Lek przeciwdepresyjny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono następujące właściwości tianeptyny: pobudza aktywność elektryczną komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspiesza odzyskanie przez nie aktywności po funkcjonalnym zahamowaniu; zwiększa szybkość wychwytu zwrotnego serotoniny przez neurony kory mózgowej oraz hipokampa; in vitro tianeptyna nie wykazuje powinowactwa do receptorów monoaminergicznych ani nie hamuje wychwytu serotoniny (5-HT), noradrenaliny (NA) ani dopaminy (DA). Tianeptyna może modulować synaptyczną neurotransmisję glutaminergiczną. Dokładny udział każdego z tych działań w aktywności przeciwdepresyjnej leku jest nieznany. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest szybkie i całkowite. Wiąże się w znacznym stopniu z białkami (około 94%), głównie z albuminami. Tianeptyna jest w bardzo dużym stopniu metabolizowana w wątrobie w procesie β-oksydacji i nie ulega biotransformacji przy udziale cytochromu P450. Głównym metabolitem jest czynny kwas pentanowy (MC5), substancja słabiej działająca niż tianeptyna. Eliminacja tianeptyny charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania wynoszącym 3 h, większość metabolitów jest wydalana z moczem. 

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia. 

Szczególne grupy pacjentów. Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku. Nie wymaga dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o mc. <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabl. na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <19 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do 2 tabl. na dobę. U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabl. na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby. 

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym, po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Tianesal:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u dzieci w wieku poniżej 15 lat;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Myśli samobójcze lub pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilić się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
2 tygodniach leczenia, a czasem nawet później.

Występowanie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa może być
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały już myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• pacjent jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były
  leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pacjent może szukać pomocy, informując krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz prosić ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą
o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub zauważyli niepokojące zmiany
w jego zachowaniu.

• Podczas stosowania leku Tianesal należy unikać spożywania alkoholu.
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku
  Tianesal. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni
  pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną, mogą
  u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha,
  bezsenność, ból stawów.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
  Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek
  Tianesal a inne leki” w punkcie 2.), który ma zmienić na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie
  tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO.
  W razie zmiany leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić
  24 godziny wcześniej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby
prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
senności podczas stosowania leku Tianesal.

Leku Tianesal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dziennej, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tianesal to bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki o średnicy 7mm.
Tianesal jest dostępny w zestawach blistrów PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Hiszpania

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy
leczenie należy kontynuować czy zmienić.

Należy unikać stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Stosowanie leku Tianesal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, a u dzieci poniżej 15 lat jest wręcz przeciwwskazane.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym tianeptyny, u młodszych pacjentów może zwiększać ryzyko zachowań samobójczych, myśli samobójczych oraz wrogości, takich jak agresja, zachowanie buntownicze i gniew. Ponadto, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży nie zostały dostatecznie zbadane.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.