozzion wiąże się
  z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia choroby
nowotworowej, ponieważ pantoprazol maskuje również objawy raka i może spowodować opóźnienie
rozpoznania choroby. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, lekarz rozważy przeprowadzenie
dalszych badań.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ozzion (dłużej niż 1 rok), lekarz
zdecyduje o konieczności regularnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Należy zawsze informować
lekarza o wystąpieniu nowych i wyjątkowych objawów lub okoliczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozzion nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ozzion zawiera lecytynę sojową, maltitol i sód
W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku
powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Owalne, żółte tabletki dojelitowe o wymiarach 8,2 × 4.4 mm.

Rodzaj opakowania:
Blistry Nylon/Aluminium/PVC/Aluminium.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Butelka z HDPE z zamknięciem z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowania:
14, 28, 56, 84 i 98 tabletek dojelitowych (blistry).
14 i 28 tabletek dojelitowych (butelki HDPE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca/importer
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polska.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano
wydzielanie leku do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku. Lek można stosować wyłącznie gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki
wynikające z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu lub dziecka.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii w tej grupie wiekowej. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.