REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Equoral, zawiera  substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy
leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji
immunologicznej organizmu.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Podane zakresy dawek mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Preparat może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. 

Przeszczepianie. 

Przeszczepianie narządów miąższowych. Leczenie cyklosporyną można rozpocząć w ciągu 12 h przed transplantacją, dawką 10-15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1-2 tyg. po zabiegu jako dawka dobowa i powinna być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi zgodnie z lokalnymi immunosupresyjnymi przepisami, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej ok. 2-6 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych. W przypadku podawania cyklosporyny jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema lekami) można zastosować mniejsze dawki (np. 3-6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia podawane w 2 dawkach podzielonych). 

Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie preparatu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Dawka zalecana wynosi 3-5 mg/kg mc./dobę. Dawkę tę należy podawać w postaci infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące w dawce ok. 12,5 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące (najlepiej przez 6 miesięcy), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia produktu w rok po transplantacji.

Jeżeli preparat jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę 12,5-15 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację.

Stosowanie większych dawek cyklosporyny lub dożylne podanie leku mogą być konieczne w przypadku zaburzeń żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie. U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą w wysokości, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki cyklosporyny. 

Wskazania pozatransplantacyjne. Należy przestrzegać poniższych zasad ogólnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej 2 pomiarach. U dorosłych do oszacowania czynności nerek można wykorzystać szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczany za pomocą wzoru MDRD, a u dzieci i młodzieży do obliczania eGFR należy użyć odpowiedniego wzoru. Preparat może zaburzać czynność nerek, dlatego konieczna jest częsta kontrola ich czynności. Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu, to należy zmniejszyć dawkę o 25-50%. Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki. Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu jednego miesiąca, leczenie preparatem należy przerwać. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.

Oznaczenie stężenia bilirubiny i parametrów pozwalających ocenić czynność wątroby jest konieczne przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie terapii zaleca się ścisłe monitorowanie tych wartości. Oznaczenie surowiczego stężenia lipidów, potasu, magnezu i kwasu moczowego jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie jego trwania. We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy preparat jest stosowany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek).

Prawidłową drogą podania jest podanie doustne. W przypadku stosowania preparatów zawierających cyklosporynę, w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy zachować staranność w podaniu odpowiedniej dawki dożylnej będącej odpowiednikiem dawki doustnej. Zaleca się konsultację z lekarzem doświadczonym w stosowaniu cyklosporyny.

Całkowita dawka dobowa nigdy nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym. W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku. U pacjentów, u których po upływie określonego czasu (patrz niżej) nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie lub podawanie dawki skutecznej będzie niezgodne z ustalonymi wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa, leczenie należy przerwać. 

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Dawka początkowa stosowana w celu osiągnięcia remisji choroby wynosi 5 mg/kg mc./dobę i jest podawana w 2 dawkach podzielonych, aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W przypadkach opornych na leczenie, dawkę można zwiększyć na ograniczony czas do 7 mg/kg mc./dobę. Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej, można zastosować dodatkowo kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2-0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeżeli leczenie samą cyklosporyną jest niewystarczające. Po 3 miesiącach dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka. 

Zespół nerczycowy. Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych. Jeśli czynność nerek (z wyjątkiem białkomoczu) jest prawidłowa, zaleca się następujące dawki dobowe: 5 mg/kg mc. u dorosłych oraz 6 mg/kg mc. u dzieci. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. U pacjentów, u których nie obserwuje się zadowalającego działania cyklosporyny w monoterapii, zalecane jest leczenie skojarzone cyklosporyną razem z małymi doustnymi dawkami kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na działanie steroidów. Czas do uzyskania poprawy waha się od 3 do 6 miesięcy w zależności od rodzaju glomerulopatii. Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie, zależnie od ich skuteczności (wielkość białkomoczu) i bezpieczeństwa stosowania, ale nie powinny one być większe niż 5 mg/kg mc./dobę u dorosłych i 6 mg/kg mc./dobę u dzieci. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. 

Reumatoidalne zapalenie stawów. W okresie pierwszych 6 tyg. leczenia zaleca się stosowanie dawki 3 mg/kg mc./dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli efekt terapeutyczny jest niezadowalający, dawkę dobową można stopniowo zwiększać, biorąc pod uwagę indywidualną tolerancję pacjenta, ale nie powyżej 5 mg/kg mc./dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie preparatu przez okres do 12 tyg. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją. Preparat można podawać jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) NLPZ. Cyklosporynę można również podawać w połączeniu z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa cyklosporyny wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc./dobę podawana w 2 dawkach podzielonych. Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększania dawki w zależności od tolerancji leku. 

