REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Xiltess, tabletki powlekane zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Lek Xiltess, 15 mg i 20 mg, tabletki powlekane stosuje się u osób dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
  organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana
  migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
  krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu
  zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Xiltess, 15 mg i 20 mg, tabletki powlekane stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:
- leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub
  w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym lekami
  do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Xiltess należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

Lek przeciwzakrzepowy, wysoce wybiórczy, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, biodostępny po podaniu doustnym. Hamowanie aktywności czynnika Xa przerywa wewnątrz- oraz zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia krwi, hamując zarówno wytwarzanie trombiny, jak i powstawanie zakrzepu. Rywaroksaban nie hamuje trombiny (aktywowany czynnik II) oraz nie wykazano, żeby wpływał na płytki krwi. Lek wpływa na czas protrombinowy (PT) w sposób zależny od dawki. Rywaroksaban wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 2-4 h. Wchłanianie po podaniu doustnym jest prawie całkowite, a biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka (80-100%) dla dawki w postaci tabletki 2,5 mg i 10 mg, niezależnie od przyjmowania na czczo lub z posiłkiem. Z powodu zmniejszonego stopnia wchłaniania określono biodostępność po podaniu doustnym wynoszącą 66% dla tabletki 20 mg w przypadku przyjmowania na czczo. W przypadku przyjmowania  tabletek 20 mg po posiłku obserwowano zwiększenie średniego AUC o 39% w porównaniu do przyjmowania tabletek na czczo. Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 92-95%). Około 2/3 podanej dawki rywaroksabanu podlega przemianom metabolicznym i jest wydalane w równym stopniu przez nerki i z kałem. Pozostała 1/3 dawki wydalana jest przez nerki w postaci niezmienionego związku. Rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2J2 oraz w niezależnych od CYP przemianach. Według badań in vitro jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp) oraz białka Bcrp. Po podaniu doustnym eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania, a końcowy T_0,5 wynosi 5-9 h u młodych osób i 11-13 h u pacjentów w podeszłym wieku.

