DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zwykle 0,5-10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. 

Tabl. 4 mg i 8 mg. Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają charakter wyłącznie informacyjny. Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby. Obrzęk mózgu: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby, 6-16 mg (maks. do 24 mg) na dobę, podzielona na 3 – 4 dawki pojedyncze. 

Ostra astma: dorośli: 16 mg na dobę przez 2 dni; dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez 1-2 dni. 

Krup: dzieci: od 0,15-0,6 mg/kg mc. w pojedynczej dawce. 

Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie od 8 mg do 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi. 

Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty 6-16 mg na dobę. 

Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby od 12-16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi od 6-12 mg na dobę. 

Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 doby w cyklach. 

Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: pacjenci z chorobą II lub III fazy otrzymują leczenie preparatem dożylnym przez 4 tygodnie (0,4 mg/kg/dobę w 1 tyg., 0,3 mg/kg/dobę w 2 tyg., 0,2 mg/kg/dobę w 3 tyg. i 0,1 mg/kg/dobę w 4 tyg.), a następnie leczenie preparatem doustnym przez 4 tyg., rozpoczynając od dawki 4 mg na dobę i co tydzień zmniejszając dawkę o 1 mg.

Pacjenci z chorobą I fazy otrzymują leczenie preparatem dożylnym przez 2 tygodnie (0,3 mg/kg/dobę w 1 tygodniu i 0,2 mg/kg/dobę w 2 tygodniu), a następnie leczenie preparatem doustnym przez 4 tygodnie (0,1 mg na kilogram na dobę w 3 tygodniu leczenia, a w kolejnym tygodniu 3 mg na dobę, co tydzień zmniejszając dawkę o 1 mg). 

Opieka paliatywna w chorobach nowotworowych: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby: 3-20 mg na dobę. W opiece paliatywnej mogą być stosowane także bardzo duże dawki, maksymalnie do 96 mg. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyć tabl. o niższej mocy (4 mg i 8 mg) z tabl. o wyższej mocy (20 mg). 

Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: 8-20 mg deksametazonu przed chemioterapią, a następnie od 4-16 mg na dobę w 2. i 3. dniu terapii. 

Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: pojedyncza dawka 8 mg przed zabiegiem. 

Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę. 

Tabl. 20 mg. Należy mieć na uwadze, że jest to lek w dużej dawce. Zalecane jest stosowanie deksametazonu w najmniejszej skutecznej dawce. Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają charakter wyłącznie informacyjny. Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby. 

Pęcherzyca: dawka początkowa 300 mg przez 3 dni, po czym powinno nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi. Zapalenie mięśni: 40 mg przez 4 dni w cyklach. 

Idiopatyczna plamica małopłytkowa: 40 mg przez 4 doby w cyklach. 

Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby. W opiece paliatywnej mogą być stosowane bardzo duże dawki, maksymalnie do 96 mg. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyć tabletki o niższej mocy (4 mg i 8 mg) z tabletkami o wyższej mocy (20 mg). 

Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi: 8–20 mg (1 tabl. 20 mg) przed chemioterapią, a następnie 4–16 mg na dobę w 2. i 3. dniu terapii. 

Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego, w połączeniu z innymi lekami: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę. Dawka i częstość podawania różnią się w zależności od protokołu terapii i innych przyjmowanych leków. Podawanie deksametazonu powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania deksametazonu opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego innego przyjmowanego leku, jeżeli zostały tam umieszczone. Jeżeli nie, należy postępować zgodnie z krajowymi lub międzynarodowymi protokołami i wytycznymi dawkowania. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić właściwą dawkę w każdym przypadku, biorąc pod uwagę stan pacjenta i status jego choroby. 

Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci poddawani regularnym hemodializom mogą wykazywać zwiększony klirens leku w procesie dializy i wobec tego wymagają odpowiedniego dostosowania dawki steroidu. U pacjentów z poważną chorobą wątroby konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki. U pacjentów z poważną niewydolnością wątroby biologiczne działanie deksametazonu może być spotęgowane przez wolniejszy metabolizm (wydłużony okres półtrwania w osoczu) oraz hipoalbuminemię (zwiększone stężenie niezwiązanego leku w osoczu), co może także prowadzić do nasilenia skutków ubocznych. Leczenie osób w podeszłym wieku, u tego typu pacjentów stężenie deksametazonu w osoczu może być wyższe, a jego wydalanie wolniejsze niż u osób młodszych, w związku z czym należy odpowiednio obniżyć dawkę. Wydalanie deksametazonu jest równoważne u dzieci i dorosłych, jeżeli dawka jest dostosowana do powierzchni ich ciała. Dawkę należy planować, mając na uwadze potencjalny wpływ na wzrost i rozwój dziecka oraz zwracając uwagę na oznaki zahamowania czynności kory nadnerczy. 

