REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Tegretol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów
padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych
chorobach.
Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek.
Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu,
w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek
nerwowych. Lek Tegretol reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. 

Padaczka (o ile to możliwe, karbamazepinę należy stosować w monoterapii). Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki dobowej, powoli ją zwiększając aż do uzyskania optymalnego działania. Oznaczanie stężenia leku we krwi może być pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania. Wprowadzanie karbamazepiny do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego należy dokonywać stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych. 

Dorośli: dawka początkowa wynosi 100-200 mg 1-2 razy na dobę, którą stopniowo zwiększa się aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego (zazwyczaj jest to 400 mg 2-3 razy na dobę). U niektórych pacjentów konieczne może być stosowanie 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę. 

Dzieci:

- u dzieci w wieku 4 lat i młodszych zalecana dawka początkowa wynosi 20-60 mg na dobę i może być zwiększana o 20-60 mg co drugi dzień;

- u dzieci powyżej 4 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.

Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych, np.

- u dzieci do ukończenia 1 rż. - 100-200 mg na dobę;

- u dzieci w wieku 1-5 lat - 200-400 mg na dobę;

- u dzieci w wieku 6-10 lat - 400-600 mg na dobę,

- u dzieci w wieku 11-15 lat - 600-1000 mg na dobę. 

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zakres dawek wynosi 400-1600 mg na dobę; zwykle stosuje się dawkę 400-600 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych dawki należy zwiększać dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zaleca się wolniejsze zwiększanie dawki w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku. 

Alkoholowy zespół abstynencyjny: zazwyczaj 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach dawka może być zwiększona w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, karbamazepinę należy podawać w skojarzeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie należy kontynuować karbamazepiną stosowaną w monoterapii. 

Nerwoból nerwu trójdzielnego: początkowo 200-400 mg na dobę, następnie powoli zwiększać dawkę aż do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3-4 razy na dobę). Następnie, dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki podtrzymującej. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 100 mg 2 razy na dobę. 

Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku należy szczególnie ostrożnie dobierać dawki preparatu. 

Sposób podania. Preparat można przyjmować w trakcie albo po posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu; tabletki są podzielne. Zawiesina doustna jest szczególnie wskazana dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek lub osób, które wymagają starannego dostosowania dawki w początkowym okresie leczenia. W przypadku zmiany postaci leku z tabletek na zawiesinę doustną należy podawać tę samą ilość leku (w mg/dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstotliwość podawania (np. podawać zawiesinę 3 razy na dobę zamiast tabletek 2 razy na dobę).

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 30°C, chronić od światła.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest zniszczone lub ma ślady otwierania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Lek Tegretol może być stosowany tylko po pełnym badaniu lekarskim.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego związane
z karbamazepiną można przewidzieć dzięki badaniu próbki krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje,
jeśli będzie konieczne badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegretol.

Kiedy nie stosować leku Tegretol:
• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie choroby krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa, czyli zaburzenia
  w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi (porfiria
  ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna);
• jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów
  monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli któryś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tegretol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Tegretol należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim:
• Jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nadwrażliwość na okskarbazepinę lub inne leki
  (wysypka lub inne objawy alergii). U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może (u około
  1 na 4 (25%)), wystąpić również nadwrażliwość na okskarbazepinę.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, tarczycy,
  wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra) lub jeśli pacjent ma trudości
  lub odczuwa ból podczas oddawania moczu.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami, w przebiegu których
  może wystąpić u niego stan dezorientacji lub pobudzenia.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji
  w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
• Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne: Lek Tegretol może
  powodować, że środki te będą nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna stosować inne lub
  dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku Tegretol.
  Należy powiadomić lekarza o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami.
  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz omówi
  z pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol w ciąży, ponieważ może to powodować
  uszkodzenia lub nieprawidłowości w rozwoju płodu.
• Podczas stosowania leku Tegretol w czasie ciąży występuje ryzyko szkodliwego wpływu na
  nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną
  metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Tegretol i przez dwa tygodnie po przyjęciu
  ostatniej dawki.

