REZERWACJA LEKU NA RECEPTĘ!!! ABY ODEBRAĆ ZAREZERWOWANY LEK, NALEŻY OKAZAĆ WAŻNĄ W DNIU ODBIORU RECEPTĘ !!! PREZENTOWANE CENY SĄ CENAMI Z ODPŁATNOŚCIĄ 100%, ODPŁATNOŚĆ ZGODNA Z RECEPTĄ ZOSTANIE NALICZONA W MOMENCIE REALIZACJI!!!

OPIS

Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest
w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga
organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach,
gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze,
ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi
insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być
przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami
przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi
insulinami podawanymi w związku z posiłkami.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA LEKU

DZIAŁANIE LEKU

DAWKOWANIE LEKU

Podskórnie. Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Preparat jest insuliną bazową przeznaczoną do podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach. 1 jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 j./ml) lub 1 jednostce insuliny detemir. U pacjentów z cukrzycą typu 2, preparat może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną szybkodziałającą (bolus). W cukrzycy typu 1 preparat Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową. Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób. 

Tresiba FlexTouch 100 j./ml i Tresiba FlexTouch 200 j./ml. Dla każdego stężenia odpowiednia dawka ustawiana jest w jednostkach. Stopnie zwiększania dawek są różne dla obu stężeń leku. Dla leku Tresiba w stężeniu 100 j./ml, dawkę od 1 do 80 j. na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę. Dla leku Tresiba w stężeniu 200 j./ml, dawkę od 2 do 160 j. na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki. Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 j./ml. Licznik dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia. Podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek. 

Elastyczność czasu podawania dawki. W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, preparat umożliwia elastyczne dawkowanie. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-h przerwę pomiędzy wstrzyknięciami. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku u dzieci i młodzieży. Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek. 

Dawka inicjująca. Pacjenci z cukrzycą typu 2: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 j., po czym dawki dostosowywane są indywidualnie. Pacjenci z cukrzycą typu 1: lek powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki. 

Zmiana stosowanych preparatów insulinowych. W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających preparatów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na lek Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb. Zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej uwzględniające indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć podczas: zmiany na lek Tresiba z insuliny bazowej podawanej 2 razy na dobę; zmiany na lek Tresiba z insuliny glargine (300 j./ml). U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej. 

Stosowanie preparatu w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2. W przypadku dodawania leku Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 j., po czym dawki dostosowywane są indywidualnie. W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia lekiem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki preparatu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie. 

Szczególne grupy pacjentów. Lek może być stosowany u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W tych grupach pacjentów zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Podczas zmiany leczenia z insuliny bazowej na lek Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. 

Sposób podania. Leku nie można podawać dożylnie, domięśniowo ani w pompach insulinowych. Leku nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w udo, ramię lub okolicę brzucha. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły. Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki leku. W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta. Tresiba FlexTouch przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist. Tresiba Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA LEKU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przed pierwszym użyciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.

Podczas stosowania lub doraźny zapas
Nie przechowywać w lodówce. Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać
w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.

Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

SKŁAD LEKU

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKU

INFORMACJE OSTRZEGAWCZE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Kiedy nie stosować leku Tresiba
• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju
  lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować
  się z lekarzem;
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną;
• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana
  z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
  zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić
  etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba
  oraz innych produktów insulinowych.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki
na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,
przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3. „Jak stosować lek
Tresiba”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy
porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi
zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych
leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru
we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie
cukru we krwi. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,
używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może
wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych
osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
•   często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
•   występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA LEKU

Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek w 3 ml).

Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

STOSOWANIE INNYCH LEKÓW

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po
porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna
w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla
zdrowia dziecka.

STOSOWANIE LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczenia
dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Powyższy artykuł służy wyłącznie do uzyskania ogólnych informacji o leku. Zanim zdecydujesz się na użycie leku, zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Niewłaściwe stosowanie leków zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.