REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Exferana zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo,
czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem)
z organizmu. Lek Exferana wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane
głównie z kałem.
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości
(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Dzieje się
tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru
żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od
transfuzji krwi również może się z czasem rozwinąć obciążenie żelazem, głównie w wyniku
zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia, jako reakcji na małą liczbą krwinek. Z czasem żelazo
w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów, takich jak wątroba i serce.
Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się leki chelatujące
żelazo.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. 1.Dorośli. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem. 

Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi. Leczenie należy rozpoczynać po przetoczeniu ok. 20 jednostek (ok. 100 ml/kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 μg/l). Należy obliczyć dawki (w mg/kg mc.), a następnie zaokrąglić je do najbliższych wartości, które można podać w całych tabletkach. Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem. U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji. Deferazyroks w postaci tabl. powl. charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabl. do sporz. zaw. doustnej. Przy zmianie terapii z tabl. do sporz. zaw. doustnej na tabl. powl., dawka tabletek powlekanych powinna być o 30% mniejsza niż dawka tabl. do sporz. zaw. doustnej, zaokrąglona do najbliższej całej tabletki. 

Dawka początkowa. Zalecana dawka początkowa deferazyroksu w postaci tabl. powl. to 14 mg/kg mc./dobę przy transfuzjach po 20 jednostek (ok. 100 ml/kg mc.) KKCz lub stężeniu ferrytyny w surowicy >1000 µg/l. Można rozważyć podanie dawki początkowej 21 mg/kg mc. na dobę w postaci tabl. powl. u pacjentów, którzy wymagają obniżenia zwiększonego stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują również >14 ml KKCz/kg mc./miesiąc (ok. >4 jednostki/miesiąc dla osoby dorosłej). Można rozważyć podanie dawki początkowej 7 mg/kg mc. na dobę w postaci tabl. powl. u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują <7 ml KKCz/kg mc./miesiąc (ok. <2 jednostki na miesiąc dla osoby dorosłej). Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, należy rozważyć zwiększenie dawki. W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie deferazyroksu w postaci tabl. powl. w dawce początkowej liczbowo równej 1/3 dawki deferoksaminy, np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc./dobę przez 5 dni w tygodniu - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową deferazyroksu w postaci tabl. powl. na 14 mg/kg mc. na dobę). Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie <14 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia, należy rozważyć zwiększenie dawki. 

Dostosowanie dawki. Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy, a w razie konieczności dostosowanie dawki deferazyroksu co 3 do 6 mies. w zależności od tendencji w zmianach stężenia ferrytyny w surowicy. Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 3,5-7 mg/kg mc. dla deferazyroksu w postaci tabl. powl., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem). U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu deferazyroksu w postaci tabl. powl. w dawce 21 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny w surowicy stale utrzymującymi się >2500 μg/l i niewykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 28 mg/kg mc. - dawka maksymalna. Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deferazyroks w postaci tabl. do sporz. zaw. doustnej w dawkach >30 mg/kg mc. obecnie są ograniczone. Jeśli po zastosowaniu dawek do 21 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie bardzo niewielki wpływ na hemosyderozę, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 28 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającego wpływu i można rozważyć alternatywne metody leczenia. W przypadku nie uzyskania zadowalającego wpływu po zastosowaniu dawek większych niż 21 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia. Nie zaleca się podawania dawek >28 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości. U pacjentów leczonych deferazyroksem w postaci tabl. powl. dawkami >21 mg/kg mc., po uzyskaniu kontroli choroby (np. gdy stężenia ferrytyny w surowicy utrzymują się <2500 μg/l i wykazują tendencję spadkową w miarę upływu czasu), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5-7 mg/kg mc./dobę. U pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnęło wartości docelowe (zazwyczaj pomiędzy 500-1000 μg/l) należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki deferazyroksu w postaci tabl. powl. o 3,5-7 mg/kg mc., pozwalające utrzymać stężenie ferrytyny w surowicy w zakresie wartości docelowych i zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji. 

Przerwanie leczenia. Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się <500 μg/l, należy rozważyć przerwanie leczenia. 

Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi. Terapię chelatującą należy rozpoczynać wyłącznie w sytuacji, gdy istnieją dowody na występowanie obciążenia żelazem (stężenie żelaza w wątrobie [LIC] ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy stale wynoszące >800 μg/l). Oznaczanie LIC jest preferowaną metodą określania obciążenia żelazem, którą należy stosować wszędzie tam, gdzie jest ona dostępna. U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji. Deferazyroks w postaci tabl. powl. charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabl. do sporz. zaw. doustnej. Przy zmianie terapii z tabl. do sporz. zaw. doustnej na tabl. powl., dawka tabl. powl. powinna być o 30% mniejsza niż dawka tabl. do sporz. zaw. doustnej, zaokrąglona do najbliższej całej tabletki. 

