REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D.
Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.
Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować
krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania.
Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku
starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadząc do
powstania osteoporozy.

W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka
przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu.
W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego
pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Lek Alfadiol jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarską szczególnie u tej grupy
pacjentów.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Leczenie powinno być ściśle zindywidualizowane, odpowiednio do stanu pacjenta. Jeśli stan pacjenta to uzasadnia, szczegółowe dawkowanie należy opierać o wyniki testów określających gospodarkę wapniową. Stężenia wapnia we krwi powinno utrzymywać się w granicach stężeń prawidłowych, zaś dobowe wydalanie wapnia z moczem (przy dobowej diurezie wynoszącej do 2000 ml) nie powinno przekraczać 350 mg. Wartość wskaźnika wapniowo-kreatyninowego nie powinna przekraczać 1,0 i nie powinna wzrosnąć więcej niż trzykrotnie od chwili rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z prawidłowym poziomem kalcemii przed rozpoczęciem leczenia alfakalcydolem (np. w przebiegu osteoporozy) dawkowanie należy opierać o wyniki badania kalciurii i wielkość dobowego spożycia wapnia. 

Osteoporoza starcza i postmenopauzalna u dorosłych o mc. powyżej 40 kg: 0,5-1 µg raz na dobę.  

Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: dzieci o mc. 20-40 kg - 0,25-0,5 µg raz na dobę; dzieci o mc. poniżej 20 kg - 0,25 µg raz na dobę.

 Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową: dorośli o mc. powyżej 40 kg - 0,5-1 µg raz na dobę; dzieci o mc. 20-40 kg - 0,25-0,5 µg raz na dobę; dzieci o mc. poniżej 20 kg - 0,25 µg raz na dobę. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u osób z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Alfadiol

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma:
− uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
− uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
− wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
− wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej
   w niedoczynności przytarczyc),
− wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
− hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
− rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
− przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
− kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia
   lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego
   lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki
   leku – 1 raz w miesiącu.

− Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz
   kamicą nerkową.

− Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli
   stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia
   adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.

− U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może
   wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.

− Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie
   hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni
   na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego
   zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy,
   nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.

− W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące)
   badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej,
   stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz
   współczynnik wapniowo-kreatyninowy).

− U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na lek Alfadiol może być
   obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.

− Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy,
   ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.

− U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku
   Alfadiol.
 

Lek Alfadiol z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko
i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Alfadiol zawiera olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilową, etylu
parahydroksybenzoesan i sód

− Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej
   nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
   Alfadiol”).
− Lek zawiera czerwień koszenilową (E124) barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
− Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E214), który może powodować reakcje alergiczne
   (możliwe reakcje typu późnego).
− Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
   „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Alfadiol 0,25 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w nieprzezroczystej otoczce
żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Alfadiol 1 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce
żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Opakowanie: 100 kapsułek miękkich – 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, każdy po 50 sztuk
kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98 - 200 Sieradz

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego
działania leku na karmione niemowlę.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Ściśle według wskazań lekarza. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.