Izotek 10 mg *60 kaps.

  • Izotek 10 mg  *60 kaps.
Kod produktu: 5909997228761
44,78 zł
/ opakowanie

KUP LUB ODBIERZ W NASZYM SKLEPIE

Możesz sprawdzić czy towar dostępny jest w sklepie od ręki lub zamówić go przez Internet i odebrać w sklepie.
Sprawdź dostępność

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

 

OPIS

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę – substancję zbliżoną do
witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów (stosowanych w leczeniu
trądziku).

Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak
trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób
dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 10 mg i Izotek
20 mg będzie stosowany, tylko jeśli nie uda się złagodzić nasilenia trądziku po leczeniu innymi lekami
przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie z użyciem leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg musi być nadzorowane przez dermatologa
(lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).
 
 
 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

 

 

DZIAŁANIE LEKU

Lek przeciwtrądzikowy z grupy retinoidów. Poprawa obrazu klinicznego w leczeniu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych i zmniejszeniem ich wielkości; ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę. Biodostępność leku, gdy jest podawany z pokarmem jest 2 razy większa niż jego biodostępność, gdy jest podawany na czczo. Izotretynoina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,9%). Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż w surowicy krwi. Główne metabolity izotretynoiny to: 4-oksoizotretynoina, tretynoina (kwas all-trans-retynowy) i 4-oksotretynoina. W metabolizmie uczestniczy kilka izoenzymów CYP. Izotretynoina i tretynoina ulegają wzajemnym odwracalnym przemianom jedna w drugą (interkonwersja). Szacuje się, że 20-30% dawki izotretynoiny ulega izomeryzacji. Jest wydalana z moczem i kałem. T0,5 izotretynoiny wynosi średnio 19 h, a 4-oksoizotretynoiny - średnio 29 h.

 

 

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w leczeniu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta.

Dorośli (w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku): początkowo 0,5 mg/kg mc. na dobę. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki. Dla większości pacjentów dawka wynosi 0,5-1 mg/kg mc. na dobę. Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Przekroczenie dawki skumulowanej 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie trwające 16-24 tyg. wystarcza do uzyskania remisji. U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednym cyklu leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę), którą należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leku można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku. Wiąże się to z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta. Lek nie jest wskazany do leczenia trądziku przed okresem dojrzewania i nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. 

Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub 2 razy na dobę.

 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy zwrócić farmaceucie pozostałe kapsułki. Należy zostawić je tylko wtedy kiedy zaleci to
lekarz.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

 

 

SKŁAD LEKU

Substancją czynną leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg jest izotretynoina.
 Izotek 10 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
 Izotek 20 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej
sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
 

 

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU 

Bardzo często: niedokrwistość, podwyższone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suche oko, podrażnienie oka, zwiększenie aktywności aminotranferaz, zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie się naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia), ból stawów, ból mięśni, ból pleców (szczególnie u dzieci i młodzieży), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości. Często: neutropenia, ból głowy, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz. Rzadko: skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju, łysienie. Bardzo rzadko: zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-dodatnim, limfadenopatia, cukrzyca, hiperurykemia, zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt, zaburzenia widzenia, upośledzenie słuchu, zapalenie naczyń (np. zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń), skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien, zapalenie kłębuszkowe nerek, nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, rabdomioliza, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zapalenie cewki moczowej, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido), ginekomastia, suchość pochwy i sromu.
 
 
 
 
 
INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
  przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania
  Ciąży.
- u kobiet, które mogą zajść w ciążę ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych
  środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla
  Izoteku,
- w chorobach wątroby,
- u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (np. wysokie stężenie cholesterolu lub
  trójglicerydów),
- u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
- w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu
  trądziku) (patrz „Inne leki i Izotek 10 mg i Izotek 20 mg”).

