REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Pregabalin Accord należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego
i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego
Lek ten jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele
różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.
Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia,
jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból
neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co
może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka
Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub
nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Accord, jeśli
dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Accord
powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin
Accord nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Lek ten jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety
Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno
jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i
napięć towarzyszących codziennemu życiu.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: w zakresie 150-600 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. 

Ból neuropatyczny: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg/dobę. 

Padaczka: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tyg. leczenia do 300 mg/dobę; dawkę maksymalną 600 mg/dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu. 

Uogólnione zaburzenia lękowe: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę po 1 tyg. leczenia; po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę, a następnie po kolejnym tygodniu można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg/dobę; należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. 

Przerwanie leczenia pregabaliną: lek odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg., niezależnie od wskazania. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę preparatu należy zmniejszyć zależnie od klirensu kreatyniny (CCr): CCr ≥60 ml/min - dawka początkowa 150 mg/dobę, dawka maksymalna 600 mg/dobę (w 2-3 dawkach); CCr ≥30-<60 ml/min - dawka początkowa 75 mg/dobę, dawka maksymalna 300 mg/dobę (w 2-3 dawkach); CCr ≥15-<30 ml/min - dawka początkowa 25-50 mg/dobę, dawka maksymalna 150 mg/dobę (w 1-2 dawkach); CCr <15 ml/min - dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 75 mg/dobę (w 1 dawce). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.

Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy: dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 100 mg/dobę (dawka uzupełniająca podawana jednorazowo).

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek. 

Sposób podania. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Butelka z HDPE powinna zostać zużyta w ciągu 30 dni (30 sztuk) lub 100 dni (200 sztuk) po pierwszym
otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Accord należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek występowały objawy sugerujące reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
  skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.

- Stosowanie tego leku było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego
  należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

- Stosowanie tego leku może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
  zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
  uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak
  pregabalina , a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.

- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek; byli
  to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed
  zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w
  przeszłości.

- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek. Jeśli
  podczas stosowania tego leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu,
  należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może
  spowodować ustąpienie tego objawu.

- Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin
  Accord, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania
  samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli lek Pregabalin Accord jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi
  wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy
  żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować
  lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

- Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu leków przepisywanych na
  receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych, powinien poinformować o
  tym lekarza przed zastosowaniem leku; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone
  ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Accord.

- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania tego leku lub krótko po zaprzestaniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów
  cierpiących na inne choroby, którzy stosowali ten lek. Należy poinformować lekarza o
  wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać
stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pragabalin Accord (konieczność dalszego przyjmowania
leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Accord mogą wystąpić objawy odstawienia.
Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Accord, koniecznie powinien
porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Accord pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
przyjmowania tego leku
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
zastosowaniu.

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Stosowanie leku Pregabalin Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Lek Pregabalin Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

25 mg kapsułki
kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „4”, z białym, nieprzezroczystym korpusem i
wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „25” na korpusie kapsułki. Długość każdej
kapsułki wynosi około 14,4 mm.

50 mg kapsułki
kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „3”, z białym, nieprzezroczystym korpusem i
wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „50” na korpusie kapsułki. Długość każdej
kapsułki wynosi około 15,8 mm.

75 mg kapsułki
kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „4”, z czerwonym, nieprzezroczystym
wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „PG” na wieczku i
„75” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 14,4 mm.

100 mg kapsułki
kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „3”, z czerwonym, nieprzezroczystym korpusem
i wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „100” na korpusie kapsułki. Długość
każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.

150 mg kapsułki
kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „2”, z białym, nieprzezroczystym korpusem i
wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „150” na korpusie kapsułki. Długość
każdej kapsułki wynosi około 17,8 mm.

200 mg kapsułki
kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „1”, z pomarańczowym, nieprzezroczystym
korpusem i wieczkiem z nadrukiem „PG” na wieczku i „200” na korpusie kapsułki.
Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.

225 mg kapsułki
kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „1”, z pomarańczowym, nieprzezroczystym
wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „PG” na wieczku i
„225” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.

300 mg kapsułki
kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „0”, z czerwonym, nieprzezroczystym
wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „PG” na wieczku i
„300” na korpusie kapsułki. Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w
opakowaniach blistrowych (PVC/aluminium) zawierających 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 lub 112
kapsułek twardych. Dodatkowo Pregabalin Accord 75mg w kapsułkach są również dostępny jest w
opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 70 kapsułek twardych.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w 100 x
1 kapsułka, twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki
pojedyncze.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w
butelkach z HDPE zawierających 30 lub 200 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek ten nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może
powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym
krajów skandynawskich analiza danychpochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w
pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci,
natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na
każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.