REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Zolpidem Genoptim należy do grupy leków przeciwlękowych, uspokajających i nasennych (grupa
farmakoterapeutyczna: 2.9.1). Każda tabletka powlekana leku Zolpidem Genoptim 10 mg zawiera 10 mg
zolpidemu winian (Zolpidemi tartras).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do 2 tygodni, a maksymalnie 4 tygodnie, włączając w to okres stopniowego odstawiania leku.

Schemat stopniowego odstawiania leku powinien być odpowiednio dostosowany dla każdego pacjenta. W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia powyżej maksymalnie zalecanego, jednak w takim przypadku wydłużenie okresu leczenia może nastąpić jedynie po ponownej ocenie stanu pacjenta. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg; tylko w wyjątkowych sytuacjach dawka może być zwiększona, jednak nie powinno się przekraczać dawki całkowitej 10 mg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens i metabolizm winianu zolpidemu są zmniejszone, dlatego stosowanie leku powinno się rozpocząć od dawki 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku; u dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca a lek jest dobrze tolerowany. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż mogą one wywoływać encefalopatię. 

Sposób podania. Zolpidem działa szybko, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać lub podczas leżenia. Tabletkę można dzielić na równe dawki.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pojemniku i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Zolpidem Genoptim
− Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną zolpidem lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku.
− Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
− Jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolpiderm Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i miastenią.

Zaburzenia oddychania: stosując zolpidem u pacjentów z zaburzeniem czynności układu oddechowego,
należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność oddechową.

Zaburzenia czynności wątroby: patrz zalecenia w punkcie dotyczącym dawkowania i sposobu podawania.

Należy określić przyczynę bezsenności, jeśli to możliwe i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją
czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14
dniach leczenia może wskazywać na obecność pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które
wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz Dawkowanie) w zależności od wskazania,
ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności, wliczając w to czas zmniejszania
dawki. W razie konieczności przedłużenia leczenia należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta.

Choroba psychotyczna
Leki nasenne, takie jak zolpidem, nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.

Depresja
Chociaż nie wykazano znaczących interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z SSRI
(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), podobnie jak w przypadku innych substancji
uspokajających/nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą
występować myśli samobójcze i dlatego lekarz powinien przepisywać możliwie najmniejszą dawkę
zolpidemu, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu przez pacjenta. Podczas stosowania zolpidemu może
ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja). Ze względu na to, że bezsenność może być
objawem depresji, pacjent powinien ponownie być zbadany przez lekarza w przypadku utrzymywania się
bezsenności.

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po podaniu leków nasennych, które powinien wziąć
pod uwagę lekarz, zostały opisane poniżej.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego 
Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Genoptim, ryzyko wystąpienia zaburzeń sprawności
psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
− Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej
  przytomności umysłu.
− Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana.
− Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy
  układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi podczas
  spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy przyjąć pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Niepamięć
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej (amnezji), która zwykle pojawia się kilka
godzin po przyjęciu leku, pacjent, przed przyjęciem leku powinien mieć zapewnioną możliwość
nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak
pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy,
psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane objawy związane z zachowaniem. Jeśli takie reakcje
wystąpią, należy odstawić lek. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Chodzenie we śnie (somnambulizm) i inne podobne zachowania
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić czynności, jak
chodzenie we śnie oraz inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie
i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub współżycie płciowe we śnie, których po przebudzeniu
pacjent nie będzie pamiętał.

Ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych zwiększa alkohol i niektóre leki stosowane w
leczeniu depresji lub stanów lękowych, a także przez stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających
zalecaną dawkę maksymalną. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. prowadzenie pojazdu we
śnie), należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na ryzyko zagrożenia dla siebie i
otoczenia (patrz punkt 2 „Zolpidem Genoptim a inne leki” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja
Podczas stosowania benzodiazepin i krótko działających leków podobnych do benzodiazepin przez kilka
tygodni, może wystąpić zmniejszenie skuteczności ich działania nasennego.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia
fizycznego i psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania
leczenia; uzależnienie jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub)
uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków. Tacy pacjenci powinni być ściśle obserwowani podczas leczenia
środkami nasennymi.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia mogą
towarzyszyć objawy zespołu odstawienia, takie jak bóle głowy lub mięśni, nasilony niepokój i napięcie,
pobudzenie psychoruchowe, splątanie i drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja,
przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i
napady padaczkowe.

Bezsenność z odbicia
Po odstawieniu leczenia nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy leczone
benzodiazepiną lub lekami podobnymi do benzodiazepin nawracają z większą intensywnością niż
pierwotnie. Mogą też pojawić się inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie
psychoruchowe. Ważne jest poinformowanie pacjenta o efekcie z odbicia, aby zminimalizować niepokój i
inne objawy, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.

W przypadku krótko działających środków uspokajających i nasennych mogą wystąpić objawy odstawienia
w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku 
Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem pacjentom z ciężką niewydolnością oddechową.
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin jako podstawowego
leczenia chorób psychotycznych.

Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii
leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych).

Jednoczesne podawanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin nie jest wskazane u
pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.

Zolpidem Genoptim z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Zolpidem Genoptim, ponieważ może nasilić się
działanie uspokajające leku, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zolpidem Genoptim wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”.
Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Genoptim (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się,
że:
- pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
- pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji,
- pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
- pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń, zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem
maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpidem
Genoptim, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Zolpidem Genoptim zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, wówczas przed
przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Białe lub prawie białe, kapsułkowatego kształtu, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału na
jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie.

Blistry PVC/Aluminium, pakowane w tekturowe pudełko zawierające 7, 14, 20, 28, 30, 56 lub 84 tabletki
powlekane.

Pojemniki z HDPE z zakrętką z HDPE, zawierające 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. +48 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca/Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska

Sofarimex indústria Química e Farmacêutica
SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
Cacém, Portugalia

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolpidem Genoptim zapobiegawczo nie należy stosować w okresie ciąży.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu podczas ciąży i laktacji.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na powstawanie
toksyczności reprodukcyjnej.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Zolpidem Genoptim, powinny skontaktować się z lekarzem w celu
przerwania leczenia, jeżeli planują zajść w ciążę lub przypuszczają, że mogą być w ciąży.

Jeżeli pacjentka ze względów medycznych stosuje lek Zolpidem Genoptim w dużych dawkach w późnym
okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy takie jak obniżenie
temperatury ciała, osłabienie mięśni i umiarkowana depresja oddechowa. Zgłaszano przypadki ciężkiej
depresji oddechowej u noworodków podczas stosowania zolpidemu łącznie z innymi lekami działającymi
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy w późnym okresie ciąży. Ponadto u noworodków matek, które
przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w późnym okresie ciąży, może rozwinąć
się fizyczne uzależnienie i ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia w okresie poporodowym.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Zolpidem Genoptim w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku
przenika do mleka matki.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zolpidemu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
W 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z bezsennością związaną
z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu
nerwowego stanowiły najczęściej pojawiające się działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania
zolpidemu w porównaniu z placebo i obejmowały zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs
9,2%) i omamy (7,4% vs 0%).

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.