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych: zalecana i maksymalna dawka to 20 mg raz na dobę. Leczenie preparatem należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych: zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg 2 razy na dobę przez 3 tyg. (dzień 1.-21.), następnie 20 mg raz na dobę w kontynuacji leczenia i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP dzień 22. i następne). Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 mies.) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz). Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązanym z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 mies. leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki należy rozważyć stosowanie dawki 20 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem 15 mg 2 razy na dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, tak aby dawka dobowa wyniosła 30 mg. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie 2 tabl. 15 mg. Następnego dnia pacjent powinien kontynuować dawkowanie 15 mg 2 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę, nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży: leczenie preparatem u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkę dla dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie masy ciała (mc.): mc. ≥50 kg: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (jest to maksymalna dawka dobowa); mc. 30-50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (jest to maksymalna dawka dobowa); mc. <30 kg - patrz ChPL Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy monitorować masę ciała dziecka i regularnie weryfikować dawkę. Ma to na celu zapewnienie utrzymania dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno nastąpić tylko w oparciu o zmianę masy ciała. Leczenie dzieci i młodzieży należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 12 mies. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 mies. leczenia. Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia. W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej po zauważeniu przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, pacjent powinien pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban: w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤3,0. W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz w leczeniu ŻChZZ i w profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤2,5. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu (nie należy go stosować). Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA): istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie z rywaroksabanu na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze 2 dni podczas zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno rywaroksabanem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. Dzieci i młodzież. Dzieci zmieniające leczenie z rywaroksabanu na VKA muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 h po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką rywaroksabanu. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA, aż INR będzie ≥2,0. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać 24 h po ostatniej dawce. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban u pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży: podawanie rywaroksabanu należy rozpocząć 0-2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania preparatu pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego preparatu pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe: przerwać stosowanie rywaroksabanu i pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu. Pacjenci poddawani kardiowersji. Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć przynajmniej 4 h przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji. Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu. Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką rywaroksabanu - 15 mg raz na dobę (lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek - CCr 30-49 ml/min) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 mies. u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat we wskazaniu profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Dane nie są dostępne. Dlatego nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki. Pacjenci z umiarkowanym (CCr 30-49 ml/min) lub ciężkim (CCr 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek: w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz na dobę; w leczeniu ZŻG, w leczeniu ZP i w profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP 15 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 3 tyg., następnie 20 mg raz na dobę (zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy brać pod uwagę tylko w sytuacji, gdy ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP, zalecenia dotyczące stosowania 15 mg są oparte na modelowaniu PK i nie były badane w tym stanie klinicznym), jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby stosowania innej dawki niż zalecana. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 ml/min.  Nie stosować u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.  Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od płci i masy ciała. U pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować podawanie rywaroksabanu. U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na postawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć przynajmniej 4 h przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że przyjmowali rywaroksaban zgodnie z zaleceniami. Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu i długości trwania leczenia należy wziąć pod uwagę dostępne zalecenia w wytycznych leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji. U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg rywaroksabanu raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [CCr 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 mies. Dzieci i młodzież: łagodne zaburzenia czynności nerek (GFR 50-80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży; umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <50 ml/min/1,73 m²): lek nie jest zalecany, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych. Nie ma danych klinicznych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Preparat przyjmować z posiłkiem. Dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć całej tabletki, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem. Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg i 20 mg, należy natychmiast przyjąć posiłek. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik żołądkowy. Dzieci i młodzież o mc. >50 kg. Preparat przyjmować z posiłkiem; tabl. należy przyjmować w odstępie ok. 24 h. Jeśli pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 min od otrzymania dawki, należy podać nową dawkę. Jednak jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 min od przyjęcia, nie należy ponownie podawać dawki, a następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie. Tabletki nie można dzielić, aby uzyskać części dawki z tabletki. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, należy stosować lek w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna w przypadku przepisania dawek 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu, można je uzyskać poprzez rozgniecenie tabletki 15 mg lub 20 mg i wymieszanie jej z wodą lub przecierem jabłkowym przed użyciem i podanie doustne. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy; rozgniecioną tabletkę należy podawać w małej ilości wody przez zgłębnik żołądkowy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia; najczęściej zgłaszanymi krwawieniami były krwawienia z nosa (4,5%) i krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w badaniach fazy III lub po wpowadzeniu leku do obrotu. Często: niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego), zawroty głowy, ból głowy, krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy), niedociśnienie tętnicze, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz, świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny, ból kończyny, krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe - bardzo często w leczeniu i profilaktyce nawrotów ZŻG i ZP u kobiet w wieku <55 lat ), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi), gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia), krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany. Niezbyt często: nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), trombocytopenia, reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie, tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGT, pokrzywka, wylew krwi do stawu, złe samopoczucie (w tym niemoc), zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy. Rzadko: żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby), krwawienie domięśniowe, obrzęk miejscowy, tętniak rzekomy (niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów po OZW po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej). Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), eozynofilowe zapalenie płuc, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS. Częstość nieznana: zespół ciasnoty przedziałów powięziowych (wtórny do krwawienia), niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek (wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji), nefropatia związana z antykoagulantami. Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem był podobny do obserwowanego u dorosłych. U dzieci i młodzieży zgłaszano częściej niż u dorosłych ból głowy (bardzo często, 16,7%), gorączkę (bardzo często, 11,7%), krwawienie z nosa (bardzo często, 11,2%), wymioty (bardzo często, 10,7%), tachykardię (często, 1,5%), zwiększenie stężenia bilirubiny (często, 1,5%) i zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (niezbyt często, 0,7%). Podobnie jak u dorosłych, krwotok miesiączkowy obserwowano u 6,6% (często) dziewczynek po pierwszej miesiączce. Małopłytkowość, obserwowana podczas doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu u dorosłych, występowała często (4,6%) w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży. Działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Xiltess
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku.
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
  apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli
  heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie wolno stosować leku Xiltess, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że
zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xiltess należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Xiltess
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek w przypadku osób dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba
    nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość
    leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
    apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli
    heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy ,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka
    lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku
    (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub
    jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub
    wcześniejsze krwawienie z płuc.
- u pacjentów z protezami zastawek,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
- jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg
  chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Xiltess. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek, oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Xiltess w ściśle
  określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla
  znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Xiltess przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu
    cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
  • ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast
    poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności
    jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Jak wygląda lek Xiltess i co zawiera opakowanie
Xiltess,15 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, czerwonobrązowe tabletki powlekane
z oznaczeniem E843 po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie, o średnicy około 8,1 mm.
Xiltess, 20 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane z
oznaczeniem E844 po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie, o średnicy około 9,1 mm.

Xiltess, 15 mg, tabletki powlekane
28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
zapakowanych w składane tekturowe pudełko.

Xiltess, 20 mg, tabletki powlekane
28, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
zapakowanych w składane tekturowe pudełko.

Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych w zależności od wielkości opakowania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Xiltess 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria: Xiltess 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
              Xiltess 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Czechy: Xiltess
Węgry: Xiltess 15 mg, 20 mg filmtabletta
Litwa: Xiltess 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Xiltess 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polska: Xiltess
Rumunia: Xiltess 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Słowacja: Xiltess 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie stosować leku Xiltess jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xiltess zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Xiltess pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Xiltess, tabletki powlekane nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku Xiltess u dzieci i młodzieży we wskazaniach
dla osób dorosłych.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.