Divigel 0,1% żel 1 mg/g 28 sasz.a 1g

Divigel 0,1% żel 1 mg/g 28 sasz.a 1g

41,35 zł

brutto / 1opakowanie
Najniższa cena produktu w okresie 30 dni przed wprowadzeniem obniżki: / opakowanie
Cena regularna: / opakowanie
Cena katalogowa:
Możesz kupić za pkt.
z
Możesz kupić także poprzez:
Dostępny w bardzo dużej ilości
Skontaktuj się z obsługą sklepu, aby oszacować czas przygotowania tego produktu do wysyłki.
Dostępny w bardzo dużej ilości
Wysyłka
Bezpieczne zakupy
Odroczone płatności. Kup teraz, zapłać później
Kup teraz, zapłać później - 4 kroki
Przy wyborze formy płatności, wybierz PayPo.PayPo - kup teraz, zapłać za 30 dni
PayPo opłaci twój rachunek w sklepie.
Na stronie PayPo sprawdź swoje dane i podaj pesel.
Po otrzymaniu zakupów decydujesz co ci pasuje, a co nie. Możesz zwrócić część albo całość zamówienia - wtedy zmniejszy się też kwota do zapłaty PayPo.
W ciągu 30 dni od zakupu płacisz PayPo za swoje zakupy bez żadnych dodatkowych kosztów. Jeśli chcesz, rozkładasz swoją płatność na raty.
Po zakupie otrzymasz pkt.
  • Szybka dostawa nawet w 24h (zamówienia złożone do godz 16:00 wybranymi formami transportu realizujemy dziś)
  • Darmowa wysyłka za zakupy powyżej 249 zł
Masz pytanie?
Nasi farmaceuci są do Twojej dyspozycji.
Zadzwoń do nas lub napisz

REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

 

OPIS


Divigel 0,1% jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Lek zawiera hormon żeński estrogen.

Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu.
Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej
(„uderzenia gorąca”). Divigel 0,1% łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Divigel 0,1% jest
przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie
codzienne pacjentki.

Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Jeśli pacjentka jest
narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można
stosować Divigel 0,1% w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie. Należy poradzić się lekarza.

Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

 

 

 

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet z menopauzą naturalną lub sztuczną. Profilaktyka osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków stosowanych w zapobieganiu osteoporozie. Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
 
 
 
 

 

DZIAŁANIE LEKU

Syntetyczny 17β-estradiol identyczny z endogennym ludzkim hormonem w postaci żelu na podłożu alkoholowym do podawania drogą przezskórną. Uzupełnia on zmniejszone wytwarzanie estrogenów u kobiet po menopauzie, łagodzi objawy menopauzalne oraz przeciwdziała utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub sztucznej. Lek jest żelem estradiolu na podłożu alkoholu. Podczas nakładania żelu na skórę, alkohol gwałtownie paruje, a estradiol jest wchłaniany poprzez skórę do krwioobiegu. Nałożenie żelu na powierzchnię 200-400 cm2 (powierzchnię jednej – dwóch dłoni) nie wpływa na ilość wchłoniętego estradiolu. Jednakże, wchłanianie znacznie zmniejsza się, jeśli preparat zostanie nałożony na większą powierzchnię. Jednak, w pewnym zakresie, estradiol jest magazynowany w tkance podskórnej, skąd jest stopniowo uwalniany do krwioobiegu. Podanie przezskórne pozwala na ominięcie metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie. Z tych powodów, wahania stężeń estrogenu w osoczu w przypadku żelu są mniej wyraźne niż w przypadku estrogenu podanego doustnie. Przezskórne dawki 0,5, 1,0 i 1,5 mg estradiolu dają maksymalne wartości stężeń Cmax w osoczu odpowiednio na poziomie 143, 247 i 582 pmol/l. Odpowiednio stężenia C średnie w tym przedziale dawkowania wynoszą 75, 124 i 210 pmol/l. Odpowiednio minimalne stężenia Cmin wynosiły odpowiednio 92, 101 i 152 pmol/l. Podczas leczenia stosunek estradiol-estron pozostaje pomiędzy 0,4 a 0,7, podczas gdy w przypadku estrogenu podawanego doustnie, spada do poniżej 0,2. Średnie stężenie estradiolu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 82%, w porównaniu z równoważną dawką doustną walerianianu estradiolu. Poza tym metabolizm i wydalanie estradiolu podawanego na skórę jest takie, jak w przypadku naturalnych estrogenów.
 
 

 

 

DAWKOWANIE LEKU

Podanie przezskórne. Preparat może być stosowany w ciągłej lub cyklicznej estrogenowej terapii zastępczej. Dawka żelu powinna być dobrana indywidualnie od 0,5 g do 1,5 g na dobę.

Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dawki 1 g żelu na dobę, co odpowiada 1 mg estradiolu na dobę. W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas.

U pacjentek z zachowaną macicą preparat stosuje się łącznie z progestagenem, który można podawać przez co najmniej 12-14 kolejnych dni w miesiącu w celu przeciwdziałania stymulowanemu przez estrogen rozrostowi błony śluzowej macicy. Jeśli nie ma uprzedniego rozpoznania endometriozy, nie jest zalecane dodatkowe stosowanie progestagenu u kobiet po usunięciu macicy. 

Sposób podania. Preparat stosuje się raz na dobę, nakładając go na skórę dolnej części tułowia lub ud naprzemiennie, raz na lewą, raz na prawą część ciała, do całkowitego wchłonięcia. Powierzchnia wchłaniania preparatu powinna być wielkości 1-2 dłoni. Preparatu nie należy stosować na piersi, twarz, okolicę narządów płciowych oraz podrażnioną skórę. Miejsca nałożenia nie należy myć przez 1 h. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce wodą z mydłem. Zakryć miejsce aplikacji ubraniem natychmiast po wyschnięciu nałożonego żelu. Wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której przewiduje się kontakt cielesny z inną osobą. Jeśli inna osoba (np. dziecko lub współmałżonek) lub zwierzę przypadkowo dotknie miejsca nałożenia żelu, należy jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach dotknięcia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub weterynarzem.

Należy poinformować pacjentki, że dzieci nie powinny mieć kontaktu z powierzchnią ciała, na którą naniesiono estradiol w postaci żelu.

U kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego preparatu do złożonej HTZ stosowanej w sposób ciągły, leczenie preparatem można rozpocząć dowolnego dnia.

U kobiet zmieniających leczenie z sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni).

W przypadku zapomnienia 1 dawki, pominięta dawka powinna zostać nałożona jak najszybciej, jeśli opóźnienie wynosi nie więcej niż 12 h. Jeśli dawka jest spóźniona o ponad 12 h, należy ją pominąć i kontynuować normalne leczenie. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia śródcyklicznego z dróg rodnych.

 

 

 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

 

 

 

SKŁAD LEKU

Jedna saszetka Divigel 0,1% 0,5 g zawiera:
- Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego 0,5 mg.
- Pozostałe składniki to: karbopol 974 P, trolamina, glikol propylenowy, etanol 96%, woda
  oczyszczona.

Jedna saszetka Divigel 0,1% 1,0 g zawiera:
- Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego 1,0 mg.
- Pozostałe składniki to: karbopol 974 P, trolamina, glikol propylenowy, etanol 96%, woda
  oczyszczona.
 
 

 

 

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

Często: obrzęk, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, depresja, nerwowość, letarg, ból i zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe, nieregularne krwawienia pochwowe lub plamienie, upławy, choroby sromu i/lub pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, ból/napięcie piersi, podrażnienie skóry, świąd i/lub ból w miejscu podania, nadmierne pocenie się. Niezbyt często: łagodny nowotwór piersi, łagodny nowotwór błony śluzowej trzonu macicy, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, niepokój, bezsenność, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, zmiany libido i nastroju, euforia, pobudzenie, migrena, drętwienie, drgawki, zaburzenia widzenia, suchość oka, kołatanie serca, nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica, duszność, katar, zaparcie, niestrawność, biegunka, choroba odbytu, trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, hirsutyzm, rumień guzowaty, pokrzywka, zaburzenia stawów, skurcze mięśni, zwiększona częstość oddawania moczu i (lub) parcia na mocz, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, rozrost błony śluzowej trzonu macicy, choroba macicy, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, astenia, gorączka, grypa, złe samopoczucie. Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna), zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia przepływu żółci, wysypka, bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego. Częstość nieznana: mięśniaki macicy, nasilenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego, epizody niedokrwienne mózgu, ból brzucha, wzdęcia (rozdęcie brzucha), żółtaczka cholestatyczna, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk. Inne działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leczenia estrogenami i progestagenami: łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu, choroba pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, prawdopodobieństwo otępienia u osób w wieku powyżej 65 lat.
Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta z wydłużeniem czasu trwania HTZ (zwiększa się po dodaniu progestagenu do terapii, zarówno w sposób sekwencyjny jak i ciągły). U kobiet z zachowaną macicą ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka endometrium wzrasta wraz z wydłużaniem czasu stosowania samych estrogenów (dodanie progestagenu do terapii znacznie redukuje to ryzyko). Długotrwałe stosowanie HTZ samymi estrogenami oraz skojarzeniem estrogenów z progestagenem wiązało się z nieznacznym wzrostem ryzyka wystąpienia raka jajnika. HTZ jest związana z 1,3-3-krotnym wzrostem względnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ), tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie zwiększone u pacjentek stosujących HTZ opartą na leczeniu skojarzonym estrogenami z progestagenem w wieku powyżej 60 lat. Stosowanie leczenia samymi estrogenami oraz leczenia skojarzonego estrogenami z progestagenem wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym wzrostem względnego ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie ulega zwiększeniu podczas stosowania HTZ.
 
