Oestrogel żel 750 mcg/daw. 80 g

Oestrogel żel 750 mcg/daw. 80 g

45,76 zł

brutto / 1opakowanie
Najniższa cena produktu w okresie 30 dni przed wprowadzeniem obniżki: / opakowanie
Cena regularna: / opakowanie
Cena katalogowa:
Możesz kupić za pkt.
z
Możesz kupić także poprzez:
Dostępny w bardzo małej ilości
Skontaktuj się z obsługą sklepu, aby oszacować czas przygotowania tego produktu do wysyłki.
Dostępny w bardzo małej ilości
Wysyłka
Bezpieczne zakupy
Odroczone płatności. Kup teraz, zapłać później
Kup teraz, zapłać później - 4 kroki
Przy wyborze formy płatności, wybierz PayPo.PayPo - kup teraz, zapłać za 30 dni
PayPo opłaci twój rachunek w sklepie.
Na stronie PayPo sprawdź swoje dane i podaj pesel.
Po otrzymaniu zakupów decydujesz co ci pasuje, a co nie. Możesz zwrócić część albo całość zamówienia - wtedy zmniejszy się też kwota do zapłaty PayPo.
W ciągu 30 dni od zakupu płacisz PayPo za swoje zakupy bez żadnych dodatkowych kosztów. Jeśli chcesz, rozkładasz swoją płatność na raty.
Po zakupie otrzymasz pkt.
  • Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
  • Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Masz pytanie?
Nasi farmaceuci są do Twojej dyspozycji.
Zadzwoń do nas lub napisz

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

 

OPIS

Oestrogel jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek
zawiera hormon żeński estradiol. Po nałożeniu żelu na skórę następuje wchłanianie hormonu, który
przenika do krwiobiegu.

Oestrogel stosuje się u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od
ostatniej naturalnej miesiączki.

 

 

 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

Do stosowania u kobiet po menopauzie jako: hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów spowodowanych niedoborem estrogenów (u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy); zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, z dużym ryzykiem przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków, stosowanych w zapobieganiu osteoporozie. Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
 
 
 

 

DZIAŁANIE LEKU

Syntetyczny 17β-estradiol identyczny pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim. Uzupełnia on zmniejszenie wytwarzania estrogenów u kobiet po menopauzie lub usunięciu jajników i łagodzi objawy menopauzalne. Estrogeny zapobiegają utracie masy kostnej po menopauzie lub zabiegu owariektomii. Preparat wywiera działanie estrogenne na główne narządy „docelowe” – nie tylko jajniki, endometrium i piersi, ale także podwzgórze, przysadkę, pochwę, cewkę moczową i wątrobę – zbliżone do działania obserwowanego zwykle w fazie pęcherzykowej. Przezskórne podanie estradiolu pozwala uniknąć efektu „pierwszego przejścia przez wątrobę” odpowiedzialnego za zwiększone wytwarzanie angiotensynogenu, lipoprotein VLDL (triglicerydów) i niektórych czynników krzepnięcia. Badania farmakokinetyczne wskazują, że po podaniu miejscowym na dużą powierzchnię skóry w lotnym rozpuszczalniku, ok. 10% estradiolu jest przezskórnie wchłaniane do układu naczyniowego, niezależnie od wieku pacjenta. Codzienne stosowanie 2,5 g lub 5 g preparatu na powierzchnię co najmniej 750 cm2 powoduje stopniowy wzrost stężenia estrogenu we krwi do osiągnięcia stanu równowagi po ok. 3–5 dniach i zapewnia stężenie estradiolu i estronu w krwi krążącej odpowiadające stężeniu uzyskiwanemu we wczesno-środkowej fazie pęcherzykowej cyklu miesiączkowego, zarówno pod względem wartości bezwzględnej, jak i stosunku względnego. Podanie przezskórne pozwala na ominięcie metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie. Preparat podawano 17 kobietom po menopauzie raz na dobę, na tylną powierzchnię jednej kończyny górnej, od nadgarstka do barku, przez 14 kolejnych dni. Maksymalne stężenia estradiolu i estronu w surowicy (Cmax) w dniu 12. wynosiły odpowiednio 117 pg/ml i 128 pg/ml. Uśrednione względem dawkowania stężenie estradiolu i estronu w surowicy (Cśrednie) w okresie 24 h po podaniu dawki 2,5 g preparatu w dniu 12. wynosiło odpowiednio 76,8 pg/ml i 95,7 pg/ml. W dniach 11-13 uzyskano dwie wartości Cmin (minimalne stężenia w osoczu): Cmin A to najmniejsza wartość bezwzględna stężenia w 24 h okresie między dawkami, a Cmin B to wartość minimalna 24 h po podaniu dawki. Wartości Cmin A dla estradiolu i estronu w dniu 12 po podaniu 2,5 g preparatu wynosiły odpowiednio 42,1 pg/ml i 69,2 pg/ml. Wartości Cmin B dla estradiolu i estronu wynosiły odpowiednio 68,8 i 90,2 pg/ml. Estradiol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. sex hormone binding globulin, SHBG), a w mniejszym stopniu z albuminami. Tylko około 2% stanowi wolny i biologicznie aktywny estradiol. Dystrybucja tkankowa niezwiązanego estradiolu jest szybka i szeroka. Estrogeny stosowane przezskórnie dostają się bezpośrednio do krążenia ogólnoustrojowego, omijając ścianę jelita i metabolizm wątrobowy pierwszego przejścia, dzięki czemu osiągane stężenia estradiolu i estronu są zbliżone do wartości występujących u kobiet przed menopauzą. Estradiol jest metabolizowany głównie w wątrobie do estronu, a następnie do estriolu, epiestriolu i estrogenów katecholowych, które są następnie sprzęgane z siarczanami i glukuronidami. W metabolizmie bierze udział wiele izoenzymów CYP, ale przede wszystkim CYP3A4. Wydalanie zachodzi głównie z moczem (w postaci metabolitów sprzężonych). Tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem. Po zakończeniu leczenia, stężenia estradiolu i estradiolu sprzężonego w moczu powracają do wartości wyjściowych po ok. 76 h.
 
