REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Tibolone Aristo jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera tybolon,
syntetyczny hormon płciowy. Lek Tibolone Aristo jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których
od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy.

W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może
to wywoływać objawy, takie jak np. uderzenia gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej.
Lek Tibolone Aristo łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Tibolone Aristo zostanie przepisany tylko
wówczas, gdy powyższe objawy w znacznym stopniu utrudniają codzienne życie pacjentki.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. 1 tabl. na dobę.

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentek w podeszłym wieku. Dla rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych powinna być zastosowana najmniejsza skuteczna dawka przez jak najkrótszy okres. Podczas leczenia preparatem nie należy podawać dodatkowo progestagenu. U kobiet w okresie fizjologicznej menopauzy należy rozpocząć leczenie preparatem po upływie przynajmniej 12 mies. od ostatniego krwawienia miesiączkowego. W przypadku menopauzy wywołanej chirurgicznie, leczenie może być rozpoczęte natychmiast. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zdiagnozować każde nieregularne jak i nieplanowe krwawienie z pochwy zarówno u stosujących i nie stosujących HTZ w celu wykluczenia zmian nowotworowych. Przy przejściu z sekwencyjnej HTZ leczenie preparatem należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu przyjmowania poprzedniego preparatu. W przypadku przejścia z ciągłej złożonej HTZ, leczenie tibolonem można rozpocząć w dowolnej chwili. W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę chyba, że opóźnienie przekracza 12 h - w takim przypadku zapomnianą tabletkę należy pominąć, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Pominięcie tabletki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w środku cyklu. 

Sposób podania. Tabl. należy połykać popijając wodą lub innym napojem, codziennie najlepiej o tej samej porze. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym/blistrze
po EXP: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie blistra.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ lub leku Tibolone Aristo niesie za sobą ryzyko, które należy przeanalizować przed
podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji stosowania leku.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub
po zabiegu chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko
związane ze stosowaniem HTZ lub leku Tibolone Aristo może być inne. Należy omówić to
z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania (lub przed ponownym włączeniem) HTZ lub leku Tibolone Aristo,
lekarz przeprowadzi wywiad, dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz chorób występujących w jej
rodzinie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Jeśli konieczne, może
ono obejmować badanie piersi i (lub) badanie internistyczne.

Po rozpoczęciu stosowania leku Tibolone Aristo konieczne będzie zgłaszanie się do lekarza na
regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas wizyt kontrolnych należy omówić
z lekarzem korzyści i ryzyka związane z dalszym przyjmowaniem leku Tibolone Aristo.

Pacjentka powinna regularnie badać piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dodatkowo, pacjentka powinna zgłaszać się na regularne przesiewowe badania kontrolne piersi
(mammografia). Przed wykonaniem przesiewowego badania mammograficznego ważne jest, aby
poinformować pracownika medycznego, który przeprowadza badanie radiologiczne, że kobieta
przyjmuje hormonalną terapię zastępczą, gdyż lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może
wpływać na interpretację obrazów mammograficznych. Gdy gęstość piersi jest zwiększona,
mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Kiedy nie przyjmować leku Tibolone Aristo
Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki lub jeśli pacjentka ma wątpliwości
związane z poniższymi punktami, przed przyjęciem leku Tibolone Aristo powinna poradzić się
lekarza:
− Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie raka
  piersi.
− Jeśli pacjentka ma nowotwór zależny od estrogenów, np. rak błony śluzowej macicy
  (endometrium) lub jeśli występuje podejrzenie takiego nowotworu.
− Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
− Jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej wyściełającej jamę macicy
  (rozrost endometrium), który nie jest leczony.
− Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach
  (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
− Jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub
  antytrombiny).
− Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby spowodowane obecnością
  skrzepów krwi w tętnicach, takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznica
  bolesna.
− Jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości choroby wątroby a wyniki badań czynności
  wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych.
− Jeśli pacjentka ma rzadką chorobę krwi, zwaną porfirią, która jest przekazywana w rodzinie
  (jest chorobą dziedziczną).
− Jeśli pacjentka ma uczulenie na tybolon lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Tibolone Aristo (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
− Jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którekolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie przyjmowania leku
Tibolone Aristo, należy jak najszybciej odstawić lek i niezwłocznie omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tibolone Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpił
u niej któryś z niżej wymienionych problemów, gdyż może on powrócić lub ulec zaostrzeniu
w okresie przyjmowania leku Tibolone Aristo. W takim przypadku lekarz może zalecić częstsze
wizyty kontrolne:
− mięśniaki macicy
− obecność błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej
  macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie
− zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów 
− zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (np. rak piersi u matki, siostry
  lub babki)
− wysokie ciśnienie tętnicze
− choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby
− cukrzyca
− kamica żółciowa
− migrena lub silne bóle głowy
− choroba układu immunologicznego, która dotyczy wielu narządów (toczeń rumieniowaty
  układowy – ang. systemic lupus erythematosus, SLE)
− padaczka
− astma oskrzelowa
− choroba uszkadzająca błonę bębenkową i narząd słuchu (otoskleroza)
− bardzo wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi
− choroby serca
− choroby nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Tibolone Aristo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
jeżeli podczas przyjmowania HTZ lub leku Tibolone Aristo wystąpi którykolwiek z poniżej
wymienionych stanów:
− zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.
− znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (do objawów należą: bóle głowy, zmęczenie,
  zawroty głowy)
− migrenowy ból głowy występujący po raz pierwszy
− w przypadku zajścia w ciążę
− jeśli wystąpią objawy zakrzepicy, takie jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych
- nagły ból w klatce piersiowej
- trudności w oddychaniu.

