REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

- Każda z 21 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów płciowych:
  pochodnych progesteronu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol);
- Każda z 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych (tzw. tabletki placebo).

Atywia Daily jest skuteczna w łagodzeniu objawów trądziku, wynikającego z działania hormonów
androgenowych.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby płynem. Pierwszą tabletkę należy przyjąć zgodnie z dniem tygodnia na opakowaniu (np. „Pon” odnosi się do poniedziałku). Kolejne tabletki należy stosować zgodnie z kierunkiem strzałki znajdującej się na blistrze. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistra. Krwawienie z odstawienia zwykle występuje 2. lub 3. dnia po przyjęciu zielonej tabletki (ostatni rząd) i może trwać jeszcze, gdy rozpocznie się stosowanie tabletek z następnego opakowania. 

Rozpoczęcie stosowania preparatu. 

Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego). Stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej nie jest konieczne. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. 

Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (doustny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny). W zależności od rodzaju wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego przyjmowanie preparatu należy rozpocząć albo następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego środka antykoncepcyjnego albo następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, przyjmowanie preparatu Atywia Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej ze schematu stosowania systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego. 

Zmiana z metody antykoncepcyjnej opartej na monoterapii progestogenowej (w postaci minitabletki, iniekcji lub implantów) lub wkładki domacicznej: stosowanie preparatu można rozpocząć w dowolnym dniu, tzn. można go przyjąć zamiast minitabletki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu. W każdym z przypadków stosowanie dodatkowej, niehormonalnej ochrony antykoncepcyjnej (metoda mechaniczna) jest konieczne przez pierwsze 7 dni stosowania preparatu. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie preparatu i wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. 

Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Ponieważ w okresie, po urodzeniu dziecka, ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest zwiększone, stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu. Stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcyjnej (metoda mechaniczna) jest konieczne przez pierwsze 7 dni. U pacjentek, które po porodzie lub po poronieniu odbyły stosunek, przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Czas stosowania. Preparat może być stosowany tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki. Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 mies. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 mies. leczenia. Po 3-6 mies. leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki. 

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli minęło mniej niż 12 h, skuteczność działania preparatu jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wzrasta, wraz ze zbliżającym się okresem stosowania zielonych tabletek placebo. Jeśli zwykłe krwawienie z odstawienia nie wystąpi w cyklu, w którym dawka preparatu została pominięta, należy wykluczyć ciążę, przed rozpoczęciem nowego opakowania. W tym przypadku należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:

1. przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni.

2. nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

Zalecenia, zgodnie z którymi należy postępować w przypadku pominięcia tabletek: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy stosować o stałej porze. Dodatkową, inną niż hormonalna, metodę antykoncepcji należy stosować przez 7 następnych dni. Jeśli tabletka została jednorazowo pominięta w drugim tygodniu stosowania preparatu, dodatkowa metoda antykoncepcji nie jest konieczna. Jeśli więcej niż 1 tabletka została pominięta do wystąpienia krwawienia z odstawienia, konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji.

1. Jeśli okres pomiędzy pominiętą tabletką, a ostatnią tabletką w blistrze jest krótszy niż 7 dni, można od razu rozpocząć stosowanie kolejnego opakowania. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo, można rozpocząć stosowanie kolejnego opakowania. Do czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Alternatywnie kobieta może zaprzestać przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania i wcześniej zastosować zielone tabletki placebo. Kobieta powinna przyjąć tabletki placebo do 7 dni, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister. 

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu pierwszych 4 h po przyjęciu tabletki, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do zaleceń dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową (e) tabletkę (i) z nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowo-jelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz zalecić pacjentce, że powinna skonsultować się z lekarzem. 

Postępowanie w celu przesunięcia dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie preparatu należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:
„EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne
Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry
może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z
lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Atywia Daily:
Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku
• Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych
  nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas 
• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
  sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru)
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  – bardzo wysokie ciśnienie krwi
  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z
  aurą
• Jeśli pacjentka pali 
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) stan zapalny trzustki związany ze
  zwiększonym stężeniem trójglicerydów (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczu))
• Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
  powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości) (także w
  przypadku zespołu Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora)
• Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
  wątroby
• Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub
  narządów płciowych)
• Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie
• Jeśli u pacjentki nie występuje krwawienie miesiączkowe z nieznanych przyczyn
• Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające
  ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z
  welpataswirem i woksylaprewirem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia Daily należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Atywia Daily, lek Atywia Daily należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym
czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
  zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar .

