REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Duloxetine Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie
serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Duże zaburzenia depresyjne. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.

Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, na to że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom.

U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę. 

Zaburzenia lękowe uogólnione. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów.

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej). Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.

Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku przez pacjenta. Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. 

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.

Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 mies. leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 mies.) oceniać korzyści z leczenia. 

Przerwanie leczenia. Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu przynajmniej 1 do 2 tyg. w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane.

Nie wolno stosować leku u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-80 ml/min). Nie wolno stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min). 

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Zentiva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
  monoaminooksydazy (IMAO);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
  cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine
Zentiva u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Zentiva powinien poinformować
lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych;
- przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum);
- choroba nerek;
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych;
- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii;
- choroba afektywna dwubiegunowa;
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
- zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), zwłaszcza jeśli
  pacjentka jest w ciąży;
- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków
  moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);
- aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
- przyjmowanie leków opioidowych takich jak lek zawierający buprenorfinę, tramadol i
  petydynę. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Zentiva może prowadzić do
  zespołu serotoninowego, stanu, który może zagrażać życiu;
- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.

Duloxetine Zentiva może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub
ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata
koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia
krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół
serotoninowy.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być:
połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania,
zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Leki, takie jak Duloxetine Zentiva (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną
działać. Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
  zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Stosowanie leku Duloxetine Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Duloxetine Zentiva można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy
zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Zentiva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duloxetine Zentiva może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Zentiva.

Lek Duloxetine Zentiva zawiera sacharozę
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem
stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Duloxetine Zentiva to kapsułki dojelitowe, twarde. Każda kapsułka leku Duloxetine Zentiva zawiera
peletki duloksetyny chlorowodorku pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku
żołądkowego.

Lek Duloxetine Zentiva dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki o mocy 30 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 15,9 mm z
białym, nieprzezroczystym korpusem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, zawierające
kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego.

Kapsułki o mocy 60 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 19,4 mm z
nieprzezroczystym korpusem w kolorze kości słoniowej i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym
wieczkiem, zawierające kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego.

Lek Duloxetine Zentiva, 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28, 56, 84 i 98 kapsułek.
Lek Duloxetine Zentiva, 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Wytwórca
Zentiva S.A
Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50
032266 Bucharest
Rumunia

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva
  zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Zentiva
  dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia
  dla nienarodzonego dziecka.

- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine
  Zentiva. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu
  zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego
  przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i
  sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli
  pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się
  z położną i (lub) lekarzem.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą
  wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu
  kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności
  w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
  któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do
  lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone
  ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma
  zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie. Należy poinformować lekarza lub położną
  o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

- Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,
  ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka
  przyjmuje duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego
  porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych
  niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku
  Duloxetine Zentiva w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się
  do lekarza lub farmaceuty po poradę.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Zazwyczaj lek Duloxetine Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić
stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to
dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku
Duloxetine Zentiva u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine
Zentiva wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w
tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.