REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Substancja czynna leku Trexan Neo tabletki - metotreksat, wykazuje następujące właściwości:
- hamuje wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają
- zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Choroby reumatologiczne i dermatologiczne. Zgłaszano przypadki błędów dawkowania z poważnymi następstwami, w tym zgony, gdy metotreksat przeznaczony do stosowania jeden raz w tygodniu w leczeniu chorób zapalnych, był stosowany codziennie. Leki zawierające metotreksat powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w ich stosowaniu.

Fachowy personel medyczny przepisujący lub wydający metotreksat  do stosowania w leczeniu chorób zapalnych powinien:

- przekazać pacjentowi/opiekunowi wyczerpujące i jasne instrukcje dotyczące dawkowania jeden raz w tygodniu;

- podczas wystawiania/realizowania każdej nowej recepty za każdym razem upewnić się, czy pacjent/opiekun rozumie, że lek należy stosować jeden raz w tygodniu;

- wspólnie z pacjentem/opiekunem ustalić, w który dzień tygodnia pacjent będzie przyjmował metotreksat;

- poinformować pacjenta/opiekuna o objawach przedawkowania i wskazać, że w przypadku podejrzenia przedawkowania należy jak najszybciej zasięgnąć porady medycznej. 

Reumatoidalne zapalenie stawów. Standardowa dawka to 7,5 do 15 mg przyjmowanych raz w tygodniu. Dawkę można stopniowo dostosowywać w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi na leczenie, jednak nie należy przekraczać całkowitej dawki 25 mg na tydzień.

Dawki >20 mg na tydzień mogą wiązać się ze znacznym zwiększeniem toksyczności, zwłaszcza z zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać do najniższej skutecznej, zazwyczaj osiąganej w ciągu 6 tygodni. 

Łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie pacjentowi dawki próbnej 2,5 do 5,0 mg w celu wykluczenia niespodziewanego działania toksycznego. Jeżeli po upływie tygodnia wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych będą w normie, można rozpocząć leczenie.

Standardowa dawka to 7,5 do 15 mg przyjmowanych raz w tygodniu. W razie konieczności można zwiększyć całkowitą dawkę tygodniową do 25 mg. Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą wiązać się ze znacznym zwiększeniem toksyczności, zwłaszcza z zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszyć do najniższej skutecznej, zgodnie z odpowiedzią na leczenie, co następuje w większości przypadków w okresie od 4 do 8 tygodni.

Pacjenta należy poinformować o wszystkich zagrożeniach związanych z terapią. Należy zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie objawów toksyczności wobec wątroby, przeprowadzając próby czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem, a następnie powtarzając je w trakcie trwania terapii. Celem leczenia powinno być zmniejszenie dawki preparatu do jak najniższego poziomu, przy zachowaniu możliwie długich przerw w stosowaniu leku. Stosowanie metotreksatu umożliwia powrót do konwencjonalnej terapii miejscowej, do czego należy zachęcać. 

Ostra białaczka limfoblastyczna. Małe dawki metotreksatu stosowane są w leczeniu podtrzymującym ALL u dzieci w wieku ≥3 lat, młodzieży i dorosłych w ramach złożonych protokołów w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Leczenie powinno być zgodne z zatwierdzonymi protokołami terapeutycznymi. Pojedyncza dawka mieści się w zakresie 20-40 mg/m² pc. i zazwyczaj podawana jest raz w tygodniu.

Jeśli metotreksat jest podawany w schemacie z lekami w chemioterapii, dawka powinna uwzględniać toksyczność pozostałych leków stosowanych w schemacie. Dawki większe należy podawać pozajelitowo. W przypadku zmiany drogi podania z doustnej na pozajelitową, może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na różną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym. Można rozważyć suplementację kwasu foliowego lub folinowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi terapii. 

Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować wyjątkową ostrożność stosując metotreksat u pacjentów w podeszłym wieku, i rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność wątroby oraz nerek, jak również mniejsze zapasy kwasu foliowego związane z wiekiem.

Należy zachować ostrożność stosując metotreksat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥60 ml/min - 100% dawki, CCr 30-59 ml/min - 50% dawki, CCr <30 ml/min – nie stosować metotreksatu). Należy zachować szczególną ostrożność bądź wykluczyć stosowanie metotreksatu u pacjentów z istotną chorobą wątroby, obecną lub w wywiadzie, zwłaszcza spowodowaną spożyciem alkoholu. 

Stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów, u których występuje utrata płynów do trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy), eliminacja metotreksatu jest zmniejszona. W przypadku tych pacjentów konieczna jest uważna obserwacja w celu wykrycia objawów toksyczności, oraz zmniejszenie dawki lub w niektórych przypadkach przerwanie podawania metoteksatu.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej
szafce. Przypadkowe spożycie przez dziecko może prowadzić do zgonu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku
zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Blistry należy
przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami
cytotoksycznymi. Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po
podaniu dawki. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych
rękawiczek. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć
kontaktu z metotreksatem.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Trexan Neo:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych
 składników tego leku;
- jeśli pacjentka karmi piersią oraz, dodatkowo, w okresie ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we
 wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek (nasilenie tej choroby określi lekarz);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego lub ciężkie choroby krwi;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia lub zespół niedoboru
 odporności;
- jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej;
- jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub jelit;
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
- jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub ma zamiar
 przyjąć taką szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Trexan Neo (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów lek
Trexan Neo należy przyjmować tylko raz na tydzień. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Trexan Neo
(metotreksat) może prowadzić do zgonu. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3
tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trexan Neo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma utajone, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu
 B lub C, półpasiec), ze względu na możliwość reaktywacji tych chorób;
- jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
- jeśli pacjent ma dużą nadwagę;
- jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między
 płucami, a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, która jest leczona insuliną;
- jeśli pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty,
 biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Działaniem niepożądanym leku Trexan Neo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia.
W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

Metotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych.
Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobiety powinny unikać
poczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu
leczenia. Mężczyźni przyjmujący metotreksat powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia w
czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. 

