REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

NuvaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,
zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch
żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się
z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, NuvaRing jest
zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ NuvaRing uwalnia
dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

NuvaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona),
w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, NuvaRing stosuje się
przez 3 tygodnie z rzędu. NuvaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie
komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść
w ciążę.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Dopochwowo. System umieszcza pacjentka w pochwie samodzielnie. System pozostaje w pochwie przez 3 tyg. (należy regularnie sprawdzać obecność pierścienia w pochwie). Pierścień należy usunąć po 3 tyg. stosowania, w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, o której był założony. Przerwa w stosowaniu systemu wynosi 7 dni, w tym czasie, zazwyczaj po upływie 2-3 dni od usunięcia systemu powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Po 7 dniach należy założyć kolejny pierścień.
W pierwszym cyklu stosowania systemu należy założyć pierścień w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Można także rozpocząć stosowanie systemu między 2. a 5. dniem cyklu, jednak wtedy przez pierwsze 7 dni stosowania systemu należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji. W przypadku przejścia z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego stosowanie systemu należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego preparatu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki. Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie gestagen (minitabletka, implant, iniekcje, system antykoncepcyjny uwalniający progestagen) - stosowanie NuvaRing zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 dni. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie systemu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku poronienia w II trymestrze ciąży lub po porodzie stosowanie systemu należy rozpocząć w 4. tyg. po poronieniu lub porodzie. Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem systemu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania systemu wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa ta wynosi ponad 7 dni, działanie antykoncepcyjne może być nieskuteczne - należy jak najszybciej założyć system, konieczne jest również zastosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu pacjentka odbyła stosunek należy wykluczyć ciążę. W przypadku wypadnięcia systemu, należy go umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć ponownie. Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, skuteczność antykoncepcyjna została zachowana. Jeśli minęło więcej niż 3 h skuteczność działania może być zmniejszona. W przypadku wypadnięcia pierścienia w 1. lub 2. tyg. stosowania należy jak najszybciej założyć system ponownie, dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. W przypadku wypadnięcia pierścienia w 3. tyg. pierścień należy wyrzucić. Należy natychmiast założyć nowy pierścień, rozpoczynając tym samym nowy trzytygodniowy okres stosowania lub, jeśli system był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni, należy odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy pierścień, nie przekraczając 7-dniowej przerwy w stosowaniu systemu. Im dłużej pierścień znajdował się poza pochwą i im było to bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu, tym ryzyko ciąży jest większe. Jeżeli pierścień pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tyg. działanie antykoncepcyjne preparatu może być zmniejszone. Jeżeli pierścień był stosowany nie dłużej niż 4 tyg. skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana, należy zrobić 7-dniową przerwę w jego stosowaniu i założyć kolejny pierścień. Jeżeli pierścień stosowano dłużej niż 4 tyg. skuteczność antykoncepcyjna jest zmniejszona, a przed założeniem kolejnego pierścienia należy wykluczyć ciążę. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, można założyć nowy pierścień opuszczając 7-dniową przerwę i stosować przez kolejne 3 tyg.; aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić przerwę w stosowaniu systemu o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu jest krótsza, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia i wystąpienia plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego w czasie stosowania następnego pierścienia. Jeżeli przez 2 kolejne cykle nie wystąpi krwawienie z odstawienia przed założeniem kolejnego pierścienia należy wykluczyć ciążę.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie
hormonów zawartych w leku NuvaRing.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku NuvaRing po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania
podano na pudełku i na saszetce systemu terapeutycznego dopochwowego.

Nie stosować leku NuvaRing po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku NuvaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są
jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na
odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Użyty aplikator należy wyrzucić do zwykłego domowego
pojemnika na odpadki. Leku NuvaRing lub Aplikatora NuvaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak
jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NuvaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku NuvaRing lub,
w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od
stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak
prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na
kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ NuvaRing
wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku NuvaRing
Nie należy stosować leku NuvaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych,
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”),
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane
  z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby,
  a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór
  wątroby,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów
  płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
NuvaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie
zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie
należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
  zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku NuvaRing, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
- jeśli pacjentka ma padaczkę ;
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.
  kamica żółciowa);
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas ;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
  szybko można rozpocząć przyjmowanie leku NuvaRing po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub
  poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],
  opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
  [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała],
  dziedziczny oraz nabyty obrzęk naczynioruchowy [należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w
  przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka,
  i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki potencjalnie
  z utrudnionym oddychaniem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać
  objawy obrzęku naczynioruchowego]);
- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
  żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania
  należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
- jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku NuvaRing, np. częste zaparcia,
  wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;
- jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub)
  bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego
  wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
  terapeutycznego dopochwowego NuvaRing w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy NuvaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi,
w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może
zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki,
  gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
-Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej
  stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal
natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem
kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek NuvaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
NuvaRing jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny
  dopochwowy NuvaRing powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
  dopochwowych i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające
  lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing: około 6-12
  na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego
dopochwowego NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  NuvaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku NuvaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku NuvaRing.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku NuvaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, zaleca się zaprzestanie palenia.
  Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może
  zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów
  we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś
z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka
znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe
Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku NuvaRing. Informacje na temat
dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce
w przypadku leku NuvaRing) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie
raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet
stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te
częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo
się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania
nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak
endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
NuvaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek NuvaRing, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Badania diagnostyczne
W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące
badanie o stosowaniu leku NuvaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego
może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NuvaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę
można po otwarciu powtórnie zamknąć.

Aplikator jest plastikowym, niesterylnym wyrobem medycznym, przeznaczonym do jednorazowego
użycia (tzn. jednorazowym). Każdy aplikator jest zapakowany oddzielnie. Aplikator posiada
oznakowanie CE, które jest wytłoczone na wyrobie medycznym.

Saszetka z systemem terapeutycznym dopochwowym (i) oraz aplikator(y) są umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy oraz aplikatory.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującą nazwą:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, System terapeutyczny dopochwowy
Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia,
Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Rumunia, Polska,
Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej).

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie wolno stosować leku NuvaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli
w okresie stosowania leku NuvaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać
się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing”.

Nie zaleca się stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
NuvaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku NuvaRing u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.