REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Depratal zawiera substancję czynną duloksetynę. Depratal zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Depratal wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
- depresji,
- zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący
  lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia,
  lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Depratal zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak zanim nastąpi poprawa może minąć od 2 do 4 tygodni. Jeśli po upływie
tego czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nawet kiedy stan pacjenta się już
poprawi, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Depratal, aby zapobiec nawrotowi
depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Duże zaburzenia depresyjne. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, na to że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom.

U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę. 

Zaburzenia lękowe uogólnione. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej). Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku przez pacjenta. Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. 

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 mies. leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 mies.) oceniać korzyści z leczenia. 

Przerwanie leczenia. Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu przynajmniej 1 do 2 tyg. w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia. Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane.

Nie wolno stosować leku u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-80 ml/min).

Nie wolno stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min).

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Depratal
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
  monoaminooksydazy (IMAO);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
  cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Depratal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Depratal u
pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depratal należy omówić to z lekarzem, jeżeli
występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne,
- pacjent przyjmuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum),
- pacjent ma chorobę nerek,
- u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe,
- u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości epizody manii,
- pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową,
- pacjent ma choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
- pacjent miał zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w
  szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży,
- u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania
  leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
- pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę,
- pacjent jest leczony buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Depratal może
  prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu

Depratal może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w
miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata
koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia
krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół
serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być:
połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania,
zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Leki takie jak Depratal (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
  zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan
depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Lek Depratal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Depratal można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować
ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Depratal.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Depratal może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Depratal.

Lek Depratal zawiera cukier prasowalny
Depratal zawiera cukier prasowalny (98% sacharoza). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Depratal dostępny jest w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg.

Tabletki dojelitowe 30 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 7,0- 7,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie " )".

Tabletki dojelitowe 60 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 10,0- 10,5 mm.

Dostępne opakowanie:
7, 28 lub 56 tabletek w blistrach i tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Depratal zajdzie w
  ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Depratal dopiero po
  omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla
  nienarodzonego dziecka.

- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Depratal.
  Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu
  zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego
  przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i
  sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli
  pacjentka zauważy takie objawy u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z
  położną i (lub) lekarzem.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depratal pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić
  u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni
  po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w
  karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
  któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do
  lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depratal pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko
  nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli występowały w
  przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o
  przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

- Dostępne dane dotyczące stosowania leku Depratal w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,
  ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka
  przyjmuje lek Depratal w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko
  wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie
  urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Depratal w drugiej połowie
  ciąży).

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie
  leku Depratal w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do
  lekarza lub farmaceuty po poradę.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Zazwyczaj lek Depratal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Lekarz może jednak zalecić stosowanie leku
Depratal u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeśli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie
wątpliwości, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Depratal u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy
ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku
poniżej 18 lat przyjmującego lek Depratal wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych
powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie
stosowania leku Depratal w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i rozwoju zachowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.