REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:
- U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca
  (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosutrox jest stosowany u dorosłych, u
  młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia
  cholesterolu.

- Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń
  fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu
  we krwi.
  Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością
  cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

lub

- Lek Rosutrox jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które
  zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub
  podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach
krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosutrox
Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji
tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi są różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol
(HDL-C).
- Lek Rosutrox może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie
  stężenia „dobrego” cholesterolu.
- Działanie leku Rosutrox polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.
  Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie
powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów
substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu
krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych
wartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosutrox stężenie cholesterolu we krwi będzie prawidłowe,
należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększaniu stężenia cholesterolu, które
powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych w naczyniach. Należy przerwać stosowanie leku,
jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. 

Leczenie hipercholesterolemii: zalecana dawka początkowa to 5 mg lub 10 mg raz na dobę, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć. Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg. Pacjenci leczeni dawką 40 mg powinni pozostawać pod rutynową kontrolą. Zaleca się, aby wprowadzanie dawki 40 mg odbywało się pod kontrolą specjalisty. 

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: 20 mg na dobę. 

Dzieci i młodzież 6-17 lat (chłopcy w fazie II i następnych wg skali Tannera, dziewczynki co najmniej rok po pierwszej miesiączce) - tylko tabl. 5 mg, 10 mg i 20 mg, leczenie powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. 

U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. U dzieci w wieku 6-9 lat zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 10 mg raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku 10-17 lat zakres zwykle stosowanych dawek to 5 – 20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej. 

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę zależnie od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn. Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, Doświadczenie odnośnie stosowania innej dawki niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), u pacjentów pochodzenia azjatyckiego oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. U pacjentów, u których występuje polimorfizm genetyczny, który może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny. 

Terapia współistniejąca. Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana równocześnie z pewnymi lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteaz, w tym kombinacjami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem. Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, a jeżeli konieczne, rozważyć czasowe leczenie rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy stosowanie tych leków równocześnie z rozuwastatyną jest niemożliwe do uniknięcia, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej. 

Sposób podania. Preparat może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków. Tabl. 20 mg i tabl. 40 mg można podzielić na dwie równe dawki.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Rosutrox
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdzie
  w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza.
  Kobiety stosujące lek Rosutrox powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
  mięśni,
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub
  łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku
  Rosutrox lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości,
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku
  wątpliwości należy zapytać lekarza),
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
  mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej
  podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały
  zaburzenia ze strony mięśni,
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
  Koreańczycy i Hindusi),
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie
  cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości),
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
  mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub
  pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków
  zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni
  niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie
  i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni .
- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy
  przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki
  zmniejszające stężenie cholesterolu.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z
  lopinawirem i (lub) atazanawirem.
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we
  wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach
  bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosutrox może prowadzić
  do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); 
- jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę
  początkową leku Rosutrox dla pacjenta),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
  Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
  Rosutrox,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub
  miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą
  czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):
- Nie należy przyjmować leku Rosutrox w dawce 40 mg (największa dawka), a przed
  przyjęciem leku Rosutrox w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z
  lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych
we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosutrox.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru
i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.

W związku ze stosowaniem leku Rosutrox notowano występowanie ciężkich reakcji
skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS). Należy wtedy przerwać stosowanie leku Rosutrox i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Rosutrox z jedzeniem i piciem
Rosutrox można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku
Rosutrox – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy
podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się
z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosutrox zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier obecny w mleku)],
pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.

Rosutrox 5 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) i tartrazynę, lak
(E102).
Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110);
tartrazynę, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129).
Ze względu na zawartość wymienionych barwników – lek ten może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane:
okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane:
okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane:
owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane:
podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane Rosutrox pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,
umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Leku Rosutrox nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas
stosowania leku Rosutrox pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie
leku Rosutrox i skontaktować się z lekarzem. Podczas przyjmowania leku Rosutrox należy unikać
ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosutrox nie należy stosować u dzieci w wieku
  poniżej 6 lat,
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosutrox w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do
  stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.