Radioterapia podczas stosowania Trexan Neo może zwiększać ryzyko martwicy tkanek miękkich lub
kości. Podczas stosowania metotreksatu mogą wystąpić ponownie zmiany skórne, wywołane
wcześniejszą radioterapią (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcje
z przypomnienia). W czasie leczenia metotreksatem mogą nasilić się łuszczycowe zmiany skórne, jeśli
pacjent jest naświetlany promieniowaniem UV.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego
nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem.
W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować
filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
U pacjentów otrzymujących metotreksat w małej dawce może wystąpić powiększenie węzłów
chłonnych (chłoniak). W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci 
i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu,
nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML).

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych
innych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań
niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet po zastosowaniu małych dawek metotreksatu mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne
i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy liczba
komórek krwi jest wystarczająca do podania leku. Lekarz zaleci również przeprowadzenie badań krwi
w celu sprawdzenia czynności wątroby i ustalenia, czy występuje zapalenie wątroby. Ponadto,
wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia stężenia albumin w surowicy krwi (białko
we krwi), stopnia zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynności nerek. Lekarz może również
zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi
wątroby, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej
zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent nie ma gruźlicy i zalecić wykonanie zdjęcia
rentgenowskiego klatki piersiowej lub badań czynnościowych płuc.

Podczas leczenia:
Lekarz może zalecić wykonanie następujących badań:
- badanie jamy ustnej i gardła w celu sprawdzenia, czy nie występują zmiany na błonie śluzowej,
 takie jak stany zapalne lub owrzodzenia
- badania krwi/morfologię krwi z określeniem liczby komórek krwi oraz oznaczeniem stężenia
 metotreksatu w surowicy krwi
- badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby
- badania obrazowe w celu oceny stanu wątroby
- pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania
- badanie krwi w celu kontroli czynności nerek
- kontrolowanie dróg oddechowych i w razie potrzeby wykonanie badań czynnościowych płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent zgłosił się na wszystkie wyznaczone badania krwi.
Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, lekarz dostosuje odpowiednio
leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
W trakcie terapii lekiem Trexan Neo pacjenci w podeszłym wieku, leczeni metotreksatem
powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, w celu jak najwcześniejszego wykrycia
ewentualnych działań niepożądanych.
U pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie stosunkowo małej dawki metotreksatu,
ze względu na zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz mniejszą rezerwę kwasu foliowego
występującą w podeszłym wieku.

Płodność u mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może
działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może
wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki lub oddawania nasienia w czasie leczenia
metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie
większymi dawkami metotreksatu, stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów, może spowodować
niepłodność i mutacje genetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach
powyżej 30 mg/tydzień zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem
leczenia.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Trexan Neo z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie terapii lekiem Trexan Neo należy unikać alkoholu, a także dużych ilości kawy, napojów
zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Trexan Neo należy pić dużo
płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić działania
niepożądane metotreksatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie terapii lekiem Trexan Neo mogą występować zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli takie objawy
wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Trexan Neo zawiera laktozę
Te tabletki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,
powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki: żółte, okrągłe, niepowlekane, płaskie tabletki z linią podziału
i oznakowaniem „ORN 57” wytłoczonym po jednej stronie, o średnicy 6 mm. Linia podziału na
tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Trexan Neo, 10 mg, tabletki: żółte, w kształcie kapsułki, niepowlekane, wypukłe tabletki
z oznakowaniem „ORN 59” wytłoczonym po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie,
o długości 14,0 mm i szerokości 6,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistry z PVC/Aluminium
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 i 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Trexan Neo nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił ten lek w celu leczenia
przeciwnowotworowego.

Metotreksat może powodować wady wrodzone, mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub
doprowadzić do poronienia. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń
krwionośnych, mózgu i kończyn. W związku z tym jest bardzo ważne, aby nie podawać metotreksatu
kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę, o ile lek nie jest stosowany w leczeniu
przeciwnowotworowym. 

W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w okresie rozrodczym przed rozpoczęciem
leczenia należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, np. wykonując test ciążowy.

Nie wolno stosować leku Trexan Neo, jeśli pacjentka próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna
bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy
po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia, powinna otrzymać
poradę dotyczącą ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, który może skierować
pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Ponieważ metotreksat przenika do mleka ludzkiego, podczas stosowania tego leku nie wolno karmić
piersią. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem w okresie laktacji jest bezwzględnie konieczne,
należy przerwać karmienie piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Należy zachować ostrożność podczas stosowania metotreksatu u dzieci i młodzieży. Leczenie powinno być zgodne z aktualnymi protokołami terapeutycznymi u dzieci. Dawki są zwykle wyliczane na podstawie powierzchni ciała pacjenta; leczenie podtrzymujące jest leczeniem długotrwałym.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <3 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.