 

 

 

DAWKOWANIE LEKU

Podanie przezskórne. Dorośli. Preparat zawiera tylko estrogen, wskazany jest wyłącznie do stosowania u kobiet po usunięciu macicy. Dawkowanie różni się w zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki. Podczas leczenia objawów pomenopauzalnych najmniejsza skuteczna dawka preparatu wynosi 1,25 g żelu (0,75 mg estradiolu) stosowana zwykle przez 21 dni (3 tygodnie) w miesiącu, po których następuje 7 dni przerwy.

U kobiet z zachowaną macicą należy rozważyć skojarzenie preparatu z progestagenem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, zgodnie z zaleceniem lekarza oraz z zatwierdzoną ChPL dla progestagenu. Zaleca się stosowanie wyłącznie progestagenów dopuszczonych do obrotu jako uzupełnienie leczenia estrogenowego. 

Objawy menopauzalne. Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 naciśnięcie pompki dozownika (1,25 g żelu przezskórnego, co odpowiada 0,75 mg estradiolu) raz na dobę, jest to maksymalna dawka. U większości kobiet dawka ta zapewnia skuteczne złagodzenie objawów menopauzy. W razie konieczności dawkę można dostosować po 2 lub 3 cyklach leczenia, w zależności od objawów klinicznych.

Jeśli nie ma uprzedniego rozpoznania endometriozy, nie zaleca się dodatkowego stosowania progestagenu u kobiet po usunięciu macicy. Podczas rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Co najmniej raz w roku należy ocenić przystawanie podawanej dawki do nasilenia utrzymujących się objawów przedmiotowych i podmiotowych menopauzy i w razie potrzeby dostosować dawkę. 

Rozpoczęcie leczenia. U kobiet po menopauzie lub z bardzo rzadkimi cyklami miesiączkowymi: leczenie preparatem można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu. 

- zmiana z ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej estrogenowo-progestagenowej: leczenie preparatem można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu. 

- zmiana z cyklicznego lub ciągłego sekwencyjnego leczenia HTZ: przed rozpoczęciem leczenia produktem Oestrogel należy zakończyć sekwencję terapeutyczną. 