W przypadku występowania którejkolwiek z wymienionych wyżej sytuacji należy skonsultować
się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Izotek 10 mg i Izotek 20 mg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Izotek 10 mg lub Izotek 20
mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić
się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte
kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po
zaprzestaniu przyjmowania Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta
w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Informacje dla wszystkich pacjentów
• Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy
  związane ze zdrowiem psychicznym,
 w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania
  nastroju. Ma to związek z faktem, iż lek Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może wpływać na nastrój
  pacjenta.
  Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo
  ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te
  mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów
  wymagających omówienia z lekarzem.
• Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np.
  rumienia wielopostaciowego [ang. erythema multiforme, EM], zespołu Stevensa-Johnsona [ang.
  Stevens-Johnson syndrome, SJS] oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka [ang. toxic
  epidermal necrolysis, TEN]). Wysypka może przyjąć postać rozległego powstawania pęcherzy
  lub łuszczenia się skóry. Należy również zwracać uwagę na owrzodzenia w jamie ustnej, gardle,
  nosie i na narządach płciowych, a także na zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzmienie
  oczu).
• W rzadkich przypadkach lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może spowodować ciężkie reakcje
  alergiczne, które mogą obejmować skórę w postaci wyprysku, pokrzywki i zasinień lub
  czerwonych plam na rękach oraz nogach. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy
  przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, niezwłocznie zgłosić się do lekarza
  i poinformować go o zażywaniu tego leku.
• Należy ograniczyć intensywny wysiłek i aktywność fizyczną. Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
  może powodować ból mięśni i stawów, w szczególności u dzieci oraz młodzieży podejmujących
  intensywną aktywność fizyczną.
• Stosowanie izotretynoiny powiązano z nieswoistym zapaleniem jelit. W przypadku
  wystąpienia ciężkiej biegunki krwotocznej u pacjenta bez chorób układu pokarmowego
  w wywiadzie lekarz przerwie leczenie lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
• Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może prowadzić do zespołu suchego oka, nietolerancji
  soczewek kontaktowych i problemów ze wzrokiem, w tym pogorszenia widzenia w nocy.
  Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy
  powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie
  nawilżających maści do oczu lub sztucznych łez. W przypadku wystąpienia nietolerancji
  soczewek kontaktowych lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. W przypadku
  wystąpienia problemów ze wzrokiem lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu
  uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek
  20 mg.
• Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  w niektórych przypadkach podczas równoczesnego przyjmowania izotretynoiny i tetracyklin
  (rodzaju antybiotyków stosowanych przykładowo w leczeniu trądziku). W przypadku wystąpienia
  objawów, takich jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, należy przerwać
  przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz
  może skierować pacjenta do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie doszło do obrzęku tarczy
  nerwu wzrokowego w gałce ocznej (tarczy zastoinowej).
• Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz
  prowadzący, aby sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych zleci wykonanie odpowiednich
  badań krwi przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli aktywność enzymów
  pozostanie wysoka lekarz prowadzący może zredukować dawkę lub zaprzestać leczenia lekiem
  Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
• Izotretynoina często prowadzi do wzrostu stężeń lipidów we krwi, takich jak cholesterol lub
  trójglicerydy. Lekarz sprawdzi stężenia lipidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izotek 10
  mg i Izotek 20 mg, a także w jego trakcie i po jego zakończeniu. W trakcie leczenia najlepiej jest
  unikać spożywania napojów alkoholowych lub przynajmniej zmniejszyć ich ilość. Należy
  powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie lipidów we krwi, cukrzyca
  (wysokie stężenie glukozy we krwi) lub jeśli cierpi on na nadwagę bądź alkoholizm. Może być
  konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli stężenie lipidów we krwi będzie utrzymywać
  się na wysokim poziomie, lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem Izotek 10 mg
  lub Izotek 20 mg.
• Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami.
  Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, a następnie
  zwiększyć ją do maksymalnej tolerowanej dawki.
• Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi.
  W rzadkich przypadkach u pacjentów rozwijała się cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie
  glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie jeśli u pacjenta występuje już cukrzyca lub jeśli
  cierpi on na nadwagę bądź alkoholizm.
• Jest prawdopodobne, że dojdzie do wysuszenia skóry. W trakcie leczenia należy stosować
  maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust. W celu zapobieżenia wystąpieniu
  podrażnienia skóry należy unikać stosowania produktów złuszczających oraz
  przeciwtrądzikowych.
• Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i korzystanie z lamp i łóżek opalających.
  Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy
  nałożyć na skórę preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed
  światłem (co najmniej o wartości SPF 15).
• Nie należy wykonywać żadnych zabiegów kosmetycznych w obrębie skóry. Lek Izotek 10 mg
  lub Izotek 20 mg może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa. Nie wolno usuwać owłosienia
  za pomocą wosku, wykonywać dermabrazji ani zabiegów laserowych (usuwających zrogowaciałą
  skórę lub blizny) w trakcie leczenia, oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu,
  gdyż może to doprowadzić do powstania blizn, podrażnienia skóry, a w rzadkich przypadkach
  zmiany kolorytu skóry.
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
  u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy
  te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu
  pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg
  i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna
  może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie terapii może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy. Takie zaburzenia widzenia
mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii.
Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia
tych dolegliwości pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg zawiera olej sojowy. Nie należy przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek
20 mg w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

