REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Janumet zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
- sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
  dipeptydylopeptydazy-4)
- metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,
takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawkę należy dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny. 

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). 

Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii: zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę oraz przyjmowanej już dawki metforminy. 

Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę: preparat powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy. 

Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i sulfonylomocznika: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, może być konieczne obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. 

Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i agonisty receptora PPARγ: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. 

Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR <60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Jeśli nie ma postaci preparatu o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast leku złożonego o ustalonej dawce.

U pacjentów z GFR 60-89 ml/min maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg (można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 100 mg.

U pacjentów z GFR 45-59 ml/min maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 2000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 100 mg.

U pacjentów z GFR 30-44 ml/min maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg (dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej), maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 50 mg.

U pacjentów z GFR <30 ml/min metformina jest przeciwwskazana, maksymalna dawka dobowa sitagliptyny - 25 mg.

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, koniecznie jest monitorowanie czynności nerek. 

Sposób podania. Preparat należy przyjmować 2 razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku Janumet
- jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust.
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
- jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo
  środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Janumet na czas badania
  radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza,
  w zależności od czynności nerek pacjenta.
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia
  krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Janumet, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Janumet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek Janumet zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Janumet.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Janumet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
  (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
  mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
  ang. Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) lub
  odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. Maternal Inherited Diabetes and
  Deafness).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
  objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
  wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Janumet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,
który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie
wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów
niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Janumet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Janumet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub
  bardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może
  zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki.
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą
  insulinozależną.
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sitagliptynę,
  metforminę lub lek Janumet.
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe
  jednocześnie z lekiem Janumet, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru
  we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub
  insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Janumet podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Janumet.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Janumet należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Janumet, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Stosowanie leku Janumet z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Janumet, bowiem
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu
sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Janumet zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

- Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekane to różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki,
  z „515” wytłoczonym po jednej stronie.

- Janumet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane to czerwone tabletki powlekane w kształcie
  kapsułki, z „577” wytłoczonym po jednej stronie.

Nieprzezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,
196 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98)
i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych. Opakowanie 50 x 1 tabletek powlekanych
w perforowanych blistrach jednostkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią. 

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.