Zapobieganie osteoporozie. Najmniejsza dostępna dawka preparatu to 1 naciśnięcie pompki dozującej (1,25 g żelu przezskórnego, co odpowiada 0,75 mg estradiolu). Najmniejsza skuteczna dawka w zapobieganiu osteoporozie nie jest znana. 

Sposób podania. Przed zastosowaniem nowego preparatu z pompką wymagane jest przygotowanie pompki do użycia: pierwszą dawkę żelu należy wyrzucić. Właściwą dawkę żelu otrzymaną z dozownika należy nałożyć na czystą, suchą i nienaruszoną powierzchnię skóry. Nałożyć cienką warstwę żelu na całe ramię po wewnętrznej i zewnętrznej stronie od nadgarstka do barku lub na możliwie największą powierzchnię nienaruszonej skóry. Powierzchnia nakładania powinna być jak największa. Zazwyczaj na przedramię i (lub) ramię [i (lub) wewnętrzną część uda] nakłada się dawkę z jednego naciśnięcia dozownika. Przed założeniem ubrania żel należy pozostawić do wyschnięcia przez 5 min. Należy poinformować pacjentki, że dzieci nie powinny mieć kontaktu z powierzchnią ciała, na którą naniesiono estradiol w postaci żelu. Preparatu NIE należy stosować na piersi lub w pobliżu piersi ani w okolicy sromu.

Pacjentkę należy poinstruować, aby dokładnie umyła ręce wodą z mydłem po nałożeniu żelu. Przez co najmniej 1 h po nałożeniu preparatu nie myć miejsca nałożenia żelu i unikać kontaktu z innymi preparatami do stosowania na skórę. Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjentkę, a nie przez inne osoby. Przez godzinę po nałożeniu preparatu należy unikać kontaktu skóry z innymi osobami dorosłymi i dziećmi. Pacjentkę należy poinformować, że w przypadku nieumyślnego kontaktu miejsca nakładania żelu, które nie zostało umyte lub nie jest pokryte odzieżą, ze skórą innej osoby, taka osoba powinna jak najszybciej umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. 

Pominięcie dawki. Jeśli pacjentka zapomni nałożyć dawkę i do czasu przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 12 h, należy zastosować pominiętą dawkę i powrócić do normalnego dawkowania następnego dnia. Jeśli do czasu zastosowania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 h, należy pominąć zapomnianą dawkę, zaczekać i zastosować kolejną dawkę według dotychczasowego schematu. Należy poinformować pacjentkę, aby nie stosowała 2 dawek na raz. Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowego.

 

 

 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku tekturowym
po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza
numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

 

 

 

SKŁAD LEKU

- Substancją czynną leku jest estradiol (Estradiolum).
 
- Pozostałe składniki to: etanol 96% (patrz punkt 2 Oestrogel zawiera etanol), karbomer, trolamina i
  woda oczyszczona.
 
 

 

 

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Często: ból głowy, nudności, bóle brzucha, obrzęk/ból piersi, powiększenie piersi, bolesne miesiączkowanie, obfite miesiączkowanie, metrorraghia, upławy, rozrost endometrium, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zatrzymanie wody z obrzękiem obwodowym. Niezbyt często: depresja, zmiany nastroju, zawroty głowy, migrena, wzdęcia, wymioty, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, świąd, łagodny nowotwór piersi, zwiększenie objętości mięśniaków macicy, mięśniak gładkokomórkowy, zapalenie pochwy/kandydoza pochwy, osłabienie. Rzadko: nietolerancja glukozy, zmiany libido, nasilenie padaczki, nietolerancja soczewek kontaktowych, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, cholestaza i żółtaczka, przebarwienia skórne, trądzik, ból kości, reakcja anafilaktyczna (u kobiet z reakcją alergiczną w wywiadzie). Inne działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leczenia estrogenami i progestagenami: choroba pęcherzyka żółciowego; choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy; prawdopodobieństwo wystąpienia otępienia u osób w wieku powyżej 65 lat. 
 
