REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Roztwór do wstrzykiwań Dexaven zawiera fosforan deksametazonu, w postaci dobrze
rozpuszczalnego w wodzie i płynach ustrojowych sodu fosforanu deksametazonu.
Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu kory nadnerczy). Wywiera
bardzo silne i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i immunosupresyjne,
natomiast pozbawiony jest działania mineralokortykoidowego (hormonalnego wpływu na składniki
mineralne organizmu).

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Dawkowanie należy indywidualizować w zależności od wskazań, stanu chorego i jego reakcji na leczenie. 

Ogólne wytyczne dawkowania. Stosuje się 4-16 mg/dobę, wyjątkowo do 32 mg/dobę. Zwykle jednorazowa dawka wynosi 4-8 mg. Dawkę można powtórzyć w razie potrzeby w odpowiednich odstępach, kilka razy w ciągu doby. Jednakże w nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy) mogą być potrzebne znacznie większe dawki. Gdy choroba znajduje się pod kontrolą, należy zmniejszać stopniowo dawkowanie do najmniejszej skutecznej dawki, stale monitorując i obserwując pacjenta. 

W leczeniu obrzęku mózgu należy stosować dawkę 10 mg dożylnie, a następnie 4 mg domięśniowo co 6 h, aż do ustąpienia objawów. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12-24 h. Następnie, po 2-4 dniach dawkowanie może zostać zmniejszone, a po 5-7 dniach stopniowo zakończone. 

Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu nasiękowym zazwyczaj wymaga podania dawki od 4 do 8 mg. Dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów. 

W profilaktyce nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią  oraz innych działań niepożądanych i powikłań związanych z prowadzoną terapią przeciwnowotworową optymalna dawka deksametazonu nie została ustalona. Zazwyczaj stosuje się od 8-20 mg dożylnie przed podaniem chemioterapii. W niektórych przypadkach dodatkowa dawka dożylna lub doustna deksametazonu była podawana po 24-72 h. Preparat powinien być stosowany zgodnie z dawkowaniem określonym w protokołach chemioterapii. 

W profilaktyce i leczeniu powikłań zabiegów chirurgicznych, w tym głównie nudności i wymiotów rekomendowana dawka wynosi od 4-5 mg deksametazonu podanego dożylnie. Dawkowanie leku należy indywidualizować w zależności od stanu chorego. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego zmniejsza się je do ustalenia najmniejszej dawki umożliwiającej utrzymanie korzystnego efektu terapeutycznego, lub aż do odstawienia leku. Sytuacje stresowe u pacjenta mogą spowodować konieczność zwiększenia dawkowania. Po długotrwałym stosowaniu, preparat należy odstawiać powoli. 

Dzieci i młodzież. Wymagania dotyczące dawkowania są różne i mogą być zmieniane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Zazwyczaj od 0,2-0,4 mg/kg mc. na dobę. 

Szczególne grupy pacjentów. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to pacjentów, u których występuje osteoporoza, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, cukrzyca, podatność na infekcje i ścieńczenia skóry - aby uniknąć reakcji zagrażających życiu, należy otoczyć takich pacjentów szczególną opieką. 

Leczenie Covid-19. Dorośli: 6 mg na dobę, dożylnie, do 10 dni.

Młodzież w wieku od 12 lat: 6 mg/dawkę dożylnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Czas trwania leczenia powinien być ustalany na podstawie odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. 

Sposób podania. Preparat można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, albo we wlewie kroplowym. Preparat może być również podawany nasiękowo lub dostawowo. Podanie domięśniowe powinno być głębokie, do dużej masy mięśni. Szybkie dożylne wstrzyknięcie dużych dawek glikokortykosteroidów może czasami spowodować zapaść sercowo-naczyniową, dlatego wstrzyknięcie należy wykonywać powoli. Niezależnie od drogi podania, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki przygotowywania i podawania leku. Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl lub roztworem glukozy 5%. Konieczne jest branie pod uwagę dodatkowej zawartości sodu wchodzącego w skład rozcieńczalnika.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych (patrz pkt. 6.6 charakterystyki) wykazano stabilność
chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25 stopni C. Z przyczyn mikrobiologicznych
produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości
zanieczyszczenia drobnoustrojami. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki
przechowywania odpowiada użytkownik.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Dexaven
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku;
- jeśli pacjent ma układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe;
- domięśniowo, jeśli pacjent ma samoistną plamicę małopłytkową;
- dostawowo, w przypadkach gdy u pacjenta występuje:
- zakażenie w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagające leczenia,
- bakteryjne zapalenie stawów,
- niestabilność stawów wymagająca leczenia,
- skaza krwotoczna (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe),
- zwapnienie okołostawowe,
- pozanaczyniowa martwica kości,
- zerwanie ścięgna,
- staw Charcota.
- nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń
  w miejscu podania.