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia Daily, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi
  powodujące niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas,
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
  informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy,
  języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z
  oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
  mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia Daily jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
   ▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
   ▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
     zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.


Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
   • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
     wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,
     zasinienie

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
  oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być
  połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
  głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie
oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się
  w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku,
  ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu
  lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do
  pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał mięśnia sercowego

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
  szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi
  lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
  przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
  drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z
niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,
jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
  ramion;
• silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
  działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
  stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie
stosować lek Atywia Daily ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w
ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest
niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne
  zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Atywia Daily, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestymat
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Atywia Daily
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku: około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie,
jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
•  jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
•  jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
   płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
   przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
•  jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z
   powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie
   stosowania leku Atywia Daily na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości.
   Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Atywia Daily, należy zapytać lekarza, kiedy
   można wznowić stosowanie leku;
•  wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
•  jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia
Daily.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Atywia Daily, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach ?
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem
leku Atywia Daily jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak Atywia Daily, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
  przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego
  rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w
  młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w
  grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów
  we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Atywia Daily, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka ma objawy zapalenia żył lub zakrzepy krwi;
• jeśli ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 140/90 mm Hg (lekarz może zalecić, ponowne
  przyjmowanie leku po powrocie wartości ciśnienia do normy dzięki pomocy leków na
  nadciśnienie);
• jeśli jest planowana operacja (należy przerywać przyjmowanie leku na co najmniej 4 tygodnie
  przed operacją), lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia;
• w przypadku wystąpienia migreny po raz pierwszy lub jej pogorszenia;
• jeśli u pacjentki występują wyjątkowo częste, ciężkie, uporczywe bóle głowy, które
  rozpoczynają się nagle z objawami tzw. aury (zaburzenia czucia, widzenia, poruszania się);
• jeśli u pacjentki występują silne bóle w górnej części brzucha;
• jeśli skóra i białka oczu pacjentki stają się żółte, mocz jest brązowy, stolce są bardzo blade
  (żółtaczka) lub jeśli pacjentka odczuwa swędzenie całego ciała;
• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), a stężenie cukru wzrasta
  niespodziewanie;
• jeśli pacjentka choruje na zaburzenia powstawania barwnika krwi (porfiria), a nawrót choroby
  następuje podczas stosowania leku Atywia Daily.

Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej:
• jeśli u pacjentki występują choroby serca lub nerek;
• jeśli u pacjentki występują stany zapalne w żyłach (zapalenie żył) lub żylaki;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia rąk i (lub) nóg;
• jeśli poziom ciśnienia krwi pacjentki jest powyżej 140/90 mm Hg;
• jeśli u pacjentki występowały zaburzenia przemiany tłuszczów (zaburzenia metabolizmu
  lipidów);
• jeśli pacjentka ma stwierdzoną niedokrwistość sierpowatokrwinkową (chorobę dziedziczną
  dotycząca czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki występowały choroby wątroby;
• jeśli u pacjentki występowały choroby pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma migreny;
• jeśli pacjentka ma depresję;
• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), lub jeśli ma ograniczoną zdolność do
  metabolizowania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy). Może zaistnieć konieczność
  zmiany dawki insuliny oraz leków przeciwcukrzycowych, podczas jednoczesnego
  przyjmowania leku Atywia Daily;
• jeśli pacjentka pali;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę. Jeżeli częstość ataków padaczkowych wzrasta podczas
  stosowania leku Atywia Daily, należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu znane również jako "taniec świętego Wita"
  (pląsawica Sydenhama);
• jeśli pacjentka choruje na przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna,
  wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli u pacjentki występuje zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek (zespół
  hemolityczno-mocznicowy);
• jeśli u pacjentki stwierdzono łagodnego guza w warstwie mięśniowej macicy (mięśniaka
  macicy);
• jeśli pacjentka ma otosklerozę;
• w przypadku długotrwałego unieruchomienia ;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli u pacjentki występuje typ choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty
  układowy);
• jeśli pacjentka ma 40 lat lub więcej.

Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Atywię Daily, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ryzyko wystąpienia raka zmniejsza
się po przerwaniu leczenia lekiem i po 10 latach od przerwania leczenia jest takie samo jak u kobiet,
które nigdy nie przyjmowały tabletek.
Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba
rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt
antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego
(Human Papilloma Virus, HPV) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym
niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (np. różnice w liczbie partnerów
seksualnych oraz w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji).
W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby. Guz taki może
powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Należy skontaktować się z lekarzem
w przypadku silnego bólu brzucha. Wyniki niektórych badań wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia nowotworów wątroby u kobiet przyjmujących doustną antykoncepcję, jednakże
nowotwory te są bardzo rzadkie.

Inne choroby

Nadciśnienie
Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki
antykoncepcyjne. Wzrost częstości przypadków nadciśnienia związana jest działaniem progestagenu.
Pacjentki, u których występują choroby związane z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz niektóre
choroby nerek powinny stosować inne metody antykoncepcji.

Ostuda (żółto-brązowe przebarwienia)
Niekiedy mogą wystąpić żółto-brązowe plamy (ostuda) na skórze, zwłaszcza u kobiet, u których w
przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny
unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych.

Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego
Podczas stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne
krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach
przyjmowania tabletek. Należy zwrócić się do lekarza kiedy występowanie nieregularnych krwawień
trwa dłużej niż trzy cykle lub jeśli pojawi się ponownie krwawienie po zakończonym regularnym
cyklu.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania tabletek placebo.
Jeżeli lek Atywia Daily był przyjmowany prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednakże jeśli
lek Atywia Daily nie był przyjmowany prawidłowo i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub dwa
kolejne krwawienia z odstawienia z rzędu, pacjentka może być w ciąży. Ciążę należy wykluczyć przed
dalszym przyjmowaniem leku Atywia Daily.
Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powrót do regularnego naturalnego cyklu,
może nie nastąpić od razu.

Zmniejszenie skuteczności działania
Skuteczność działania leku Atywia Daily może być zmniejszona, w przypadku pominięcia tabletek,
wystąpienia wymiotów, ciężkiej biegunki oraz jednoczesnego stosowania niektórych leków.
Jeśli lek Atywia Daily jest jednocześnie stosowany z produktami ziołowymi zawierającymi ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji
(np. prezerwatywy).

Badania lekarskie
Przed przyjęciem leku Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy
przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny. Konieczne jest także badanie kontrolne, wraz z
badaniem piersi. Należy wykluczyć ciążę. Pacjentki przyjmujące doustne hormonalne środki
antykoncepcyjne powinny być regularnie badane. Pacjentka powinna poinformować lekarza czy pali
papierosy oraz o innych przyjmowanych lekach.

Atywia Daily nie chroni przed infekcją wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą
płciową.

Cukrzyca
U chorych na cukrzycę może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych i
insuliny.

Badania laboratoryjne
Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych
badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, nadnerczy i nerek,
tarczycy, jak również stężenia niektórych białek osocza np. białek wiążących lipidy lub lipoprotein,
białek biorących udział w metabolizmie węglowodanów oraz białek układu krzepnięcia i fibrynolizy.
Jednakże, zmiany te są zwykle w granicach normy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Atywia Daily nie ma wpływu na zdolności koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.

Atywia Daily zawiera laktozę
Atywia Daily zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych
cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki zawierające substancje czynne: białe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki nie zawierające substancji czynnych (placebo): zielone, okrągłe, tabletki powlekane.

Lek Atywia Daily jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 3x28 i 6x28, tabletek
powlekanych (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Każde opakowanie leku Atywia Daily zawiera blister i zestaw 7 samoprzylepnych naklejek z nazwami
dni tygodnia, w różnym szyku, w zależności od kiedy pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca
Laboratorios León Farma SA
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera - León, Hiszpania.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

 Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków:
- Cyklosporyna (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),
- Teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
- Glikokortykosteroidy (np. kortyzon),
- Niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam,
- Klofibrat (stosowane w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi),
- Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce),
- Morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy),
- Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich stosowanych leków.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości
produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki.
Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Atywia Daily nie jest odpowiedni dla dzieci ze względu na jego hormonalne działanie i brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci. 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.