Ryzyko raka piersi. U kobiet przyjmujących preparaty złożone zawierające estrogen i progestagen przez ponad 5 lat, obserwuje się nawet 2-krotnie większe ryzyko zdiagnozowania nowotworu piersi. Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogen-progestagen. Ryzyko zależy od długości stosowania. Ryzyko całkowite oszacowane na podstawie wyników największego badania randomizowanego z grupą kontrolną przyjmującą placebo (WHI) i największej metaanalizy prospektywnych badań przedstawiono poniżej. 
Oszacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach leczenia u kobiet z BMI równym 27 (kg/m2). 
HTZ estrogenowa: wiek na początku HTZ (lata): 50; zapadalność na 1 000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat (50-54 lata)*2: 13,3; współczynnik ryzyka: 1,2; dodatkowe przypadki na 1 000 kobiet stosujących HTZ po 5 latach: 2,7. 
Skojarzenie estrogen-progestagen: wiek na początku HTZ (lata): 50; zapadalność na 1 000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat (50-54 lata)*2: 13,3; współczynnik ryzyka: 1,6; dodatkowe przypadki na 1 000 kobiet stosujących HTZ po 5 latach: 8,0. *2 Na podstawie wyjściowej zapadalności w Anglii w 2015 r. u kobiet z BMI równym 27 (kg/m2). Uwaga: ponieważ częstość występowania raka piersi różni się w poszczególnych państwach UE, liczba dodatkowych przypadków raka piersi także będzie się proporcjonalnie zmieniać. 
Oszacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 10 latach leczenia u kobiet z BMI równym 27 (kg/m2). 
HTZ estrogenowa: wiek na początku HTZ (lata): 50; zapadalność na 1 000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 10 lat (50-59 lat)*: 26,6; współczynnik ryzyka: 1,3; dodatkowe przypadki na 1 000 kobiet stosujących HTZ po 10 latach: 7,1. 
Skojarzenie estrogen-progestagen: wiek na początku HTZ (lata): 50; zapadalność na 1 000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 10 lat (50-59 lat)*: 26,6; współczynnik ryzyka: 1,8; dodatkowe przypadki na 1 000 kobiet stosujących HTZ po 10 latach: 20,8. *Na podstawie wyjściowej zapadalności w Anglii w 2015 r. u kobiet z BMI równym 27 (kg/m2). Uwaga: ponieważ częstość występowania raka piersi różni się w poszczególnych państwach UE, liczba dodatkowych przypadków raka piersi także będzie się proporcjonalnie zmieniać. 
Badania WHI w USA - dodatkowe ryzyko nowotworu piersi po 5 latach stosowania. 
Wyłącznie estrogenowa HTZ (skoniugowane estrogeny końskie) (CEE): przedział wiekowy (lata): 50-79; zachorowalność na 1 000 kobiet w grupie stosującej placebo w okresie 5 lat: 21; wskaźnik ryzyka i 95% przedział ufności: 0,8 (0,7-1,0); dodatkowe przypadki na 1 000 kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% przedział ufności): -4(-6-0)*3
Złożona estrogenowo-progestagenowa HTZ (skoniugowane estrogeny końskie+octan medroksyprogesteronu)°: przedział wiekowy (lata): 50-79; zachorowalność na 1 000 kobiet w grupie stosującej placebo w okresie 5 lat: 17; wskaźnik ryzyka i 95% przedział ufności: 1,2 (1,0-1,5); dodatkowe przypadki na 1 000 kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% przedział ufności): +4(0-9)*3. *3 Badanie WHI u kobiet z usuniętą macicą, u których nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka nowotworu piersi. °Kiedy analizę ograniczono do kobiet niestosujących HTZ przed badaniem, nie zaobserwowano zwiększenia ryzyka w ciągu pierwszych 5 lat leczenia: po 5 latach ryzyko było większe niż u kobiet niestosujących HTZ. 
 
