REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Pragiola należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i zaburzeń
lękowych uogólnionych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego
Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból
neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania,
strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i
ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,
zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość
życia.

Padaczka
Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są
lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pragiola, jeśli dotychczas stosowane
leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pragiola powinien być zawsze stosowany jako
lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pragiola nie powinno się stosować w
monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe uogólnione
Lek Pragiola jest stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (Generalised Anxiety
Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno
jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i
napięć towarzyszących codziennemu życiu.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: w zakresie 150-600 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. 

Ból neuropatyczny: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg/dobę. 

Padaczka: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tyg. leczenia do 300 mg/dobę; dawkę maksymalną 600 mg/dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu. 

Uogólnione zaburzenia lękowe: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę po 1 tyg. leczenia; po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę, a następnie po kolejnym tygodniu można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg/dobę; należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. 

Przerwanie leczenia pregabaliną: lek odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg., niezależnie od wskazania.  

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę preparatu należy zmniejszyć zależnie od klirensu kreatyniny (CCr): CCr ≥60 ml/min - dawka początkowa 150 mg/dobę, dawka maksymalna 600 mg/dobę (w 2-3 dawkach podzielonych); CCr ≥30-<60 ml/min - dawka początkowa 75 mg/dobę, dawka maksymalna 300 mg/dobę (w 2-3 dawkach podzielonych); CCr ≥15-<30 ml/min - dawka początkowa 25-50 mg/dobę, dawka maksymalna 150 mg/dobę (w 1-2 dawkach podzielonych); CCr <15 ml/min - dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 75 mg/dobę (w 1 dawce). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy: dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 100 mg/dobę (dawka uzupełniająca podawana jednorazowo). Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek.  dawkowania. 

Sposób podania. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Pragiola
- jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pragiola należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące na reakcję
  alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
  skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.
- W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym
  zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u
  pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w
  punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc
  medyczną.
- Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to
  spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy
  zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
- Stosowanie leku Pragiola może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne
  zaburzenia widzenia, z których większość jest przejściowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
  zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
  zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z
  uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
  zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
  pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
  jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę;
  byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
  Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby
  serca w przeszłości.
- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
  Jeśli podczas stosowania leku Pragiola pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania
  moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może
  spowodować ustąpienie tego objawu.
- Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewali myśli
  o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta
  kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem.
- Jeśli lek Pragiola jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia
  (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.
  zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
  występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
  kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę,
  lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u
  niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.
- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zakończeniu
  leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów z
  innymi chorobami, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich
  przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
  nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
  powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
  trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pragiola (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po
zaprzestaniu stosowania leku Pragiola mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, że może
uzależnić się od leku Pragiola, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pragiola pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z
poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania
  przyjmowania tego leku
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego
  zastosowaniu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać
o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania
tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Stosowanie leku Pragiola z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Pragiola można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pragiola nie powinno się spożywać alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pragiola może wywoływać zawroty głowy, senność i osłabienie koncentracji. Nie należy prowadzić
samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych
czynności.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

25 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): biała kapsułka z czarnym napisem P25 na wieczku kapsułki;
kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm

50 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - jasnożółte; na wieczku
kapsułki znajduje się czarny napis P50; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;
długość kapsułki: 15,3-16,2 mm

75 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): brązowawożółta kapsułka z czarnym napisem P75 na wieczku
kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 13,8-14,8 mm

100 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): czerwonawobrązowa kapsułka z białym napisem P100 na
wieczku kapsułki; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 15,3-
16,2 mm

150 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - żółtawobrązowe; na
wieczku kapsułki znajduje się czarny napis P150; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do
białawego; długość kapsułki: 17,2-18,3 mm

200 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): brązowa kapsułka z czarnym napisem P200 na wieczku kapsułki;
kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego; długość kapsułki: 18,7-19,8 mm

225 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - brązowe; na wieczku
kapsułki znajduje się czarny napis P225; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do białawego;
długość kapsułki: 18,7-19,8 mm

300 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): korpus kapsułki jest biały, wieczko - ciemnobrązowe; na
wieczku kapsułki znajduje się biały napis P300; kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do
białawego; długość kapsułki: 20,0-22,1 mm

Opakowania:
Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, kapsułki, twarde
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.
Pragiola, 75 mg, 150 mg, kapsułki, twarde
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Lek Pragiola nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że
lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży
może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej
18 lat), dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.