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań do zastosowania leku
Dexaven, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie go przez krótki czas (24 – 36 godzin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków z grupy steroidów, chyba że zalecił
tak lekarz.

Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają
podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko
pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexaven należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach,
maskowaniu zakażeń, jednocześnie stosowanych leków itp. zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Lek może być zastosowany tylko w sposób i w dawkach określonych przez lekarza.

Podczas stosowania leku Dexaven mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności,
zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy
poinformować lekarza o występujących w przeszłości lub występujących u członków najbliższej
rodziny: chwiejności emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich
jak depresja lub zespół maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą nasilić się
pod wpływem leku Dexaven.

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść
do rozwoju nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić
zmniejszona odporność organizmu i trudności z lokalizacją zakażenia.

W okresie przyjmowania leku nie należy się szczepić, ponieważ reakcje immunologiczne są osłabione
i może być zaburzone wytwarzanie przeciwciał.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra
i otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób.
W czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa,
odra), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

W okresie przyjmowania leku należy przeprowadzać częstą kontrolę kliniczną stanu zdrowia
pacjentów w następujących przypadkach:
- zakażenie ropne;
- aktywny lub utajony wrzód trawienny;
- osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym);
- nadciśnienie tętnicze;
- zastoinowa niewydolność krążenia;
- cukrzyca;
- trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno – depresyjna (zwłaszcza przebyta psychoza
  posteroidowa);
- przebyta gruźlica;
- jaskra (również jeżeli choroba występuje w rodzinie);
- uszkodzenie lub marskość wątroby;
- niewydolność nerek;
- padaczka;
- owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego;
- świeża anastomoza jelitowa;
- predyspozycja do zakrzepowego zapalenia żył;
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
- uchyłkowatość jelit;
- miastenia (szybkie zmęczenie i osłabienie mięśni szkieletowych);
- opryszczka oka zagrażająca perforacją rogówki;
- niedoczynność tarczycy.

Po podaniu leku Dexaven mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk głośni,
pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów, u których reakcje uczuleniowe występowały
w przeszłości.

Podanie dostawowe leku Dexaven zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane
stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do
pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego
chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki
oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Dexaven u dzieci.

Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów.

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego
leczenia (

Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest
kontrolowanie czynności i struktury serca.

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy
przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia tętniczego,
hipokaliemii, cukrzycy, podatności na infekcje i ścieńczenia skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dexaven nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Dexaven zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml produktu, co odpowiada
0,1 mg/1 ml w produkcie Dexaven 4 mg/ml i 0,2 mg/2 ml w produkcie Dexaven 8 mg/2ml.

Lek Dexaven zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (1 ml i 2 ml), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Dexaven to bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.

Opakowanie leku to: ampułki ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku.
5 ampułek po 1 ml
10 ampułek po 1 ml
10 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Noworodki urodzone przez matki, które podczas
ciąży otrzymywały znaczne dawki deksametazonu, powinny pozostawać pod obserwacją ze względu
na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.

U noworodków matek, którym podano lek Dexaven pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować
we krwi małe stężenie cukru.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki i mogą upośledzać wzrost, endogenną produkcję
glikokortykosteroidów i wywołać inne działania niepożądane u noworodków i niemowląt. Zaleca się
zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu deksametazonu na płodność u ludzi.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Dexaven może być stosowany u dzieci, ale tylko pod ścisłą kontrolą lekarza i w odpowiednich dawkach. Potencjalne skutki uboczne to zahamowanie wzrostu, zaburzenia psychiczne, zmniejszona odporność oraz wpływ na rozwój neurologiczny u wcześniaków.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.