REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

DuoResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako
  „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając
  pacjentowi oddychanie.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi
  agonistami receptora β2-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa
  powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi
  oddechowe i ułatwia oddychanie.

DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w
wieku co najmniej 12 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP).

Astma
DuoResp Spiromax może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.

a) Pacjentowi mogą być przepisane dwa leki wziewne na astmę: DuoResp Spiromax razem z
oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
    • DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów
      astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
   • W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie,
      który ułatwia oddychanie.

b) Pacjentowi może być przepisany DuoResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.
    • DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów
      astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
    • DuoResp Spiromax należy stosować wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w
      celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać oraz, jeśli zostanie to
      ustalone z lekarzem, również aby zapobiegać wystąpieniu objawów astmy (na przykład
      w czasie wysiłku fizycznego lub w wyniku narażenia na alergeny). W tym celu nie jest mu
      potrzebny oddzielny lek wziewny.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem
papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i
odkrztuszanie śluzu. DuoResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej
postaci POChP wyłącznie u osób dorosłych.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Wziewnie. 

Astma. Lek nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy oraz nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych lub młodzieży jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego. Dawkę ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby. Należy to wziąć pod uwagę nie tylko w czasie rozpoczynania leczenia skojarzonego, ale również podczas dostosowywania dawki podtrzymującej. Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β₂-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów. Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka leku pozostała optymalna. Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w leku DuoResp Spiromax, konieczna jest zmiana preparatu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego kortykosteroidu. Po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania leku w mniejszej dawce 2 razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast sam wziewny kortykosteroid. 

DuoResp Spiromax 160 µg+4,5 µg. Istnieją dwa sposoby leczenia z zastosowaniem preparatu. 

Leczenie podtrzymujące: DuoResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego. 

Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne: DuoResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów. 

Zalecana dawka. 

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 4 inhalacji 2 razy na dobę. 

Młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę. W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu leku raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z wziewnym kortykosteroidem. Zwiększone zużycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. 

Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne. Lek przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjenci przyjmują codziennie dawkę leku i dodatkowo przyjmują lek w razie potrzeby, gdy wystąpią objawy. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie lek do zastosowania doraźnie. U pacjentów przyjmujących preparat jako leczenie doraźne lekarz powinien omówić z pacjentem zapobiegawcze stosowanie leku w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego alergenami lub wysiłkiem fizycznym; podczas zalecania stosowania należy wziąć pod uwagę jak często występuje konieczność leczenia. W przypadku częstej konieczności rozszerzenia oskrzeli bez odpowiadającej temu konieczności zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów należy zastosować alternatywne leczenie doraźne. Podtrzymujące i doraźne leczenie preparatem należy w szczególności rozważyć u pacjentów: z niedostateczną kontrolą astmy, którzy często potrzebują doraźnego inhalatora; z przebytymi zaostrzeniami astmy, wymagającymi interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji leku doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, podawane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem albo w postaci 2 inhalacji rano lub wieczorem. Dla niektórych pacjentów odpowiednią dawką podtrzymującą mogą być 2 inhalacje 2 razy na dobę. W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów. Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację. Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji. Zwykle nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże przez ograniczony czas można przyjmować całkowite dawki dobowe do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej. Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące. 

DuoResp Spiromax 320 µg+9 µg. Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.

Zalecana dawka: 1 inhalacja 2 razy na dobę.

U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji 2 razy na dobę. Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. 

POChP: 2 inhalacje 160 µg+4,5 µg 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 320 µg+9 µg 2 razy na dobę. 

Szczególne grupy pacjentów. Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i dwuwodnego fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby można oczekiwać zwiększonej ekspozycji. 

Sposób podania. W razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe przerwanie stosowania leku. Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych wtedy, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik. Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej. Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po każdej inhalacji leku w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia jamy ustnej drożdżakami Candida. Pacjent podczas przyjmowania preparatu może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie
  inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z
  opakowania foliowego.
• Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku DuoResp Spiromax z opakowania foliowego.
  Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku DuoResp Spiromax
jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
• ma cukrzycę.
• ma zakażenie płuc.
• ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie
  serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• ma małe stężenie potasu we krwi.
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• regularnie spożywa alkohol.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć
liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować DuoResp Spiromax. Jeżeli pacjent
przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie
badań krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle,
nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak
uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka
(egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może
być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie
wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku DuoResp Spiromax należy skontaktować się z
lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w przypadku
występowania u pacjenta choroby, takiej jak zakażenie w klatce piersiowej, albo przed operacją.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby DuoResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

DuoResp Spiromax zawiera laktozę.
Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

DuoResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.
Każdy inhalator leku DuoResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą
nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w
obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem
leku DuoResp Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
Jeżeli w trakcie stosowania leku DuoResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna
przerywać stosowania leku DuoResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.