REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Fluconazole Polfarmex należy do grupy leków przeciwgrzybiczych, substancją czynną jest
flukonazol.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Kryptokokoza. Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: dawka nasycająca - 400 mg pierwszej doby; następna dawka - 200-400 mg na dobę; czas leczenia - zwykle 6-8 tyg; w zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów: 200 mg na dobę; nieograniczony czas stosowania. 

Kokcydioidomikoza: 200-400 mg; czas leczenia - 11-24 mies. lub dłużej, w zależności od pacjenta; w niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę. 

Kandydozy inwazyjne: dawka nasycająca - 800 mg pierwszej doby; następna dawka - 400 mg na dobę. Zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. 

Leczenie kandydozy błon śluzowych.

Kandydoza jamy ustnej: dawka nasycająca - 200-400 mg pierwszej doby; następna dawka - 100-200 mg na dobę; czas leczenia - 7-21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej); można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego.

Kandydoza przełyku: dawka nasycająca - 200-400 mg pierwszej doby; następna dawka - 100-200 mg na dobę; czas leczenia - 14-30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku); można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego.

Występowanie drożdżaków w moczu: 200-400 mg na dobę; czas leczenia - 7-21 dni; można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego.

Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg na dobę; czas leczenia - 14 dni.

Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg na dobę; czas leczenia - do 28 dni; można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. 

Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów. Kandydoza jamy ustnej oraz kandydoza przełyku: 100-200 na dobę lub 200 mg 3 razy na tydz.; nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. 

Kandydoza narządów płciowych. Ostra drożdżyca pochwy i drożdżakowe zapalenie żołędzi: pojedyncza dawka 150 mg. Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w roku): 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydz.; czas leczenia - dawka podtrzymująca 6 mies. 

Grzybice skóry. Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę; czas leczenia - 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg.

Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg.

Grzybica paznokci (onychomikoza): 150 mg raz na tydz.; leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony; czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3-6 lub 6-12 mies.; szybkość odrostu może jednak różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. 

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg; leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 komórek na mm³. 

Młodzież (12-17 lat). W zależności od masy ciała oraz dojrzałości należy ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najbardziej odpowiednie. Klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają dawkom 3, 6 i 12 mg/kg mc. u dzieci, umożliwiającym uzyskanie porównywalnego stopnia narażenia.

Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży; jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. 

Niemowlęta i dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat (tabletki - dzieci 3-11 lat; syrop - dzieci 0-11 lat). 

Kandydoza błon śluzowych: dawka początkowa - 6 mg/kg mc.; następna dawka - 3 mg/kg mc. na dobę; dawkę początkową można stosować w 1. dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi.

Kandydozy inwazyjne oraz kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: dawka - 6-12 mg/kg mc. na dobę w zależności od ciężkości choroby. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu: dawka - 6 mg/kg mc., na dobę w zależności od ciężkości choroby.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością: dawka - 3-12 mg/kg mc. na dobę w zależności od stopnia oraz czasu trwania neutropenii (patrz: dawkowanie u dorosłych). 

Noworodki w wieku od 0 do 27 dni (tylko syrop).

Noworodki 0-14 dni: taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 72 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej do 72 h.

Noworodki 15-27 dni: taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 48 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej do 48 h. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę 50-400 mg, bazując na zalecanej dla danego wskazania dawce dobowej. Po podaniu tej dawki nasycającej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) ustala się następująco: CCr >50 ml/min - 100% dawki zalecanej; CCr ≤50 ml/min (bez dializy) - 50% dawki zalecanej; regularne dializy - 100% dawki zalecanej po każdej dializie; w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu kreatyniny. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek. Flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (ograniczone dane). 

Sposób podania. Flukonazol można podawać w postaci doustnej lub dożylnej; droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawkowania. Tabl. należy połykać w całości. Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków. Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, dostępny jest flukonazol w postaci syropu.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
pojemniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

 Kiedy nie stosować leku Fluconazole Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

   objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu
  alergii);
- jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
- jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
- jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
- u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
- u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności
  w oddychaniu).

Lek Fluconazole Polfarmex z jedzeniem i piciem
Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie
mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Polfarmex zawiera laktozę jednowodną i sód
Laktoza jednowodna
Fluconazole 50 mg zawiera 0,084 g laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Fluconazole 100 mg zawiera 0,08 g laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Fluconazole 150 mg zawiera 0,12 g laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Fluconazole 200 mg zawiera 0,16 g laktozy jednowodnej w jednej tabletce.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Fluconazole Polfarmex ma postać tabletek, które nie są powlekane.

Tabletki 50 mg, 100 mg i 150 mg są białe lub jasnokremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 200 mg są białe lub jasnokremowe, podłużne.
Tabletki 50 mg – opakowanie zawiera 3, 7 lub 14 tabletek.
Tabletki 100 mg – opakowanie zawiera 7 lub 28 tabletek.
Tabletki 150 mg – opakowanie zawiera 1 lub 3 tabletki.
Tabletki 200 mg – opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu,
a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień. W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy
porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia
i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub stara się o dziecko, nie powinna
przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub
przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu jednego tygodnia od
przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko
poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko
urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,
urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi
dawkami flukonazolu (400 – 800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi
przypadkami nie jest jasny.

Karmienie piersią
Lek przenika do mleka ludzkiego osiągając stężenia niższe niż w surowicy. Karmienie piersią można
kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca
się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Flukonazol jest skutecznym lekiem przeciwgrzybiczym, który może być stosowany u dzieci, ale wymaga ostrożności i odpowiedniego dawkowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.