REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Ovulan stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Ovulan zawierają małą ilość
żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Ovulan
nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek
antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego
żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen przede wszystkim na
zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych
środków antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Ovulan różni
się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak produkty złożone zwykle
hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Ovulan jest bardzo skutecznym środkiem
antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nie tolerujących estrogenów i u
kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Ovulan mogą być
nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. 1 tabl. raz dziennie o stałej porze (aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 h), przez 28 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze, bez względu na krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Rozpoczęcie stosowania preparatu.

 Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu menstruacyjnego kobiety (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek podczas pierwszego cyklu, zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji. 

Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabletek; nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. 

Po porodzie o czasie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Rozpoczęcie stosowania preparatu w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji. 

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego: należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego, złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Kobieta może rozpocząć stosowanie preparatu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni zażywania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. 

Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (minitabletki, iniekcji, implantu lub z systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen): kobieta może dowolnego dnia dokonać zmiany z minitabletek (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji); we wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli pomiędzy zażyciem 2 kolejnych tabletek upłynęło ponad 36 h, to skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 h, to pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w 1. tyg., a odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, to należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia zażycia tabletki. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby; u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie leku dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla produktu bez saszetki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Dla produktu w saszetce:
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Lek Ovulan, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Ovulan
- jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- w przypadku występującej obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba
  zakrzepowo-zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły, np. w nogach
  (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub
  ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
- W przypadku występujących obecnie lub w przeszłości nowotworów zależnych od hormonów
  płciowych (np. specyficznych rodzajów raka piersi).
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy stosować leku Ovulan w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Ovulan. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Ovulan, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ovulanu należy omówić to z lekarzem.
- występowanie obecnie lub w przeszłości raka piersi,
- występowanie nowotworu wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
  działania leku Ovulan,
- występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
- występowaniu cukrzycy,
- występowaniu padaczki,
- występowanie gruźlicy,
- występowanie nadciśnienia tętniczego,
- występowanie obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
  szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
  promieniowania ultrafioletowego.

W przypadku stosowania leku Ovulan w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej.

Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Ovulan stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego stężenia
w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w
drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną.

Rak piersi
Pacjentka powinna regularnie badać swoje piersi i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe w
przypadku wyczucia guzka.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet
w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek
antykoncepcyjnych, ryzyko to stopniowo maleje by po dziesięciu latach od zaprzestania przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych być takie samo jak dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich
nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta
z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet
przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo
przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych.. Na 10 000 kobiet stosujących
tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Ovulan, jest
podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie
są ostateczne.

Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich nie stosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył
głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek
antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie
stosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
u stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Ovulan, jest
mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny
(tabletki złożone).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulan, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne
Pacjentka stosująca lek Ovulan powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności
przeprowadzenia regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstotliwość oraz typ badań zależy od cech
indywidualnych pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
- jeżeli wystąpi silny ból lub obrzęk kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej,
  duszność, nietypowy kaszel, kaszel z krwiopluciem (objawy sugerujące możliwość
  wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
- nagły, silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe choroby
  wątroby),
- wyczuwanie guzka piersi (objaw sugerujący możliwość wystąpienia raka piersi),
- nagły, silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość
  występowania ciąży pozamacicznej),
- unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny, należy
  skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej,
- jeśli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy,
- jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Ovulan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ovulan zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Ovulan to białe do brudnobiałych, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki bez wytłoczeń.

Jeden blister leku Ovulan zawiera 28 tabletek powlekanych.
Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/TE/PVDC/Aluminium) lub 1, 3 lub 6 blistrów
(PVC/TE/PVDC/Aluminium) zapakowanych oddzielnie w saszetkach (PET/Aluminium/PE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca/ Importer
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Ovulan jest przeciwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Karmienie piersią
Lek Ovulan może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
Nie wpływa on na ilość lub jakość wydzielanego mleka. Małe ilości substancji czynnej leku
przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których
matki przez 7 miesięcy stosowały lek Ovulan. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i
rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ovulan należy skontaktować się z lekarzem.

Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów w
jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami czynnościowymi
jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być przyczyną
niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.