Uwaga: Lek Tibolone Aristo nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż
12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli kobieta jest w wieku poniżej 50 lat, nadal może być
konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Po poradę należy zwrócić
się do lekarza.

HTZ i choroba nowotworowa

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)

Badania obserwacyjne jednoznacznie wykazały, że kobiety stosujące tybolon (substancję czynną leku
Tibolone Aristo) narażone były na zwiększone ryzyko wystąpienia raka macicy. Ryzyko to rośnie
wraz z wydłużaniem okresu leczenia.

Nieregularne krwawienie
Może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie w ciągu pierwszych 3-6 miesięcy
przyjmowania leku Tibolone Aristo. Ale w przypadku krwawienia lub plamienia:
− utrzymującego się dłużej niż przez pierwszych 6 miesięcy leczenia
− rozpoczynającego się, gdy pacjentka przyjmuje lek Tibolone Aristo przez ponad 6 miesięcy
− trwającego pomimo odstawienia leku Tibolone Aristo
→ należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie tybolonu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe
ryzyko zależy od okresu, przez jaki pacjentka stosuje tybolon. W badaniach dotyczących stosowania
HTZ stwierdzono, że po zakończeniu przyjmowania HTZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem,
ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli kobieta stosowała HTZ ponad 5 lat.

Nie ma danych na temat utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu leczenia tybolonem, ale nie można
wykluczyć podobnego zjawiska.

Porównanie
U kobiet stosujących Tibolone Aristo istnieje mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi niż
u kobiet stosujących złożoną HTZ i porównywalne ryzyko z tym, które występuje u kobiet
stosujących tylko estrogeny.

Należy regularnie kontrolować piersi. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku stwierdzenia
następujących zmian:
− Wgłębienia skóry.
− Zmiany w brodawce sutkowej.
− Wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.

Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – dużo rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ zawierającej tylko
estrogen lub skojarzenie estrogen-progestagen wiązało się z nieco zwiększonym ryzykiem
zachorowania na raka jajnika.

Ryzyko wystąpienia raka jajnika zmienia się z wiekiem. Na przykład w grupie kobiet w wieku
50-54 lata, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 2 na 2 000 kobiet w okresie
5 lat. W grupie kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, rak zostanie rozpoznany u około 3 na 2 000
pacjentek (to jest około 1 dodatkowy przypadek).
W okresie stosowania Tibolone Aristo zwiększone ryzyko raka jajnika jest podobne jak w przypadku
stosowania innych rodzajów HTZ.

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3-razy większe u kobiet stosujących
HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą być groźne, a jeśli któryś przemieści się do płuc, może powodować ból w klatce
piersiowej, uczucie braku powietrza, omdlenie lub nawet zgon.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach wzrasta wraz z wiekiem pacjentki oraz gdy
którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza, jeśli
jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:
− jeśli pacjentka stosuje estrogeny;
− jeśli pacjentka nie jest w stanie poruszać się przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu
  chirurgicznego, urazu lub choroby. Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej może być okresowo zwiększone
  w związku z długotrwałym unieruchomieniem (np. z powodu choroby obłożnej lub nogi
  w gipsie), ciężkimi urazami lub długo trwającymi zabiegami chirurgicznymi. U pacjentek
  stosujących HTZ, podobnie jak u wszystkich pacjentów, należy starannie przestrzegać
  środków zapobiegawczych, których celem jest niedopuszczenie do wystąpienia żylnej
  choroby zakrzepowo-zatorowej.
− jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m2);
− jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia, które wymagają długotrwałego leczenia
  lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom;
− jeśli pacjentka ma bliskiego krewnego, u którego wystąpiła zakrzepica w nogach, płucach lub
  innym narządzie;
− jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE);
− jeśli pacjentka ma raka.

