REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Pramatis zawiera substancję czynną escytalopram. Pramatis należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych, tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).
Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia
w układzie serotoninowym uważane są za istotny czynnik rozwoju depresji i pokrewnych chorób.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy nieprzerwanie
przyjmować lek Pramatis, nawet jeśli początkowo nie zauważa się poprawy samopoczucia.

W razie braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

Leczenie epizodów dużej depresji. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie fobii społecznej. Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli. 

Epizody dużej depresji: zazwyczaj 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Do uzyskania działania przeciwdepresyjnego konieczne jest zazwyczaj 2-4 tyg. Po ustąpieniu objawów wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 mies. w celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej. 

Zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii: zaleca się stosowanie w pierwszym tygodniu dawki początkowej 5 mg, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawkę można w dalszym stopniu zwiększać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, maksymalnie do 20 mg na dobę. Maksymalną skuteczność uzyskuje się po upływie ok. 3 mies. Leczenie trwa kilka miesięcy. 

Fobia społeczna: zwykle 10 mg raz na dobę. Do ustąpienia objawów konieczne są na ogół 2-4 tyg. leczenia. Po tym czasie dawkę można zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. W celu utrwalenia odpowiedzi terapeutycznej zaleca się stosowanie leku przez 12 tyg. Oceniano długotrwałe (trwające 6 mies.) leczenie pacjentów, u których uzyskano początkową odpowiedź na lek i można je rozważyć w indywidualnych przypadkach w celu zapobiegania nawrotowi objawów. Korzyści z leczenia należy oceniać regularnie. Nie oceniono pozycji takiego leczenia wobec terapii poznawczo-behawioralnej. Leczenie farmakologiczne stanowi część całościowej strategii terapeutycznej. 

Zaburzenie lękowe uogólnione: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Oceniano długotrwałe (trwające co najmniej 6 mies.) leczenie pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę, u których uzyskano początkową odpowiedź na lek. Korzyści z leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać regularnie. 

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK): dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Leczenie powinno trwać dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Korzyści z leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać regularnie. 

Odstawianie leku. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Kończąc leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres przynajmniej 1-2 tyg. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia występują objawy źle tolerowane przez pacjenta, można rozważyć powrót do poprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować bardziej stopniowe zmniejszanie dawki. 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę; dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od uzyskanej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Nie oceniano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) zalecana jest ostrożność. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze 2 tyg. leczenia zaleca się podawanie dawki początkowej 5 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność i szczególnie ostrożne stopniowe zwiększanie dawki. U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem CYP2C19 zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tyg. leczenia; dawkę tę można zwiększyć do 10 mg na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg. 

Sposób podania. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabl. 10 mg można podzielić na równe dawki. Tabl. 20 mg można podzielić na 4 równe części i dawki. Podzielna tabletka umożliwia elastyczność w dostosowaniu dawkowania. Jeśli jednak pacjenci nie mogą podzielić tabletki we właściwy sposób, preferowane powinny być tabletki o niższej mocy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Butelki z HDPE
Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać w rozpieczętowanej butelce z HDPE
maksymalnie przez 6 miesięcy. Nie przechowywać rozpieczętowanej butelki w temperaturze powyżej
25°C.
Po upływie sześciomiesięcznego okresu nie należy zażywać tabletek, które pozostały w butelce, ale
należy je usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Pramatis
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO),
  w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu
  depresji) i linezolid (antybiotyk);
- jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie
  zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG);
- jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramatis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o występujących u pacjenta zaburzeniach lub chorobach, aby mógł
wziąć je pod uwagę. Należy zwłaszcza powiedzieć, jeśli:
- pacjent ma padaczkę. Stosowanie leku Pramatis należy przerwać, jeśli drgawki wystąpią po raz
  pierwszy lub zwiększy się częstość napadów drgawkowych;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki
  leku przez lekarza;
- pacjent choruje na cukrzycę. Stosowanie leku Pramatis może zmieniać stężenie cukru we krwi
  i może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków
  przeciwcukrzycowych;
- u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie sodu we krwi;
- pacjent ma skłonność do krwawień lub siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży;
- pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
- u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca;
- pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca, bądź przebył niedawno zawał serca;
- u pacjenta stwierdzono powolną spoczynkową czynność serca i (lub) może mieć niedobór soli
  (np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych);
- pacjent odczuwa szybkie lub nieregularne bicie serca, miewa omdlenia, zapaść lub zawroty głowy
  podczas wstawania (co może wskazywać na zaburzenia czynności serca);
- pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia oka, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone
  ciśnienie w oku).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (zwanym dawniej
zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) może rozpocząć się faza manii. Charakteryzuje się ona
występowaniem niezwykłych i szybko zmieniających się pomysłów, nieuzasadnionej radości
i nadmiernej aktywności fizycznej. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy skonsultować się
z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój, zwłaszcza
ruchowy lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu. O wystąpieniu tych objawów należy
niezwłocznie poinformować lekarza.

Leki takie, jak Pramatis (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego
Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniem lękowym mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie
krzywdy lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków
przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej,
zanim zaczną działać.
Dotyczyć to może bardziej następujących pacjentów:
- u których w przeszłości pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu;
- młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych
  u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami
  przeciwdepresyjnymi.

Jeśli pojawią się kiedykolwiek takie myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Czasem pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniu
lękowym i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie
uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo, gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta.

Pramatis z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pramatis można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować Pramatis”). Tak
jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Pramatis, chociaż
interakcje leku z alkoholem nie powinny wystąpić. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna wpływu leku
Pramatis na swój organizm.

Pramatis zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Pramatis, 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7-6,3 mm.

Pramatis, 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm,
z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie.

Pramatis, 20 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się
rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.

Lek dostępny jest w następujących opakowaniach:

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
Pramatis, 5 mg i Pramatis, 20 mg: 28 lub 30 tabletek
Pramatis, 10 mg: 28, 30 lub 56 tabletek

Butelki z HDPE z zakrętką PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć w tekturowym pudełku
28 lub 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polska

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Pramatis w okresie ciąży lub karmienia piersią bez uprzedniego
przedyskutowania z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka przyjmuje Pramatis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że
u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, siny odcień skóry,
drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie
cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, intensywne odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość,
letarg, uporczywy płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek
z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Pramatis.
Takie leki, jak Pramatis, przyjmowane w czasie ciąży (zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach), mogą
zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego
u noworodków, które powoduje przyspieszenie oddychania i sinienie skóry. Opisane objawy
występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim przypadku należy
niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli lek Pramatis jest przyjmowany w czasie ciąży, nigdy nie należy przerywać jego stosowania
w sposób nagły.

Przyjmowanie leku Pramatis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pramatis, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Escytalopram prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram (lek podobny do escytalopramu) obniża
jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć dotychczas nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Leku Pramatis nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że podczas przyjmowania leków z tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat
narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu). Mimo to
lekarz może przepisać lek Pramatis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, kiedy stwierdzi, że leży to
w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Pramatis pacjentowi w wieku poniżej 18 lat
i budzi to jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku
rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących Pramatis, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Ponadto nie wykazano do tej pory długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Pramatis w tej
grupie wiekowej w odniesieniu do wzrastania, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.