REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Prefaxine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są
w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie
depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm
działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez
zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Epizody dużej depresji. Zalecana początkowa dawka wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę korzystne może być zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach ok. 2 tyg. lub dłuższych. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie z powodu ciężkości objawów, dawkę można zwiększać w krótszych odstępach, ale nie mniejszych niż 4 dni.

Ze względu na ryzyko objawów niepożądanych zależnych od dawki, dawkę należy zwiększać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, indywidualnie u każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji (MDE). W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych należy kontynuować przez co najmniej 6 mies. po remisji. 

Uogólnione zaburzenia lękowe. Zalecana początkowa dawka wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, indywidualnie u każdego pacjenta. 

Fobia społeczna. Zalecana dawka wynosi 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach ok. 2 tyg. lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie oceniać leczenie, indywidualnie u każdego pacjenta. 

Lęk napadowy. Zalecane dawkowanie wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach ok. 2 tyg. lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, indywidualnie u każdego pacjenta. 

Odstawianie leku. Należy unikać nagłego odstawiania leku. W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 1 do 2 tyg., w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych. Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę a pacjentów trzeba uważnie obserwować, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na osobniczą zmienność klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.

Chociaż nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z GFR 30-70 ml/min, jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu u tych pacjentów, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. 

Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.

Pacjentów otrzymujących wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu można przestawić na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przy dobraniu dawki równoważnej. Np. pacjentów przyjmujących tabletki wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu 37,5 mg 2 razy na dobę, można przestawić na wenlafaksynę w kaps. o przedł. uwalnianiu 75 mg raz na dobę.

Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Prefaxine:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
  z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia
  depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie
  z innymi lekami, w tym z lekiem Prefaxine, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające
  życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku
  z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania
  leku Prefaxine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prefaxine:
- jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Prefaxine mogą
  zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
- jeżeli występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce
  ocznej);
- jeżeli pacjent miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi;
- jeżeli pacjent miał w przeszłości choroby serca;
- jeżeli pacjent miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca;
- jeżeli pacjent miał w przeszłości napady drgawek (padaczka);
- jeżeli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
- jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
  w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień,
  np. warfarynę (stosowana przeciwzakrzepowo);
- w przypadku dużego stężenia cholesterolu;
- jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
  dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii);
- jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Prefaxine może wywołać uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki takie, jak Prefaxine (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Należy porozumieć się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine, jeśli którykolwiek
z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać
ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca
Lek Prefaxine może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie
dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu.

Prefaxine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Prefaxine należy przyjmować z pokarmem.
W trakcie stosowania leku Prefaxine nie należy pić alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm
pacjenta.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe
(wielkość 0) z nadrukiem VEN na wieczku i 37.5 na korpusie, zawierające jedną okrągłą, obustronnie
wypukłą tabletkę powlekaną.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe
(wielkość 0) z nadrukiem VEN na wieczku i 75 na korpusie, zawierające dwie okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: szkarłatne, nieprzezroczyste, twarde kapsułki
żelatynowe (wielkość 00) z nadrukiem VEN na wieczku i 150 na korpusie, zawierające trzy okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Opakowania zawierają 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Prefaxine należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści
i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Prefaxine. Przyjmowanie podczas
ciąży leków o podobnym działaniu (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka
ciężkiego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zespół
ten przejawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin
po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem i (lub) położną.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące
objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją
takie objawy po urodzeniu u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej porady.

Prefaxine przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego
należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia
piersią, czy przerwać terapię lekiem Prefaxine.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Prefaxine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są
na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich
korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować
lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących Prefaxine.
Dotychczas nie wykazano również długookresowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost,
dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.