Porównanie
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które nie przyjmują HTZ, średnio w ciągu 5 lat, u 4 do 7 na
1 000 kobiet można spodziewać się wystąpienia zakrzepicy żylnej.
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które przyjmują HTZ w postaci złożonych leków zawierających
skojarzenie estrogen-progestagen przez ponad 5 lat, takich przypadków będzie od 9 do 12 na
1 000 pacjentek stosujących HTZ (tj. 5 dodatkowych przypadków).

W okresie stosowania leku Tibolone Aristo zwiększone ryzyko powstawania zakrzepu żylnego jest
mniejsze niż w przypadku innych rodzajów HTZ.

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)
Brak jest dowodów, że HTZ lub Tibolone Aristo zapobiegają zawałowi mięśnia sercowego.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują HTZ w postaci złożonych leków zawierających
estrogen-progestagen, prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca jest nieco większe niż u kobiet
nieprzyjmujących HTZ. Ponieważ ryzyko choroby serca silnie zależy od wieku, liczba dodatkowych
przypadków choroby serca jest bardzo mała u zdrowych kobiet tuż po menopauzie, ale będzie rosła
wraz z wiekiem.

Nie ma dowodów na to, że ryzyko zawału mięśnia sercowego podczas stosowaniu tybolonu różni się
od ryzyka obserwowanego podczas stosowania innych rodzajów HTZ.

Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru jest 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących
HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru z powodu stosowania HTZ rośnie wraz z wiekiem.

Porównanie
U kobiet w wieku powyżej 50 lat, które nie przyjmują tybolonu, średnio w ciągu 5 lat, u 3 na 1 000
kobiet można spodziewać się wystąpienia udaru.
W przypadku kobiet w wieku powyżej 50 lat, które przyjmują tybolon, liczba ta będzie wynosiła 7 na
1 000 pacjentek (tj. 4 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które nie przyjmują tybolonu, średnio w ciągu 5 lat, u 11 na 1 000
kobiet można spodziewać się wystapienia udaru.
W przypadku kobiet w wieku powyżej 60 lat, które przyjmują tybolon, liczba ta będzie wynosiła
24 na 1 000 pacjentek (tj. 13 dodatkowych przypadków).

Inne stany
− HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dane, które wskazują na większe ryzyko
  utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65 roku życia. Należy poradzić się
  lekarza.
− Leczenie tybolonem powoduje zmiany w stężeniu cholesterolu.
− Pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek: estrogeny mogą powodować zatrzymanie
  płynów i dlatego pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być starannie
  obserwowane.
− Pacjentki z zaburzeniami gospodarki lipidowej (hipertriglicerydemia): Kobiety z wcześniej
  rozpoznaną hipertriglicerydemią należy starannie obserwować w czasie leczenia tybolonem, gdyż
  w tej chorobie podczas leczenia estrogenem w rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne
  zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu, prowadzące do zapalenia trzustki.

Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne będzie wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium, że pacjentka przyjmuje lek Tibolone Aristo, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki
niektórych testów. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tibolone Aristo nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tibolone Aristo zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Tibolone Aristo to białe lub białawe, płaskie, okrągłe tabletki o średnicy około 6 mm.

Lek Tibolone Aristo jest dostępny w opakowaniach po 1 x 28 tabletek, 1 x 30 tabletek
i 3 x 28 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Nie należy przyjmować leku Tibolone Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek Tibolone Aristo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie.
W przypadku zajścia w ciążę, należy odstawić lek Tibolone Aristo i skontaktować się z lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Tibolone Aristo jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie, co oznacza, że jest przeznaczony dla dorosłych kobiet, które zakończyły okres menstruacyjny. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tybolonu u dzieci. Stosowanie hormonów płciowych u dzieci może prowadzić do poważnych zaburzeń hormonalnych i rozwojowych.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.