Ryzyko raka endometrium: Kobiety w okresie pomenopauzalnym z zachowaną macicą. Ryzyko raka endometrium wynosi ok. 5 przypadków na każde 1 000 kobiet z zachowaną macicą niestosujących HTZ. U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, gdyż zwiększa ryzyko raka endometrium. W zależności od długości stosowania wyłącznie estrogenów i dawki estrogenu, zwiększenie ryzyka raka endometrium w badaniach epidemiologicznych wynosiło od 5 do 55 dodatkowych zdiagnozowanych przypadków na każde 1 000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat. Dodanie progestagenu do leczenia wyłącznie estrogenowego przez co najmniej 12 dni w cyklu może zapobiec zwiększonemu ryzyku. W badaniu MWS (Million Women Study) stosowanie złożonej HTZ (sekwencyjnej lub ciągłej) nie zwiększało ryzyka endometrium (wskaźnik ryzyka 1,0 [0,8-1,2]). 
Nowotwór jajnika. Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny i lub skojarzenie estrogenów z progestagenami wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43, 95% PU: 1,31 – 1,56). U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących. Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet. 
 
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie HTZ wiąże się z 1,3 do 3-krotnie większym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo takiego zdarzenia jest większe w pierwszym roku stosowania HTZ. Poniżej przedstawione są wyniki badań WHI: Badania WHI - dodatkowe ryzyko ŻChZZ po 5 latach stosowania: Przedział wiekowy (lata)/ Zachorowalność na 1 000 kobiet w grupie stosującej placebo w okresie 5 lat/ Wskaźnik ryzyka i 95% przedział ufności/ Dodatkowe przypadki na 1 000 kobiet stosujących HTZ- Doustna, wyłącznie estrogenowa HTZ*4 50-59/7/1,2 (0,6-2,4)/1 (-3-10). Doustna złożona, estrogenowo-progestagenowa HTZ: 50-59/4/2,3 (1,2-4,3)/5 (1-13). 
 
Ryzyko choroby wieńcowej. Ryzyko choroby wieńcowej jest nieco większe w okresie stosowania złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ w wieku powyżej 60 lat. 
 
Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu. Leczenie wyłącznie estrogenowe i złożone estrogenowo-progestagenowe jest związane z 1,5-krotnym zwiększeniem się względnego ryzyka udaru niedokrwiennego. Ryzyko udaru krwotocznego nie ulega zwiększeniu podczas stosowania HTZ. To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania leczenia, ponieważ jednak wyjściowe ryzyko jest silnie uzależnione od wieku, ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. Wszystkie badania WHI - dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego*5 po 5 latach stosowania: przedział wiekowy (lata): 50-59; zachorowalność na 1 000 kobiet w grupie stosującej placebo w okresie 5 lat: 8; wskaźnik ryzyka i 95% przedział ufności: 1,3 (1,1–1,6); dodatkowe przypadki na 1 000 kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat: 3 (1-5). *5 brak rozróżnienia udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
 
 
 
 

 

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić podejmując decyzję o rozpoczęciu
lub kontynuowaniu terapii.
Doświadczenie ze stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną
niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone. W przypadku kobiet z
przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z
lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym stosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad medyczny
dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie
piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.
Po rozpoczęciu stosowania leku Oestrogel należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co
najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego
stosowania leku Oestrogel.
Zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Kiedy nie stosować leku Oestrogel:
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości dotyczących
któregokolwiek z poniższych punktów, przed zastosowaniem leku Oestrogel należy skonsultować się
z lekarzem.
• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego
  podejrzenie;
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na
  przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie;
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeżeli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost
  endometrium);
• jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica),
  na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna);
• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub
  antytrombiny);
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedawno chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic;
  na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki
  prób wątrobowych nie powróciły do normy;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi określana jako „porfiria”, która jest
  przekazywana rodzinnie (dziedziczona);
• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku
Oestrogel, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oestrogel
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości
którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia
lekiem Oestrogel.
Należy częściej zgłaszać się na badania kontrolne, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy
pacjentki:
o   mięśniaki macicy;
o   rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub
     wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (rozrost
     endometrium);
o   zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych;
o   zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy
     matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi);
o   wysokie ciśnienie krwi;
o   choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
o   cukrzyca;
o   kamienie żółciowe;
o   migrena lub silne bóle głowy;
o   choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie
     (toczeń rumieniowaty układowy, SLE);
o   padaczka;
o   astma;
o   choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza);
o   bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
o   zatrzymanie płynów w organizmie z powodu chorób serca lub nerek;
o   dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy zaprzestać stosowania leku Oestrogel i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie
zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów podczas stosowania HTZ:
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu czy pokrzywka w
   połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• migrenopodobne bóle głowy, które występują po raz pierwszy;
• ciąża;
• oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:
   - bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg;
   - nagły ból w klatce piersiowej;
   - trudności w oddychaniu;
Uwaga: Oestrogel nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej
niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki
antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

