KETOLEK 50MG, lek z ketoprofenem, 20KAPSUŁEK

RODZAJ REJESTRACJI: Lek 

PRODUCENT: SUN-FARM Sp. z o.o.  

ADRES PRODUCENTA: ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki  

ILOŚĆ: 20 kapsułek

OPIS:

Ketolek zawiera substancję czynną ketoprofen, lek o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ).

WSKAZANIA:

Ketolek stosowany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego o różnym podłożu np. bóle mięśni, bóle kostno-stawowe, ból głowy.

DAWKOWANIE:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 kapsułka co 8 godzin.

Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.

SPOSÓB PRZECHOWYWANIA:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD:

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka kapsułki: Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Wieczko: żelatyna, żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127), indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171)

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym – mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu leku Ketolek odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia (z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.

Przyjmowanie takich leków jak Ketolek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.  

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Senność, zaburzenia widzenia, szumy uszne (dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka. Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketolek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek. Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Niedokrwistość pokrwotoczna, parestezja, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby, zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketolek. Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból, gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketolek.

Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek), zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketolek i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketolek.  

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zwężenie jelita, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów (łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone stężenie kwasu moczowego. Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło, wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków i guzków na obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niewydolność szpiku kostnego, zmiany nastroju, splątanie, drgawki, zaburzenia smaku, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, rozszerzenie naczyń, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Należy regularnie badać czynność nerek.

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego , bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą , gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.