 
 
 

 

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić podejmując decyzję o rozpoczęciu
lub kontynuowaniu terapii.


Przypadki stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością
jajników lub zabiegami chirurgicznymi) są nieliczne. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą
ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym stosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad medyczny
dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi
i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Po rozpoczęciu stosowania leku Divigel 0,1% należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne
(co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego
stosowania leku Divigel 0,1%.

Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Kiedy nie stosować leku Divigel 0,1%
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości
odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Divigel 0,1%.

Nie należy stosować leku Divigel 0,1%:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego
  podejrzenie,
- jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na
  przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,
- jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeżeli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja
  endometrium),
- jeżeli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich,
  np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej),
- jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub
  antytrombiny),
- jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną
  zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną,
- jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie
  wróciły do normy,
- jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku
Divigel 0,1%, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Divigel 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości,
którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia
lekiem Divigel 0,1%. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:
- mięśniaki macicy (łagodne guzy),
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki
  nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
- zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie (zobacz „Zakrzepy
  w żyłach (zakrzepica)”),
- zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub
  babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi),
- wysokie ciśnienie krwi,
- zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
- kamienie żółciowe,
- silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego,
- choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń
  rumieniowaty układowy, SLE),
- padaczka,
- astma,
- choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza),
- bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki,
- zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,
- dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się
  występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów).


Dzieci
Estradiol w postaci żelu może zostać przypadkowo przeniesiony ze skóry pacjenta na inne osoby. Nie
należy dopuszczać do kontaktu innych osób, zwłaszcza dzieci, z odsłoniętym obszarem skóry pacjenta
i w razie potrzeby przykryć to miejsce po wyschnięciu żelu. Jeśli dziecko wejdzie w kontakt
z obszarem skóry, na który naniesiono estradiol, należy jak najszybciej umyć skórę dziecka wodą
z mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu, małe dzieci mogą wykazywać nieoczekiwane
objawy dojrzewania płciowego (np. pączkowanie piersi). W większości przypadków objawy te
ustępują, gdy dziecko nie jest już narażone na działanie estradiolu w postaci żelu.
Jeśli u dziecka, które mogło być przypadkowo narażone na działanie estradiolu w postaci żelu
zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki lub objawy dojrzewania (rozwój piersi lub inne zmiany płciowe),
należy skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie leku Divigel 0,1% i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
- którakolwiek z chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Divigel 0,1%”,
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby,
- obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka,
  jednocześnie z trudnościami w oddychaniu, mogące wskazywać na wystąpienie obrzęku
  naczynioruchowego,
- znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to: bóle głowy, zmęczenie, zawroty
  głowy),
- nawrót bólu głowy typu migrenowego,
- ciąża,
- oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:
   - bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych,
   - gwałtowny ból w klatce piersiowej,
   - trudności z oddychaniem.
Więcej informacji dostępnych jest w punkcie „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Lek Divigel 0,1% nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło
mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki
antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy
błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej
macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu
endometrium). Dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym
cyklu chroni pacjentkę przed tym zwiększonym ryzykiem. Lekarz przepisze osobno progesteron, jeżeli
pacjentka ma zachowaną macicę. Jeżeli macica została usunięta (histerektomia), należy omówić z
lekarzem, czy stosowanie tego leku bez progesteronu jest bezpieczne.

W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie korzystają z HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet
w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany nowotwór endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ,
u 10-60 kobiet na 1 000 zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych
przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Krwawienie o nieznanej przyczynie
W okresie stosowania leku Divigel 0,1% u pacjentki raz w miesiącu będzie występowało krwawienie
(tzw. krwawienie z odstawienia). Jeżeli jednak wystąpi krwawienie o nieznanej przyczynie lub
plamienie (krople krwi) poza krwawieniem z odstawienia, które:
•   trwa dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy,
•   pojawia się, gdy pacjentka stosuje Divigel 0,1% przez ponad 6 miesięcy,
•   utrzymuje się po odstawieniu leku Divigel 0,1%,
należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia
estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach
stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko
może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 13 do 17 na 1 000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba
zachorowań wyniesie 16–17 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową
HTZ liczba zachorowań wyniesie 21 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 27 na 1 000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 34 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 48 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany
takie jak:
● zmarszczenia skóry,
● zmiany w obrębie sutka,
● wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
Ważne jest, aby w przypadku przesiewowej mammografii poinformować fachowy personel
medyczny, wykonujący badanie, o stosowaniu HTZ, ponieważ ten lek może powodować zwiększenie
radiologicznej gęstości piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach o zwiększonej
gęstości mammografia może nie wykazać wszystkich guzków.