HTZ a nowotwory złośliwe
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony

śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony
śluzowej macicy (rozrostu endometrium) oraz raka śluzówki macicy (raka endometrium).
Dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni
pacjentkę przed tym zwiększonym ryzykiem. Lekarz przepisze osobno progesteron, jeżeli pacjentka
ma zachowaną macicę. Jeżeli macica została usunięta (histerektomia), należy omówić z lekarzem, czy
stosowanie tego leku bez progesteronu jest bezpieczne.
W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie korzystają z HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet w
przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany rak endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, u
10-60 kobiet na 1 000 zdiagnozowany zostanie rak endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych
przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.
Oestrogel zawiera większą dawkę estrogenów niż inne HTZ zawierające tylko estrogeny. Ryzyko
wystąpienia raka endometrium podczas stosowania leku Oestrogel w skojarzeniu z progestagenem
nie jest znane.

Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych 3 do 6 miesięcy leczenia lekiem Oestrogel mogą wystąpić nieregularne lub
lekkie krwawienia (plamienie). Jeśli jednak nieregularne krwawienie:
-   trwa dłużej niż 6 miesięcy,
-   rozpoczyna się po stosowaniu leku Oestrogel od ponad 6 miesięcy,
-   utrzymuje się po zakończeniu stosowania leku Oestrogel,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie o nieznanej przyczynie
Podczas stosowania leku Oestrogel z progestagenem (tj. progesteronem) raz w miesiącu wystąpi
krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jeżeli jednak wystąpi krwawienie o nieznanej przyczynie
lub plamienie poza krwawieniem z odstawienia, które:
•   trwa dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy,
•   pojawia się, gdy pacjentka stosuje Oestrogel przez ponad 6 miesięcy,
•   utrzymuje się po zakończeniu stosowania leku Oestrogel,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

HTZ i rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach
stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko
może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u
średnio u 13 do 17 na 1 000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 16-17 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową
HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u
średnio 27 na 1 000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 34 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 48 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

• Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany
   takie jak:
   
• wgłębienia na skórze,
   • zmiany w obrębie brodawki sutkowej,
   • wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.
Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
Ważne jest, aby w przypadku przesiewowej mammografii poinformować personel wykonujący
badanie o stosowaniu HTZ, ponieważ lek może powodować zwiększenie radiologicznej gęstości
piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach o zwiększonej gęstości mammografia
może nie wykazać wszystkich guzków.

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie
stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany u 2 kobiet na 2 000 w okresie 5 lat. U kobiet,
które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2 000 użytkowniczek (tj. około 1
dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie
Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących
HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli trafią do płuc, mogą spowodować ból w klatce
piersiowej, duszność, omdlenie, a nawet zgon.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od
występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z
poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:
- pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu
  chirurgicznego, urazu lub choroby,
- pacjentka jest otyła (BMI >30 kg/m2),
- pacjentka ma problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekiem
  zapobiegającym zakrzepom krwi,
- jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym
  narządzie,
- pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE),
- pacjentka choruje na raka.

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4-7 na
1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ
przez ponad 5 lat, w 9-12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków
więcej).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, z usuniętą macicą, które stosowały wyłącznie
estrogenową HTZ przez 5 lat, zakrzep pojawi się u 5-8 kobiet na 1 000 (tzn. o 1 przypadek więcej).

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego/zawał serca)
Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia
sercowego.
Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są
nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie stosują HTZ.
W przypadku kobiet, którym usunięto macicę, i które stosują wyłącznie estrogenową terapię,
nie ma zwiększonego ryzyka chorób serca.

Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 raza większe u osób stosujących HTZ niż u osób niestosujących
tych środków. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ
zwiększa się z wiekiem.

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1 000 w ciągu 5 lat
prawdopodobnie wystąpi udar niedokrwienny mózgu.