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli podczas leczenia lekiem
Tegretol u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęki warg, powiek, twarzy, gardła, jamy
  ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych,
  wysypka lub pęcherze na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do
  najbliższego szpitala.
• Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry,
  powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką,
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (patrz „4.
  Możliwe działania niepożądane”). Reakcje takie mogą być częstsze u pacjentów
  pochodzących z niektórych krajów Azji (np. Tajwan, Malezja i Filipiny) oraz u pacjentów
  pochodzenia chińskiego.
• Jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjent zauważy objawy zapalenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek
  oczu, świadczące o żółtaczce.
• Jeśli kiedykolwiek pacjent myślał o tym, aby wyrządzić sobie krzywdę lub odebrać życie.
  Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe miała takie myśli lub zachowania.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami związane z małym stężeniem sodu we krwi,
  lub jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i jednocześnie stosuje on inne leki obniżające
  stężenie sodu we krwi (leki moczopędne takie jak hydrochlorathiazyd, furosemid).
• Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, obniżone ciśnienie krwi, splątanie
  związane ze stosowaniem leku Tegretol, gdyż może to prowadzić do upadków.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe
odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Stosowanie leku Tegretol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia lekiem Tegretol nie wolno spożywać alkoholu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta, ponieważ może nasilić to działanie leku
Tegretol. Inne soki, jak pomarańczowy czy jabłkowy, nie mają takiego działania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tegretol może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub powodować zaburzenia
widzenia, podwójne widzenie, brak koordynacji ruchowej, szczególnie na początku leczenia lub po
zwiększaniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić samochodu ani
obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających zwiększonej uwagi.

Lek Tegretol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sód
oraz sorbitol
Lek Tegretol w postaci zawiesiny doustnej zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Tegretol zawiera również sorbitol (250 mg/mL) . Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu
pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Tegretol zawiera 25 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze. Przed podaniem leku
dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy
dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Przed podaniem leku
dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy
dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Pacjenci z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może
zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Tegretol jest dostępny w butelce z oranżowego szkła, zamkniętej zakrętką polipropylenową lub
polietylenową, w tekturowym pudełku. Miarka 5 mL dołączona do opakowania. 1 butelka zawiera
100 mL lub 250 mL zawiesiny doustnej Tegretol.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88

Importer/Wytwórca:
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Tegretol
w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż
u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie poważnych wad
wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie
jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia
związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
Tegretol w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Tegretol w czasie ciąży, notowano
problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że
karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie
można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną
antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Tegretol. Lek Tegretol może wpływać na działanie
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich
skuteczność w zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi
najwłaściwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Tegretol. Jeśli przerwie się leczenie
lekiem Tegretol, należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kolejne dwa
tygodnie po zakończeniu jego stosowania.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść ciążę, przed przerwaniem stosowania
antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, aby zmienić metodę
leczenia na inną, odpowiednią do ochrony nienarodzonego dziecka przed narażeniem na działanie
karbamazepiny.

Jeśli pacjentka jest lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem.
Przerwanie podawania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które
mogą być niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może podjąć decyzję
o zmianie leczenia.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Tegretol w trakcie ciąży, jest również ryzyko wystąpienia u niej
problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku lek, aby
temu zapobiec.

Bardzo ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka
przyjmuje w czasie ciąży leki przeciwpadaczkowe (leki przeciw napadom) istnieje ryzyko dla dziecka.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci kobiet z padaczką
leczonych samą karbamazepiną lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w okresie
ciąży.
Lekarz przedyskutuje z pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol w czasie ciąży.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Tegretol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna leku Tegretol przenika do mleka
matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią. Jednak w tym szczególnym
przypadku, dziecko powinno być starannie obserwowane w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Jeśli pojawią się działania niepożądane, na przykład dziecko stanie się bardzo senne, należy przerwać
karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Płodność
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zaburzeniach płodności u mężczyzn i (lub) zaburzeniach
spermatogenezy.

Kobiety w wieku rozrodczym
Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu
ostatniej dawki leku Tegretol.
U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (środki kontroli urodzin) jednocześnie
z lekiem Tegretol mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych może być mniejsza podczas stosowania leku Tegretol, dlatego zaleca się
stosowanie innych lub dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Tegretol można stosować u dzieci, pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza. Lekarz powinien poinformować o szczegółowych zaleceniach,
np. o konieczności uważnego przestrzegania sposobu dawkowania oraz o potrzebie dokładnej obserwacji pacjenta.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.