Leczenie długotrwałe. W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy. 

Zakończenie leczenia. W przypadku nagłego zakończenia długotrwałej terapii z użyciem dużych dawek glikokortykosteroidów może dojść do ostrej niedoczynności kory nadnerczy. Wobec tego dawkę glikokortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać ku końcowi terapii, a leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz – w razie konieczności – również stopniowo. 

Sposób podania. Deksametazon należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku w celu zminimalizowania podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Tabletki 20 mg można podzielić na połowy, w celu uzyskania dodatkowej mocy leku (10 mg) lub aby ułatwić pacjentowi połknięcie tabletki. Gdy schemat leczenia co 2 dzień, nie jest możliwy, całą dawkę dobową glukokortykosteroidu można zazwyczaj podać rano jako dawkę pojedynczą; niektórzy pacjenci wymagają jednak podzielenia dobowej dawki glikokortykosteroidów.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Nie należy stosować leku PABI-DEXAMETHASON:
- w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w przypadku zakażenia obejmującego cały organizm (chyba że jest już leczony);
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem PABI-DEXAMETHASON należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku przebycia kiedykolwiek cięzkiej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej
  (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie
  przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
- w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby.

Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak PABI-
DEXAMETHASON.
- Powyższe zaburzenia mogą mieć ciężki charakter.
- Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
- Częściej występują w przypadku stosowania dużych dawek leku.
- Większość z tych zaburzeń przemija po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże
  jeżeli tego typu zaburzenia się pojawią, mogą wymagać leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek
oznaki zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się
myśli samobójczych. W kilku przypadkach zaburzenia psychiczne wystąpiły po zmniejszeniu dawki
lub zakończeniu przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:
- chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
- guza nadnerczy (pheochromocytoma)
- nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały
  przypadki pęknięcia serca),
- cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
- osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
- wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym,
- jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry lub
  zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
- miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
- chorób jelit lub wrzodu żołądka,
- problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku
  stosowania tego typu leków,
- padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub napadami
  drgawek),
- migreny,
- niedoczynności tarczycy,
- zakażenia pasożytami,
- gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
- malarii mózgowej,
- wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację
  rogówki),
- astmy,
- trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba
  zakrzepowo-zatorowa),
- owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.

Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to
niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych
warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych zakażeniami oportunistycznymi). Jeżeli w
trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki,
skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub
przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.

W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,
półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytych
chorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych objawów: objawy
zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub
utrata wzroku oraz duszność, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenie
ostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.

Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach
może dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórych
antybiotyków oraz problemów z nerkami. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku
stwierdzenia bolesności, sztywności lub obrzęku stawów lub ścięgien.

Przyjmowanie leku PABI-DEXAMETHASON może prowadzić do choroby określanej mianem
niedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresu
lub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagować
w naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.

Jeżeli podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem PABI-DEXAMETHASON dojdzie do wypadku,
choroby lub innych szczególnych okoliczności stanowiących fizyczne obciążenie dla organizmu, gdy
konieczny jest zabieg (nawet stomatologiczny) lub szczepienie (zwłaszcza z żywymi szczepami
wirusa), należy poinformować prowadzącego leczenie lekarza o przyjmowaniu steroidów.

W przypadku wykonywania testów hamowania (wykrywających poziom hormonu we krwi),
uczuleniowych testów skórnych lub badań na wykrycie zakażenia bakteryjnego należy poinformować
osobę wykonującą badania o przyjmowaniu deksametazonu, ponieważ może on mieć wpływ na
wyniki testów.

W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację
potasu.

W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być
ciężkie, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie
stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry. Lekarz będzie prowadzić ścisłą
obserwację pacjenta przyjmującego lek.

PABI-DEXAMETHASON z jedzeniem, piciem i alkoholem
Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu
pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie
małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to
zalecane przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych
zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty
głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

PABI-DEXAMETHASON zawiera laktozę jednowodną
Każda tabletka leku PABI-DEXAMETHASON 20 mg zawiera 370 mg laktozy (185 mg glukozy i 185
mg galaktozy).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę
można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry z folii PVC/PVDC90/Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek PABI-DEXAMETHASON, 20 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 i 30
tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek PABI-DEXAMETHASON powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym
trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym
zagrożeniem dla płodu.
Jeśli podczas stosowania leku PABI-DEXAMETHASON pacjentka zajdzie w ciążę, nie powinna
przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza o ciąży.

Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka
dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub
kontynuować, czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w
krótkich odstępach czasu. Leku PABI-DEXAMETHASON nie należy stosować rutynowo u
wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.