Łuszczyca. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być ustalona indywidualnie. W celu uzyskania remisji, zalecane jest stosowanie dawki początkowej wynoszącej 2,5 mg/kg mc./dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu stosowania cyklosporyny nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać 5 mg/kg mc./dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc./dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tyg. wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną. Dawka początkowa 5 mg/kg mc./dobę jest uzasadniona u pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy.

Stosowania cyklosporyny można zaprzestać po osiągnięciu zadowalającego działania terapeutycznego. W przypadku nawrotu choroby, leczenie należy rozpocząć ponownie stosując wcześniej ustaloną skuteczną dawkę cyklosporyny. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie leczenia podtrzymującego. Podczas leczenia podtrzymującego należy indywidualnie ustalić najmniejszą skuteczną dawkę, tak aby nie była większa niż 5 mg/kg mc./dobę. 

Atopowe zapalenie skóry. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Schemat leczenia powinien być ustalany indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od nasilenia choroby. Zalecane dawki dobowe wynoszą 2,5-5 mg/kg mc., podawane w 2 dawkach podzielonych. W przypadku, gdy początkowa dawka 2,5 mg/kg mc./dobę nie prowadzi do uzyskania zadawalającego efektu terapeutycznego w ciągu 2 tyg., dawkę można szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc./dobę.

W bardzo ciężkich przypadkach szybką poprawę stanu pacjenta można osiągnąć, rozpoczynając leczenie od dawki 5 mg/kg mc./dobę. Po uzyskaniu zadowalającego działania terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać, a jeżeli pozwala na to stan pacjenta, należy zaprzestać stosowania cyklosporyny. W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponownie leczenie cyklosporyną. Chociaż cykl leczenia trwający 8 tyg. może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania. 

Zmiana z leczenia oryginalnym preparatem cyklosporyny na Equoral. Po zmianie leczenia oryginalnym preparatem cyklosporyny na Equoral w stosunku 1:1, najmniejsze stężenia cyklosporyny we krwi pełnej są porównywalne. Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe C_max oraz zwiększone AUC. U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne. Wchłanianie cyklosporyny z leku Equoral charakteryzuje się mniejszą zmiennością, a związek pomiędzy C_min cyklosporyny i AUC jest silniejszy niż w przypadku oryginalnego preparatu cyklosporyny.

Ponieważ zmiana z leczenia oryginalnym preparatem cyklosporyny na Equoral może spowodować zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę, należy przestrzegać poniższych zasad. U pacjentów po transplantacji leczenie preparatem Equoral należy rozpoczynać, podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano wcześniej podając oryginalny preparat cyklosporyny. C_min cyklosporyny we krwi pełnej powinny być monitorowane początkowo w ciągu 4-7 dni po zmianie na leczenie preparatem Equoral. Ponadto, w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zmianie leczenia należy monitorować kliniczne parametry bezpieczeństwa, takie jak czynność nerek i ciśnienie krwi. Jeśli C_min cyklosporyny wykroczą poza zakres wartości terapeutycznych i (lub) nastąpi pogorszenie klinicznych parametrów bezpieczeństwa, należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.

U pacjentów leczonych we wskazaniach pozatransplantacyjnych, leczenie preparatem Equoral należy rozpoczynać, podając tę samą dawkę dobową, jaką stosowano podając oryginalny preparat cyklosporyny. Po 2, 4 i 8 tyg. od zmiany leczenia należy skontrolować czynność nerek i ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi znacznie przekroczy wartości sprzed zmiany leczenia lub, jeśli podczas co najmniej dwóch pomiarów eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości oznaczanych przed leczeniem oryginalnym preparatem cyklosporyny, dawkę leku należy zmniejszyć. W przypadku niespodziewanych objawów toksyczności lub nieskuteczności cyklosporyny, należy również kontrolować C_min we krwi. 

Zmiana leczenia między doustnymi postaciami cyklosporyny. Zmiana leczenia z jednego doustnego preparatu cyklosporyny na inny powinna odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, w tym z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji. 

Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: wszystkie wskazania - cyklosporyna jest w stopniu minimalnym wydalana przez nerki, a zaburzenia czynności nerek nie mają dużego wpływu na jej farmakokinetykę, jednak ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne, zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek; wskazania pozatransplantacyjne - pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni otrzymywać cyklosporyny, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego, u pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: cyklosporyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić około 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych,  zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): doświadczenie jest ograniczone, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pacjenci ≥65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 miesiącach leczenia; należy zawsze zachować ostrożność, ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia.

