REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi
(czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Pacjentowi podano lek RIXACAM, ponieważ
- zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca
  i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
  podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
  Lek RIXACAM zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego
  zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem
  lub naczyniami krwionośnymi.
  Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci
  pacjentowi przyjmowanie również:
  • kwasu acetylosalicylowego lub
  • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

- zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na
  chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
  Lek RIXACAM zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
  (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).
  Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci
  pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.
  W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek RIXACAM po zabiegu
  udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu
  przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również
  klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu
  acetylosalicylowego.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Zalecana dawka to 2,5 mg 2 razy na dobę. OZW. Pacjenci przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg 2 razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny. Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia wykraczające poza 12 mies. powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 mies. jest ograniczone. Leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (w tym zabiegach rewaskularyzacji); najwcześniej 24 h po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane. 

CAD/PAD. Pacjenci przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg 2 razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA. U pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD nie należy rozpoczynać leczenia do momentu osiągnięcia hemostazy. Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularne dokonywanie oceny oraz biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia. 

OZW, CAD/PAD. Jednoczesne podawanie z terapią przeciwpłytkową. U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanym procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy przeanalizować, czy stosowanie rywaroksabanu 2,5 mg 2 razy na dobę powinno być kontynuowane w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową badano u pacjentów: po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną oraz po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na lek Rixacam wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu leku Rixacam. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego leku i z tego powodu nie należy go stosować. 

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na VKA. Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie rywaroksabanem na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze 2 dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno rywaroksabanem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. 

Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). 

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka leku Rixacam. 

Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 15-29 ml/min). Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 ml/min. U pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (CCr 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. 

Sposób podania. Tabletki można przyjmować razem z jedzeniem lub bez jedzenia. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody oraz podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po potwierdzeniu umiejscowienia w żołądku. Następnie zgłębnik należy przepłukać wodą.

Ponieważ wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, co może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i tym samym mniejszej ekspozycji na substancję czynną. Żywienie dojelitowe nie jest wymagane bezpośrednio po podaniu tabletek 2,5 mg.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM
• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego
  ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu,
  ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
  dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia
  przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności
  cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub
  zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych
  i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania
  małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar
  zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu
  niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie stosować leku RIXACAM, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent
przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Lek RIXACAM nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas
acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi
jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  - ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku
    oddziałującego w organizmie pacjenta,
  - przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
    dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego
    lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub
    tętnicy,
  - zaburzenia krzepnięcia krwi,
  - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo
    stosowania leków,
  - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit
    i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby
    refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory
    zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie
    moczowym,
  - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie
    oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
  - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  - jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,
  - choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie
  układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów),
  pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej
  zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM. Lekarz zadecyduje, czy
zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku
  RIXACAM w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia
  kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub
  złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek RIXACAM przed i po wykonaniu nakłucia lub
    usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
  • ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy
    natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg,
    zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek RIXACAM może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane)
i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić
pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

RIXACAM zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletki powlekane RIXACAM 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe,
z wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 56, 60,
98, 100 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie wolno stosować leku RIXACAM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku
RIXACAM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku
pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje
o dalszym leczeniu.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Tabletki RIXACAM 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.