Spośród kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 osób
korzystających z terapii, w ciągu 5 lat (tzn. o 3 przypadki więcej).

Inne stany
• Stosowanie leku Oestrogel może prowadzić do gromadzenia się płynów w organizmie. Dlatego
   w przypadku zaburzenia czynności serca lub nerek pacjentka musi być uważnie monitorowana
   podczas stosowania leku Oestrogel.
• HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u
   kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ po ukończeniu 65. roku życia. Należy poradzić się
   lekarza.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o
stosowaniu leku Oestrogel, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Oestrogel zawiera etanol
Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 g, co jest równoważne 400 mg/g (40%
w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek jest łatwopalny do czasu wyschnięcia.

 

 

 

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Oestrogel jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 pojemniki wielodawkowe. Każde
opakowanie 80 g składa się z pojemnika wyposażonego w zawór odmierzający. Jedno naciśnięcie
pompki dostarcza 1,25 g żelu zawierającego 0,75 mg estradiolu. Każdy pojemnik zawiera 80 g żelu i
dostarcza co najmniej 60 dawek po 1,25 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles – Belgia

Wytwórca
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat, 128 – B-1620 Drogenbos – Belgia

lub

Laboratoires Besins International
13 rue Périer
Montrouge 92120
Francja

 

 

 

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Oestrogel. Może to prowadzić do nieregularnych
krwawień. Odnosi się to do następujących leków:
• innych leków stosowanych na skórę (np. leki przeciwnowotworowe);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i
  nelfinawir);
• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
  HTZ może wpływać na działanie innych leków:
• na lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększać się częstotliwość napadów.
• leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takich jak schemat
  leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez
  dazabuwiru oraz schemat leczenia skojarzonego za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru), ponieważ
  mogą one powodować zwiększenie wartości wyników badań krwi określających czynność wątroby
  [zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej (ALT)] u kobiet
  stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne, zawierające etynyloestradiol. Lek
  Oestrogel zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo czy podczas jednoczesnego
  stosowania leku Oestrogel z tymi schematami leczenia HCV może wystąpić zwiększenie aktywności
  enzymu ALT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach ziołowych,
innych produktach naturalnych lub kosmetykach do pielęgnacji skóry zawierających alkohol,
środki czyszczące lub detergenty. Lekarz udzieli porady.
 
 

 

 

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Oestrogel jest zalecany do stosowania jedynie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Oestrogel i skontaktować się z
lekarzem.

 

 

 

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Oestrogel jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie jest bezpieczny dla dzieci.

Estradiol w postaci żelu może zostać przypadkowo przeniesiony ze skóry pacjentki na inne osoby.
Nie należy dopuszczać do kontaktu innych osób, zwłaszcza dzieci, z odsłoniętym obszarem skóry
pacjentki i w razie potrzeby przykryć to miejsce po wyschnięciu żelu.
Jeśli dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na który naniesiono estradiol, należy jak
najszybciej umyć skórę dziecka wodą z mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu, małe dzieci
mogą wykazywać nieoczekiwane objawy dojrzewania płciowego (np. pączkowanie piersi). W
większości przypadków objawy te ustępują, gdy dziecko nie jest już narażone na działanie estradiolu
w postaci żelu.

Jeśli u dziecka, które mogło być przypadkowo narażone na działanie estradiolu w postaci żelu
zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki lub objawy dojrzewania (rozwój piersi lub inne zmiany
płciowe), należy skontaktować się z lekarzem.

 

 

 

 

 

 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

 

Symbol
5909991456559
Kod producenta
5909991456559
Potrzebujesz pomocy? Masz pytania?Zadaj pytanie a my odpowiemy niezwłocznie, najciekawsze pytania i odpowiedzi publikując dla innych.
Zapytaj o produkt
Jeżeli powyższy opis jest dla Ciebie niewystarczający, prześlij nam swoje pytanie odnośnie tego produktu. Postaramy się odpowiedzieć tak szybko jak tylko będzie to możliwe. Dane są przetwarzane zgodnie z polityką prywatności. Przesyłając je, akceptujesz jej postanowienia.
Napisz swoją opinię
Twoja ocena:
5/5
Dodaj własne zdjęcie produktu:
pixel