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajników występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład
u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie
5 lat u 2 kobiet na 2000. U kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na
2000 pacjentek stosujących terapię (tzn. około 1 przypadek więcej).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ,
zwłaszcza w pierwszym roku leczenia niż u kobiet, które jej nie stosują.

Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub
nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania
następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek
z poniższych sytuacji:
● pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego,
  urazu lub choroby,
● pacjentka jest otyła (Wskaźnik Masy Ciała, WMC >30 kg/m2),
● pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem
  leku przeciwzakrzepowego,
● jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym
  narządzie,
● pacjentka jest w ciąży i (lub) okresie poporodowym,
● pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
● pacjentka choruje na nowotwór.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4-7 na
1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez
ponad 5 lat, w 9-12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, z usuniętą macicą, które stosowały wyłącznie
estrogenową HTZ przez 5 lat, zakrzep pojawi się u 5-8 kobiet na 1 000 (tzn. o 1 przypadek więcej).

Choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego)
Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia
sercowego.
Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są
nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.
W przypadku kobiet, którym usunięto macicę, i które stosują wyłącznie estrogenową terapię, nie ma
zwiększonego ryzyka chorób serca.

Udar niedokrwienny mózgu
Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż
u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego
stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1 000 w ciągu
5 lat prawdopodobnie wystąpi udar niedokrwienny mózgu. Spośród kobiet w wieku 50-59 lat, które
stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 osób korzystających z terapii, w ciągu 5 lat
(tzn. o 3 przypadki więcej).

Inne stany
● HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją
  dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej
  65 lat. Należy poradzić się lekarza.
● Kobiety ze skłonnością do przebarwień skóry (ostuda) powinny ograniczyć ekspozycję na
  światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w okresie stosowania leku Divigel 0,1%.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium
o stosowaniu leku Divigel 0,1%, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Divigel 0,1% zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera od 62,5 mg do 187,5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 0,5 -1,5 g. Lek może
powodować podrażnienie skóry.

Divigel 0,1% zawiera alkohol (etanol)
Lek zawiera od 271 mg do 835 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 -1,5 g. Może powodować
pieczenie uszkodzonej skóry.

 

 

 

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

0,5 g lub 1,0 g żelu w saszetce zawiera pojedynczą dawkę.
Opakowanie zawiera 28 lub 91 saszetek z poliestru/Aluminium/polietylenu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:
Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

 

 

 

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Divigel 0,1%. Może to prowadzić do nieregularnych
krwawień. Odnosi się to do następujących leków:
- leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
  (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina,
  efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
- produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
 
HTZ może wpływać na działanie innych leków:
- leku stosowanego w leczeniu padaczki (lamotrygina), gdyż może to zwiększyć częstość
  występowania drgawek
- leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takich jak
  schemat leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru
  z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia skojarzonego za pomocą
  glekaprewiru/pibrentaswiru), ponieważ mogą one powodować zwiększenie wartości wyników
  badań krwi określających czynność wątroby [zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego,
  aminotransferazy alaninowej (AlAT)] u kobiet stosujących złożone hormonalne produkty
  antykoncepcyjne, zawierające etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas jednoczesnego
  stosowania leku Divigel z tymi schematami leczenia HCV może wystąpić zwiększenie
  aktywności enzymu AlAT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, o lekach, które planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty,
o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten
temat.
 
 

 

 

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Stosowanie leku Divigel 0,1% jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Divigel 0,1% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku
zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Divigel 0,1% i skontaktować się z lekarzem.

 

 

 

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Divigel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Stosowanie Divigel u dzieci może prowadzić do niepożądanych skutków, takich jak przedwczesne dojrzewanie płciowe, pączkowanie piersi u dziewczynek oraz ginekomastia u chłopców.

 

 

 

 

 

 

 

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

 

Symbol
5909990447718
Kod producenta
5909990447718
Potrzebujesz pomocy? Masz pytania?Zadaj pytanie a my odpowiemy niezwłocznie, najciekawsze pytania i odpowiedzi publikując dla innych.
Zapytaj o produkt
Jeżeli powyższy opis jest dla Ciebie niewystarczający, prześlij nam swoje pytanie odnośnie tego produktu. Postaramy się odpowiedzieć tak szybko jak tylko będzie to możliwe. Dane są przetwarzane zgodnie z polityką prywatności. Przesyłając je, akceptujesz jej postanowienia.
Napisz swoją opinię
Twoja ocena:
5/5
Dodaj własne zdjęcie produktu:
pixel