Sposób podania. Dobowe dawki należy zawsze podawać w 2 dawkach podzielonych, w równych odstępach w ciągu doby, z zachowaniem stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków.

Roztwór doustny należy rozcieńczyć, najlepiej w soku pomarańczowym lub jabłkowym, można użyć także innych napojów bezalkoholowych. Bezpośrednio przed przyjęciem płynu należy go dobrze wymieszać. Do rozcieńczania nie należy stosować soku grejpfrutowego. Strzykawka nie może zetknąć się z rozcieńczalnikiem. Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką. Kapsułki należy połykać w całości.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Kapsułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia w celu ochrony przed
światłem. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach. Jest to
prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

U pacjentów przyjmujących lek Equoral po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez
lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.

Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek
z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Equoral
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku.
- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca).
- z lekami zawierającymi dabigatranu eteksylan (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po
  zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Equoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do
pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i w trakcie leczenia lekiem Equoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (infekcji), takie jak gorączka lub ból
  gardła. Lek Equoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na
  zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
- u pacjenta występują choroby wątroby;
- u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie
  konieczności może zmienić dawkę leku;
- u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie
  krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego
  ciśnienie krwi;
- u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie
  suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał
  przeszczep;
- u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;
- u pacjenta występuje dna moczanowa;
- pacjent wymaga szczepienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Equoral,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca
Equoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów
złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i
promieniowanie UV przez:
- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
- częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral, jeśli:
- u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;
- pacjent ma padaczkę;
- u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;
- pacjentka jest w ciąży;
- pacjentka karmi piersią;
- ten lek został przepisany dziecku.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Equoral. Jest to spowodowane zawartością
alkoholu w tym leku.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Equoral
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
- stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
- ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
- czynność wątroby i nerek;
- stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Equoral lub powodów, dla których ten lek
został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Equoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji
(zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka
w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub
zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Equoral, jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
- u pacjenta występują zakażenia niedające się opanować za pomocą leków;
- u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się
  leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do
  opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Equoral.

Nie należy stosować leku Equoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Equoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie
szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np.
nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub
zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w
kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy
z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek
ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z
powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Equoral został przepisany pacjentowi w
celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie
promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Zapalenie wątroby typu C
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu C. Podczas leczenia
wirusowego zapalenia wątroby typu C czynność wątroby może ulec zmianie, co może wpływać na
stężenie cyklosporyny we krwi. Konieczne może być ścisłe monitorowanie przez lekarza stężenia
cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby
typu C.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U
tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z
łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Equoral tylko, jeśli ich
choroba jest szczególnie ciężka.

Equoral z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Equoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one
wpłynąć na sposób działania leku Equoral.

Może wystąpić senność, dezorientacja lub nieostre widzenie po zastosowaniu leku Equoral. Należy
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie stosowania
leku Equoral do czasu poznania jego wpływu na organizm.

Lek Equoral zawiera etanol
Lek Equoral zawiera około 18,8% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada
maksymalnie 798 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne z prawie 20 ml
piwa (5%) lub 8,3 ml wina (12%) na dawkę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu,
chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Może on być również szkodliwy,
jeśli ten lek podawany jest dzieciom.

Lek Equoral zawiera sorbitol
Equoral 25 mg zawiera 8,6 mg sorbitolu na kapsułkę.
Equoral 50 mg zawiera 20,20 mg sorbitolu na kapsułkę.
Equoral 100 mg zawiera 28,70 mg sorbitolu na kapsułkę.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Equoral zawiera olej rycynowy (makrogologlicerolu stearynian uwodorniony)
Lek zawiera olej rycynowy , który może powodować niestrawność i biegunkę.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Equoral 25 mg: żelatynowe kapsułki elastyczne, owalne, o rozmiarze 12,5 x 8 mm, koloru żółtego,
zawierające żółtawą do żółtawobrązowej oleistej cieczy.

Equoral 50 mg: żelatynowe kapsułki elastyczne, wydłużonego kształtu, o rozmiarze 21 x 8 mm,
w kolorze żółtej ochry, zawierającą żółtawą do żółtawobrązowej oleistej cieczy.

Equoral 100 mg: żelatynowe kapsułki elastyczne, wydłużonego kształtu, o rozmiarze 26 x 8 mm,
w kolorze brązowym, zawierającą żółtawą do żółtawobrązowej oleistej cieczy.

Opakowanie zawiera 50 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek
  Equoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego
  leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem
  tego leku w ciąży.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
  Equoral nie powinna karmić piersią ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika
  do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku Equoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.

W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci od 1. rż., w kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.