Dawka początkowa. Zalecana dawka początkowa deferazyroksu w postaci tabl. powl. to 7 mg/kg mc./dobę dla LIC ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenia ferrytyny w surowicy >800 µg/l. 

Dostosowanie dawki. Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy, w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i zminimalizowania ryzyka nadmiernej chelatacji. Co 3-6 mies. leczenia należy rozważyć zwiększenie dawki o 3,5-7 mg/kg mc./dobę dla deferazyroksu w postaci tabl. powl., jeśli stężenie LIC wynosi ≥7 mg Fe/g suchej masy lub jeśli stężenie ferrytyny w surowicy utrzymuje się >2000 μg/l i nie wykazuje tendencji spadkowych, a pacjent dobrze toleruje lek. Nie zaleca się stosowania dawek >14 mg/kg mc./dobę, ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem takich dawek. U pacjentów (dorośli, młodzież i dzieci), u których nie oznaczono LIC i u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 μg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc./dobę. W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >7 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do ≤7 mg/kg mc., gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 μg/l. Przerwanie leczenia. Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy <300 μg/l) leczenie należy zakończyć. Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia. 

2.Młodzież i dzieci. U dzieci w wieku od urodzenia do 23 mies. nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. 

Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży od 2 do 17 lat są takie same jak dla pacjentów dorosłych. Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i zminimalizowania ryzyka nadmiernej chelatacji. Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci i młodzieży w czasie. U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych; w tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych, jednak dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb. 

Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi. U dzieci i młodzieży dawkowanie nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. U tych pacjentów jest niezbędne ściślejsze monitorowanie LIC i stężenia ferrytyny w surowicy, aby uniknąć nadmiernej chelatacji. Oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy kontrolować co 3 mies., gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 μg/l. 

Szczególne populacje pacjentów. Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym (≥65 lat) wieku są takie same jak u pacjentów dorosłych. W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występowały z większą częstością niż u pacjentów młodszych (zwłaszcza biegunka), dlatego pacjenci z tej grupy powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia działań niepożądanych wymagających dostosowania dawki. Deferazyroksu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min. Nie zaleca się stosowania deferazyroksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50%, u tych pacjentów deferazyroks musi być stosowany z ostrożnością. U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tyg. w 1. miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc. 

Sposób podania. Tabl. powl. należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, można je przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem. Tabl. powl. należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabl. powl. można rozkruszyć i dosypać w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (tartych jabłek). Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
EXP i Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Exferana
- jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku. Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy
  poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Exferana. Jeśli pacjent
  podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza;
- jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim;
- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Stosowanie leku Exferana nie jest zalecane
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone
  wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium
  zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exferana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca spowodowane obciążeniem żelazem;
- jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek);
- jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy albo
  obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej;
- jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka,
  zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się
  skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy
  ciężkiej reakcji skórnej;
- jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie
  lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy
  choroby wątroby);
- jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub
  rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny lub świadomy albo odczuwa
  senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być
  związane z zaburzeniami wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce;
- jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku
  Exferana;
- jeśli u pacjenta często występuje zgaga;
- jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek
  białych;
- jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
prowadzącego.

Monitorowanie leczenia lekiem Exferana
Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest
kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić, jak działa lek
Exferana. Badania krwi pozwalają również kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi,
obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz
prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie
nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu
magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik
tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku Exferana oraz przy
podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Exferana.

W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
  

Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat)
Lek Exferana może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach
jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań
niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej
powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego w celu wykrycia możliwych działań
niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Exferana nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.

Lek Exferana zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Exferana zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Exferana jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są owalne
i obustronnie wypukłe.
• Exferana 90 mg tabletki powlekane
  Jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 10 mm
  x 6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „90” po drugiej stronie.

• Exferana 180 mg tabletki powlekane
  Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 13 mm x 7
  mm, z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „180” po drugiej stronie.

• Exferana 360 mg tabletki powlekane
  Ciemnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około15
  mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „360” po drugiej
  stronie.

Opakowania jednostkowe zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych. Folia blistrowa może być
perforowana lub nieperforowana.

Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Wytwórcy
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Exferana nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.

Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne
aby zapobiec ciąży, konieczne jest stosowanie dodatkowego środka, lub antykoncepcji innego rodzaju
(np. prezerwatywy), ponieważ deferazyroks może obniżać skuteczność środków antykoncepcyjnych
w postaci doustnej i w postaci plastrów.

W czasie stosowania leku Exferana nie zaleca się karmienia piersią.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Exferana może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne
transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji
krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.

Lek Exferana nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.