REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Kwetaplex zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:
• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję,
  brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub
  nadmiernie aktywny, może też mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania
  agresywne lub destruktywne;
• schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma
  sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony,
  zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka w pierwszych 4 dniach leczenia wynosi:

50 mg - 1. dzień,

100 mg - 2. dzień,

200 mg - 3. dzień,

300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę. 

Leczenie ciężkich epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka w pierwszych 4 dniach leczenia wynosi:

100 mg - 1. dzień,

200 mg - 2. dzień,

300 mg - 3. dzień,

400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 200-800 mg na dobę; zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę. 

Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową: lek podawać raz na dobę, przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:

50 mg - 1. dzień,

100 mg - 2. dzień,

200 mg - 3. dzień,

300 mg - 4. dzień, zalecana dzienna dawka to 300 mg.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie przyjmującej 600 mg w porównaniu do 300 mg. Poszczególni pacjenci mogą odnieść korzyści ze stosowania dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. Badania kliniczne wykazały, że u indywidualnych pacjentów, u których zachodzi obawa o tolerancję leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do wartości minimalnej wynoszącej 200 mg. 

Zapobieganie nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej: w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na kwetiapinę w ostrym leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, powinno kontynuować się leczenie tą samą dawką. Dawka może być następnie modyfikowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji poszczególnego pacjenta, w zakresie 300-800 mg/dobę, w 2 dawkach podzielonych. Ważne, aby w leczeniu podtrzymującym podawać najniższą skuteczną dawkę. 

Przerywanie leczenia. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. 

Szczególne grupy pacjentów. Lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami wątroby, szczególnie w początkowym okresie podawania. Zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością wątroby rozpoczynali leczenie od dawki 25 mg/dobę. Dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg/dobę, aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie podawania. Tempo zwiększania dawki kwetiapiny może być wolniejsze, a dobowa dawka terapeutyczna mniejsza niż u młodszych pacjentów, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens kwetiapiny z osocza był mniejszy 30-50% w porównaniu z młodszymi pacjentami. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ocenione u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w ramach choroby afektywnej dwubiegunowej. 

Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można podzielić na połowy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
- leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
-  nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykład
  zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego albo pacjent
  stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić
  stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex;
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być
  spowodowane przez inne leki);
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy
  mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex, ponieważ leki z jego grupy, mogą
  zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet śmierci u takich chorych,
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem,
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ takie leki mogą
  powodować powstawanie zakrzepów krwi,
• jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie
  okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną
  aktywność mózgu (tzw. depresanty);
• jeśli pacjent ma lub miał problem z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego
  (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie
  wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (zwanymi „produktami
  antycholinergicznymi”) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na
  funkcjonowanie komórek nerwowych;
• jeśli u pacjenta występowały problemy z alkoholem lub zażywaniem narkotyków.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak:
• zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości
  (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa
  pomoc medyczna;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów
  (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• drgawki (napady drgawek);
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm);
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
  serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak:
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby
  białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex i (lub) zastosowania
  odpowiedniego leczenia;
• zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują pomimo zastosowanego
  leczenia. Może to doprowadzić to poważnej niedrożności jelit;
• myśli samobójcze lub nasilenie się depresji.
Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o
samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie leków
rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej. Myśli te mogą nasilić się również
po nagłym przerwaniu leczenia. Myśli te mogą wystąpić zwłaszcza u młodych osób dorosłych. Badania
kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych
osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.

Jeśli wystąpią myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może być poinformowanie krewnego lub znajomego o swej
depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić te osoby, aby poinformowały
go, jeśli zauważą nasilenie się objawów depresji lub też będą zaniepokojone innymi zmianami w zachowaniu
pacjenta.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang.
severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują
one jako:
• zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami
  pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych;
• toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać
  powodująca rozległe łuszczenie się skóry;
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z
  wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym
  zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex i natychmiast skontaktować
się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z
lekarzem kontrolować masę ciała.

Kwetaplex z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Kwetaplex można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas stosowania leku Kwetaplex należy unikać picia napojów alkoholowych. Jednoczesne
  stosowanie leku Kwetaplex i alkoholu może powodować senność.
• Leku Kwetaplex nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania
  leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek ten na niego działa.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi
metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji, nazywanych
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się
wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Kwetaplex zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kwetaplex zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Kwetaplex 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm.
100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiem
dzielącym po jednej stronie.
150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm.
200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym
po jednej stronie.
300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Pakiet startowy na 4 dni zawiera 6 tabletek kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) po 25 mg, 3 tabletki
po 100 mg oraz 1 tabletkę 200 mg.

Wielkości opakowań: 25 mg – 30, 60, 90, 120 tabletek; 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg – 60 tabletek;
pakiet startowy na 4 dni.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecja

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kwetiapiny nie należy
stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,
trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u
własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających jego stosowanie w tej grupie wiekowej. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.