REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Efferalgan Codeine jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu
przeciwbólowym: paracetamol, działający także przeciwgorączkowo oraz kodeiny fosforan półwodny
(opioidowy lek przeciwbólowy).
Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.
Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol.
Połączenie paracetamolu i kodeiny powoduje silniejsze oraz dłuższe działanie przeciwbólowe od
działania każdego z tych składników oddzielnie.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Doustnie. Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni. 

Dorośli: jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 6 h. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabl. musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabl. musujących. Jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabl. musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol, wynosi 4 g; kodeiny - 240 mg. 

Młodzież o masie ciała od 33 kg do 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej). Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka paracetamolu wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h, do maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg mc./dobę. Zalecana dawka kodeiny wynosi 0,5-1 mg/kg mc. co 6 h, do maksymalnej dawki dobowej kodeiny - 240 mg. Zwykle zalecana dawka leku to jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 h. Nie stosować więcej niż 4 tabl. musujące na dobę (2 g paracetamolu i 120 mg kodeiny). 

Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej): jednorazowo 1 tabl. musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 h. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabl. musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabl. musujących, jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabl. musujących (4 g paracetamolu i 240 mg kodeiny). 

Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych; dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerowania leku i potrzeb. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny (1 tabl. musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CCr 10-50 ml/min - 6 h; CCr <10 ml/min - 8 h. Młodzież z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską, ze względu na ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu w organizmie; odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 8 h, należy także rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): dorośli o mc. <50 kg; przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna); przewlekła choroba alkoholowa; długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie); odwodnienie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy także rozważyć zmniejszenie dawki kodeiny. 

Sposób podania. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w wodzie. Tabletki nie należy połykać ani żuć.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prolek
  paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków
  opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny,
- u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (w wieku poniżej 12 lat),
- u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka
  podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu
  obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
  życiu działań niepożądanych,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub czynna niewyrównana
  choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do
  14 dni po zakończeniu leczenia,
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-
  antagonistycznym: buprenorfiną, butorfanolem, nalbufiną, nalorfiną, pentazocyną,
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent zbyt szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,
- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efferalgan Codeine należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest lub był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji
  niedozwolonych,
- jeśli u pacjenta, występują zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja). Regularne lub długotrwałe
  stosowanie kodeiny (jedna z substancji czynnych tego leku) może prowadzić do uzależnienia
  i nadużywania, a w rezultacie do przedawkowania i (lub) zgonu. Nie należy przyjmować tego leku dłużej
  niż to konieczne.

Nie należy przekazywać tego leku innym osobom. Nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Efferalgan Codeine zawiera paracetamol i kodeinę – opioidowy lek przeciwbólowy, dlatego należy
stosować go z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających
paracetamol lub kodeinę (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki
dobowej większej niż zalecana.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Nie zaleca się
długotrwałego przyjmowania leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku
u pacjentów nadużywających i (lub) uzależnionych (w tym od narkotyków lub alkoholu) lub
z zaburzeniami psychicznymi (p.. ciężką depresją). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może
prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu.

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.

W celu usuwania bólu u dzieci kodeina może być podawana jedynie na zlecenie lekarza.

Należy szczególnie kontrolować stan świadomości dziecka (kontakt z otoczeniem): przed podaniem
leku należy sprawdzić, czy u dziecka nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa senność.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek paracetamolu większych niż
zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby
pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym
nasileniem występującym zazwyczaj po 3–4 dniach.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona
osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które
mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać
stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
uczulenia.

Działanie opioidów na ośrodkowy układ nerwowy może powodować ciężką, zagrażającą życiu
depresję oddechową (hamowanie czynności oddechowej). Ryzyko depresji oddechowej może być
zwiększone w przypadku stosowania jednocześnie innych leków oraz przez uwarunkowania
genetyczne pacjenta.

Stosowanie kodeiny może nasilać istniejące nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy stosować
ostrożnie u pacjentów z urazami głowy i innymi uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi.

Stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym leków opioidowych, zwiększa ryzyko
wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leku.

