DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Wziewnie. Astma. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników leku należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia lekami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w leku Formodual, należy przepisać odpowiednie dawki β₂ -agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów.

Zawarty w preparacie dipropionian beklometazonu ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci dipropionianu beklometazonu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 µg dipropionianu beklometazonu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w leku Formodual jest równoważne 250 µg dipropionianu beklometazonu o większych cząstkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu przyjmowana w leku Formodual powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu przyjmowana w lekach zawierających dipropionian beklometazon o większych cząstkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie lekiem o dużych rozmiarach cząstek na leczenie lekiem Formodual; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. 

Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. 

Terapia podtrzymująca. Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. Dorośli: 1 lub 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. 

Terapia podtrzymująca i doraźna. Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby lek Formodual w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie Formodual do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów: z niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego; z zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji leku, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych.

Dorośli: zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja 2 razy na dobę (1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji.

Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz.

Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy.

Doraźne inhalacje leku należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. 

Formodual (200 µg+6 µg)/dawkę. 

Terapia podtrzymująca. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie inny krótko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania doraźnie. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie leku, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę leku zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego.

Leku Formodual (200 µg+6 µg)/dawkę inhalacyjną nie należy stosować w przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie dawkowania, ale w takim przypadku należy zastosować dostępny lek o mniejszej mocy tj. Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. 

POChP - tylko Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. 

Sposób podania. W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało.

Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o 1 dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.

Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem. Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie leku z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na dipropionian beklometazonu w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone. Jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na dipropionian beklometazonu oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie leku z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki oraz nie należy stosować
leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Inhalatora nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Opakowanie podwójne: 2 pojemniki po 120 dawek każdy:
Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po pierwszym użyciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie
przez 3 miesiące, po tym terminie nie należy używać inhalatora. Nie stosować tego leku po upływie
terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie. Nie zamrażać.

W przypadku oziębienia inhalatora, zanim lek zostanie użyty, przez kilka minut ogrzać go w dłoniach.
Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika.

Ważne: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż
50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Formodual:
- jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną
  leku Formodual, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu
  astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Formodual, należy zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formodual należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
  piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca,
  zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
  choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi
  odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego);

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent
  ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany
  naczynia krwionośnego);

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne
  bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji
  o nieprawidłowym rytmie serca;

- jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy;

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować
  zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
  a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania
  krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi);

- jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);

- jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia,
  może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Formodual na co najmniej 12 godzin
  przed znieczuleniem;

- jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli
  u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;

- jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Przed zastosowaniem leku Formodual należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub
alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Formodual może być stosowany.

Leczenie beta₂-agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Formodual, może spowodować nagłe
zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we
krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Formodual, takich jak: leki stosowane
w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki
stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co
jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Formodual, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Formodual wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Formodual zawiera alkohol
Lek Formodual zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością
0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Formodual dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku pod
ciśnieniem, powlekanym aluminium, z zaworem dozującym, zaopatrzonym w dozownik z tworzywa
polipropylenowego z ustnikiem i ochronne wieczko plastikowe w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik, który dostarcza 180 dawek.

Podmiot odpowiedzialny:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria
Chiesi SAS, 17 avenue de l’Europe, 92270 Bois Colombes, Francja

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Formodual podczas ciąży.
Leku Formodual nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub
planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Formodual (100+6) u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Lek Formodual (200+6) jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.