 



INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Izotek 10 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3).
Izotek 20 mg są to kapsułki owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 6).

Lek dostępny jest w pudełkach kartonowych zawierających blistry
PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Dostępne jest opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Ateny
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Rodopi Prefecture 69300
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:      Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polska:     Izotek
Grecja:     A-Cnotren 10 mg

 



STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami, które
wydawane są bez recepty.

• Podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie należy przyjmować
  preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany
  przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek środków
  przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować produkty nawilżające i emolienty
  (kremy lub preparaty nanoszone na skórę, które zapobiegają utracie wody i zmiękczają
  skórę).
• Podczas przyjmowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg należy unikać miejscowego
  stosowania przeciwtrądzikowych środków keratolitycznych oraz złuszczających.
 
 
 
 
 

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest zdolna do
zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku
Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg lub w ciągu
jednego miesiąca od zakończenia leczenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania
porady.

Przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg w trakcie ciąży może doprowadzić do
uszkodzenia płodu (gdyż lek ma działanie teratogenne). Zwiększa również ryzyko poronienia.

Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może spowodować poważne nieprawidłowości w obrębie mózgu,
twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (określanych mianem grasicy i przytarczyc) u
płodu.


Karmienie piersią
Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg podczas karmienia piersią. Jest
prawdopodobne, że ten lek będzie przechodził do mleka matki i może zaszkodzić karmionemu
dziecku.

Program Zapobiegania Ciąży
WAŻNE
Informacje dla kobiet
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on
powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów
(grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te
mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest przyjmowany tylko przez
krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, gdy pacjentka jest w ciąży
  lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg w okresie karmienia piersią.
  Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu dziecku.
• Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść
  w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek
  może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę
pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem
wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad
  wrodzonych)
; pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób
  powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzeń).
  Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować
  pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test
  musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Izotek 10
  mg lub Izotek 20 mg.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody
  antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego),
  lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem
  jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku
  Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu
  przyjmowania tego leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie
  aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza,
  optymalnie co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych,
  optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Izotek
  10 mg lub Izotek 20 mg, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile
  lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z
  zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia,
  ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
 Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i
  poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten
  potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać
  wskazanych powyżej zasad.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg musi
natychmiast przerwać przyjmowanie leku
 i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować
pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia
lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

 

 

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie zaleca się stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie
wiadomo czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku u młodzieży powyżej 12 roku życia jest możliwe wyłącznie po okresie
dojrzewania.

 

 

 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

 

  • Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 13:00 realizujemy dziś)
  • Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Masz pytanie?
Nasi farmaceuci są do Twojej dyspozycji.
Zadzwoń do nas lub napisz
Opinie naszych klientów
pixel