U niektórych osób leczenie opioidami, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu, może powodować
zwiększenie wrażliwości na ból.

Podawanie opioidów może przesłaniać objawy ciężkich dolegliwości w obrębie jamy brzusznej.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach,
co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie
działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta
wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność,
małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

U chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może wywoływać ostry ból
brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości
badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa), rozrostem gruczołu
krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, z niedoczynnością tarczycy, niedoczynnością kory
nadnerczy. Opioidy mogą powodować zatrzymanie moczu poprzez zmniejszenie napięcia mięśni
gładkich pęcherza i rozciągnięcie pęcherza, a także hamowanie odruchu oddawania moczu.

Kodeina może hamować odruch kaszlowy i z tego powodu nie powinna być stosowana u pacjentów
odkrztuszających wydzielinę.

Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi.

W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić sztywność i (lub) naprzemienne skurcze i rozkurcze
mięśni (drgawki kloniczne).

Podczas długotrwałego stosowania leków opioidowych może wystąpić tolerancja na lek lub
zmniejszona skuteczność przeciwbólowa.

Niektóre opioidy, w tym morfina mogą mieć hamujący wpływ na układ odpornościowy.

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz zbyt niskim ciśnieniem tętniczym krwi,
którzy są leczeni opioidami, należy stale kontrolować czynność układu krążenia.

Kodeina może powodować: zaparcia, które mogą być oporne na leczenie środkami
przeczyszczającymi i wymagają stałego kontrolowania czynności jelit; nudności i wymioty, świąd.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z poniższych stanów:
- łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna
  hiperbilirubinemia),
- umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- przewlekła choroba alkoholowa,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, wyniszczenie
  organizmu, bulimia,
- odwodnienie organizmu,
- oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów
z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z leczeniem opioidami, takich jak depresyjne działanie na układ
oddechowy oraz zaparcia. U tych pacjentów zaleca się rozpoczęcie stosowania leku od mniejszych
dawek początkowych niż zwykle stosowane u dorosłych. U pacjentów w podeszłym
wieku istnieje także większe prawdopodobieństwo jednoczesnego stosowania innych leków, które
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie leku Efferalgan Codeine z alkoholem
Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol.
Alkohol zwiększa działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Nasilenie działania
kodeiny, powodujące zaburzenie stanu świadomości, może stanowić zagrożenie w przypadku
prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponadto istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego
uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób długotrwale niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i dlatego podczas stosowania nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Każda tabletka musująca zawiera glukozę oraz sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera 5 mg fruktozy w każdej tabletce musującej.

Lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanol) w każdej tabletce musującej. Ilość alkoholu w tabletce tego leku
jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.

Każda tabletka musująca zawiera 385 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania
jednej lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda tabletka musująca zawiera 300 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję
fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Każda tabletka musująca zawiera 30 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania). Pacjenci z fenyloketonurią
nie powinni stosować tego leku.

Benzoesan sodu zawarty w leku może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry
i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały ten lek w okresie
ciąży.

Produkt zawiera śladowe ilości siarczynów. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Tabletka musująca.

Opakowanie: tuba polipropylenowa, zamykana korkiem LDPE z pochłaniaczem wilgoci, zawierająca
16 tabletek musujących – po 8 tabletek musujących w 2 tubach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży można
stosować pojedyncze dawki leku, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Lek Efferalgan Codeine można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę, skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się
z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka
kobiecego. Lek jest przeciwwskazany jeśli pacjentka karmi piersią.

Płodność
Nie ma ostatecznych dowodów dotyczących zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem kodeiny.
Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Nie stosować u dzieci (w wieku poniżej 12 lat), młodzieży o masie ciała poniżej 33 kg oraz młodzieży
(do 18 lat) poddawanej zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub)
gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego.
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż mogą nasilać się objawy
toksyczności morfiny.
Dzieci i młodzież należy ściśle monitorować w kierunku postępujących objawów depresyjnego
działania kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak nadmierna senność i zmniejszona częstość
oddechu. U niektórych pacjentów zmienność osobnicza w metabolizmie kodeiny może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać odpowiedź na leczenie.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.